Role solubilního endoteliálního receptoru proteinu C ve stavu hyperkoagulability spojeného s cirhózou (CVIČENÍ) (EXERCISE)
Ex vivo studie role solubilního endoteliálního receptoru proteinu C ve stavu hyperkoagulability spojeného s cirhózou
Cirhóza je stav, kdy játra v důsledku dlouhodobého poškození nefungují správně. Toto poškození je charakterizováno nahrazením normální jaterní tkáně tkání jizvy.
Játra provádějí několik nezbytných funkcí, včetně syntézy proteinů účastnících se procesu srážení krve. Některé z těchto proteinů přispívají ke koagulaci a jiné způsobují, že krev je tekutější. U zdravých lidí je mezi nimi rovnováha.
U pacientů s cirhózou dochází k nerovnováze vyvolávající hyperkoagulaci (stav hyperkoagulace). O pacientech s cirhózou je známo, že jsou ohroženi žilní trombózou (například trombóza portální žíly: sraženina v jaterní žíle).
Mechanismy vedoucí k této nerovnováze jsou nejasné. Je třeba dokončit studie, aby se zlepšila léčba pacienta.
EPCR (Endothelial Protein C Receptor rozpustný) se účastní procesu srážení krve. Předchozí studie ukázaly, že krevní hladiny EPCR jsou zvýšené u pacientů s cirhózou.
Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda by EPCR mohly hrát roli ve stavu hyperkoagulability spojeného s cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Budou vytvořeny tři skupiny: jedna s pacienty s cirhózou, druhá se zdravými dobrovolníky a jedna s pacienty s hepatocelulárním karcinomem, formou rakoviny jater (předchozí studie také ukázaly, že u těchto pacientů jsou zvýšené hladiny EPCR v krvi).
Všichni účastníci absolvují jedinečnou návštěvu nemocnice. Před jakýmikoli souvisejícími studijními postupy bude získán informovaný souhlas*.
* procedury: fyzikální vyšetření (včetně výšky, váhy, měření pasu), vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota), anamnéza, souběžná medikace, odběr krve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armand Abergel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurélien LEBRETON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas SINEGRE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Géraldine LAMBLIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Léon MUTI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille TEILHET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maud REYMOND
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cécile CAMPOS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s cirhózou
Kritéria pro zařazení :
- Muž, věk 18 let nebo starší
- Cirhóza definovaná jako: protrombinový čas ≤ 70 % +/- jaterní dysmorfismus +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- histologie +/- portální hypertenze spojená s hepatocelulární insuficiencí
- Cirhóza spojená s hepatitidou B nebo C nebo alkoholickým onemocněním jater nebo nealkoholickou steato hepatitidou
- Měřitelný portální průtok ultrazvukovým dopplerem
- Child Pugh skóre A, B nebo C, bez akutní infekce nebo akutního krvácení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza žilní trombózy
- Známá rodinná anamnéza (u příbuzného prvního stupně) spontánní trombózy
- Částečná nebo úplná trombóza portálního systému žil
- Nekontrolovaná infekce po 7denní léčbě antibiotiky
- Příjem antikoagulancií
- Hepatocelulární karcinom
- Chráněný nebo zbavený svobody dospělý
- Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla zasahovat do studie, jak posoudil zkoušející
- Krevní transfuze do 7 dnů
- Účast na klinickém hodnocení léku
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení :
- Muž, věk 18 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
- Normální fyzikální vyšetření
- Ochota a schopnost plnit požadavky studia
- Souhlasíte s registrací ve francouzském národním registru zdravých dobrovolníků
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla zasahovat do studie, jak posoudil zkoušející
- Účast na klinickém hodnocení léku
- Chráněný nebo zbavený svobody dospělý
- Známá anamnéza žilní trombózy
- Známá rodinná anamnéza (u příbuzného prvního stupně) spontánní trombózy
- Příjem antikoagulancií
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Kritéria pro zařazení :
- Muž, věk 18 let nebo starší
- Histologická diagnostika HCC nebo použití kritérií BCLC pro diagnostiku
- Léčba naivní HCC
- Měřitelný portální průtok ultrazvukovým dopplerem
- Pro pacienty s cirhózou: Child-Pugh skóre A,B nebo C, bez akutní infekce nebo akutního krvácení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza žilní trombózy
- Známá rodinná anamnéza (u příbuzného prvního stupně) spontánní trombózy
- Částečná nebo úplná trombóza portálního systému žil
- Pro pacienty s cirhózou: nekontrolovaná infekce po 7denní léčbě antibiotiky
- Příjem antikoagulancií
- Chráněný nebo zbavený svobody dospělý
- Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla zasahovat do studie, jak posoudil zkoušející
- Krevní transfuze do 7 dnů
- Předchozí léčená malignita během předchozích 2 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a povrchového karcinomu močového měchýře)
- Účast na klinickém hodnocení léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s cirhózou
patofyziologická studie, vzorek krve
|
Jeden vzorek krve.
|
|
Komparátor placeba: zdravých dobrovolníků
patofyziologická studie, vzorek krve
|
Jeden vzorek krve.
|
|
Komparátor placeba: pacientů s hepatocelulárním karcinomem
patofyziologická studie, vzorek krve
|
Jeden vzorek krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test tvorby trombinu (plocha pod křivkou/potenciál endogenního trombinu) s trombomodulinem.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry testu tvorby trombinu: výška píku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Parametry testu tvorby trombinu: doba zpoždění
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Parametry testu tvorby trombinu: čas do vrcholu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Jiný identifikátor: 2017-A00931-52)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test tvorby trombinu (in vitro)
-
University Hospital, BordeauxDokončenoGlanzmannova trombastenieFrancie