Papel del Receptor de la Proteína C Endotelial Soluble en el Estado de Hipercoagulabilidad Asociado a la Cirrosis (EJERCICIO) (EXERCISE)
Estudio ex vivo del papel del receptor de la proteína C endotelial soluble en el estado de hipercoagulabilidad asociado a la cirrosis
La cirrosis es una afección en la que el hígado no funciona correctamente debido a un daño a largo plazo. Este daño se caracteriza por la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial.
El hígado realiza varias funciones necesarias, incluida la síntesis de proteínas que participan en el proceso de coagulación de la sangre. Algunas de estas proteínas contribuyen a la coagulación y otras hacen que la sangre sea más fluida. En las personas sanas hay un equilibrio entre los dos.
En el paciente cirrótico, existe un desequilibrio que induce hipercoagulación (estado de hipercoagulabilidad). Se sabe que los pacientes cirróticos tienen riesgo de trombosis venosa (por ejemplo, trombosis de la vena porta: coágulo en la vena hepática).
Los mecanismos que conducen a este desequilibrio no están claros. Es necesario completar estudios para mejorar el manejo del paciente.
Los EPCR (Endothelial Protein C Receptor soluble) intervienen en el proceso de coagulación de la sangre. Estudios previos han demostrado que los niveles sanguíneos de EPCR aumentan en pacientes con cirrosis.
El objetivo principal del estudio es evaluar si los EPCR podrían desempeñar un papel en el estado de hipercoagulabilidad asociado a la cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se constituirán tres grupos: uno con pacientes cirróticos, otro con voluntarios sanos y otro con pacientes con carcinoma hepatocelular, una forma de cáncer de hígado (estudios previos también han demostrado que los niveles sanguíneos de EPCR están aumentados en estos pacientes).
Todos los participantes se someterán a una visita única en el hospital. Se obtendrá un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio relacionado*.
*procedimientos: examen físico (incluyendo talla, peso, medida de cintura), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardiaca, temperatura), historial médico, medicación concomitante, muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Armand ABERGEL
-
Sub-Investigador:
- Aurélien LEBRETON
-
Sub-Investigador:
- Thomas SINEGRE
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Sub-Investigador:
- Géraldine LAMBLIN
-
Sub-Investigador:
- Léon MUTI
-
Sub-Investigador:
- Camille TEILHET
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Sub-Investigador:
- Maud REYMOND
-
Sub-Investigador:
- Cécile CAMPOS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con cirrosis
Criterios de inclusión :
- Hombre, mayor de 18 años
- Cirrosis, definida por: tiempo de protombina ≤ 70 % +/- dismorfismo hepático +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- histología +/- hipertensión portal asociada a insuficiencia hepatocelular
- Cirrosis asociada con hepatitis B o C, o hepatopatía alcohólica, o esteatohepatitis no alcohólica
- Flujo portal medible por ultrasonido doppler
- Puntuación de Child Pugh A, B o C, sin infección aguda ni hemorragia aguda
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión :
- Antecedentes conocidos de trombosis venosa.
- Historia familiar conocida (en familiar de primer grado) de trombosis espontánea
- Trombosis parcial o completa de la vena del sistema porta
- Infección no controlada después de un ciclo de antibióticos de 7 días
- Ingesta de anticoagulantes
- Carcinoma hepatocelular
- Adulto protegido o privado de libertad
- Cualquier historial médico o quirúrgico que pudiera interferir con el estudio, a juicio del investigador
- Transfusión de sangre dentro de los 7 días
- Participación en un ensayo clínico de fármacos
voluntarios sanos
Criterios de inclusión :
- Hombre, mayor de 18 años
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 30 kg/m2
- Exploración física normal
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Aceptar ser registrado en el registro nacional francés de voluntarios sanos
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión :
- Cualquier historial médico o quirúrgico que pudiera interferir con el estudio, a juicio del investigador
- Participación en un ensayo clínico de fármacos
- Adulto protegido o privado de libertad
- Antecedentes conocidos de trombosis venosa.
- Historia familiar conocida (en familiar de primer grado) de trombosis espontánea
- Ingesta de anticoagulantes
Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC)
Criterios de inclusión :
- Hombre, mayor de 18 años
- Diagnóstico histológico de HCC, o uso de criterios BCLC para el diagnóstico
- CHC sin tratamiento previo
- Flujo portal medible por ultrasonido doppler
- Para pacientes con cirrosis: puntaje de Child Pugh A, B o C, sin infección aguda o sangrado agudo
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión :
- Antecedentes conocidos de trombosis venosa.
- Historia familiar conocida (en familiar de primer grado) de trombosis espontánea
- Trombosis parcial o completa de la vena del sistema porta
- Para pacientes con cirrosis: infección no controlada después de un ciclo de antibióticos de 7 días
- Ingesta de anticoagulantes
- Adulto protegido o privado de libertad
- Cualquier historial médico o quirúrgico que pudiera interferir con el estudio, a juicio del investigador
- Transfusión de sangre dentro de los 7 días
- Neoplasia maligna previamente tratada en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas, y cáncer de vejiga superficial)
- Participación en un ensayo clínico de fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con cirrosis
estudio de fisiopatología, muestra de sangre
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Una muestra de sangre.
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Comparador de placebos: voluntarios sanos
estudio de fisiopatología, muestra de sangre
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Una muestra de sangre.
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Comparador de placebos: pacientes con carcinoma hepatocelular
estudio de fisiopatología, muestra de sangre
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Una muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ensayo de generación de trombina (área bajo la curva/potencial de trombina endógena) con trombomodulina.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros del ensayo de generación de trombina: altura del pico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Parámetros del ensayo de generación de trombina: tiempo de retraso
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Parámetros del ensayo de generación de trombina: tiempo hasta el pico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Otro identificador: 2017-A00931-52)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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