Papel do Receptor da Proteína C Endotelial Solúvel no Estado de Hipercoagulabilidade Associado à Cirrose (EXERCÍCIO) (EXERCISE)
Estudo Ex Vivo do Papel do Receptor da Proteína C Endotelial Solúvel no Estado de Hipercoagulabilidade Associado à Cirrose
A cirrose é uma condição na qual o fígado não funciona adequadamente devido a danos a longo prazo. Esse dano é caracterizado pela substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial.
O fígado executa várias funções necessárias, inclusive a síntese da proteína que participa do processo de coagulação do sangue. Algumas dessas proteínas contribuem para a coagulação e outras tornam o sangue mais fluido. Em pessoas saudáveis, há um equilíbrio entre os dois.
No paciente cirrótico, há um desequilíbrio induzindo a hipercoagulação (estado de hipercoagulabilidade). Pacientes cirróticos são conhecidos por estarem em risco de trombose venosa (por exemplo, trombose da veia porta: coágulo na veia hepática).
Os mecanismos que levam a esse desequilíbrio não são claros. Estudos precisam ser concluídos para melhorar o manejo do paciente.
Os EPCRs (Endothelial Protein C Receptor solúvel) participam do processo de coagulação do sangue. Estudos anteriores mostraram que os níveis sanguíneos de EPCRs são aumentados em pacientes com cirrose.
O objetivo principal do estudo é avaliar se os EPCRs podem desempenhar um papel no estado de hipercoagulabilidade associado à cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão constituídos três grupos: um com pacientes cirróticos, um com voluntários saudáveis e um com pacientes com carcinoma hepatocelular, uma forma de câncer de fígado (estudos anteriores também mostraram que os níveis sanguíneos de EPCRs estão aumentados nesses pacientes).
Todos os participantes passarão por uma visita única no hospital. Um consentimento informado será obtido antes de qualquer procedimento de estudo relacionado*.
* procedimentos: exame físico (incluindo altura, peso, medida da cintura), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura), histórico médico, medicação concomitante, amostra de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Armand ABERGEL
-
Subinvestigador:
- Aurélien LEBRETON
-
Subinvestigador:
- Thomas SINEGRE
-
Subinvestigador:
- Géraldine LAMBLIN
-
Subinvestigador:
- Léon MUTI
-
Subinvestigador:
- Camille TEILHET
-
Subinvestigador:
- Maud REYMOND
-
Subinvestigador:
- Cécile CAMPOS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com cirrose
Critério de inclusão :
- Masculino, 18 anos ou mais
- Cirrose, definida por: tempo de protombina ≤ 70% +/- dismorfismo hepático +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- histologia +/- hipertensão portal associada a insuficiência hepatocelular
- Cirrose associada a hepatite B ou C, ou doença hepática alcoólica, ou esteatohepatite não alcoólica
- Fluxo portal mensurável por ultrassom doppler
- Escore Child Pugh A, B ou C, sem infecção aguda ou sangramento agudo
- Consentimento informado por escrito assinado
- Filiação ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão :
- História conhecida de trombose venosa
- História familiar conhecida (em parente de primeiro grau) de trombose espontânea
- Trombose parcial ou completa da veia do sistema portal
- Infecção descontrolada após 7 dias de antibióticos
- Ingestão de anticoagulantes
- Carcinoma hepatocelular
- Adulto protegido ou privado de liberdade
- Qualquer histórico médico ou cirúrgico que possa interferir no estudo, conforme julgado pelo investigador
- Transfusão de sangue em 7 dias
- Participação em ensaio clínico para medicamento
voluntários saudáveis
Critério de inclusão :
- Masculino, 18 anos ou mais
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 30 kg/m2
- Exame físico normal
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Concordar em ser registrado no registro nacional francês para voluntários saudáveis
- Consentimento informado por escrito assinado
- Filiação ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão :
- Qualquer histórico médico ou cirúrgico que possa interferir no estudo, conforme julgado pelo investigador
- Participação em ensaio clínico para medicamento
- Adulto protegido ou privado de liberdade
- História conhecida de trombose venosa
- História familiar conhecida (em parente de primeiro grau) de trombose espontânea
- Ingestão de anticoagulantes
Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)
Critério de inclusão :
- Masculino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico histológico de CHC ou uso de critérios BCLC para diagnóstico
- CHC virgens de tratamento
- Fluxo portal mensurável por ultrassom doppler
- Para pacientes com cirrose: escore Child Pugh A, B ou C, sem infecção aguda ou sangramento agudo
- Consentimento informado por escrito assinado
- Filiação ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão :
- História conhecida de trombose venosa
- História familiar conhecida (em parente de primeiro grau) de trombose espontânea
- Trombose parcial ou completa da veia do sistema portal
- Para pacientes com cirrose: infecção descontrolada após 7 dias de antibióticos
- Ingestão de anticoagulantes
- Adulto protegido ou privado de liberdade
- Qualquer histórico médico ou cirúrgico que possa interferir no estudo, conforme julgado pelo investigador
- Transfusão de sangue em 7 dias
- Malignidade previamente tratada nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e câncer de bexiga superficial)
- Participação em ensaio clínico para medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com cirrose
estudo de fisiopatologia, amostra de sangue
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Uma amostra de sangue.
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Comparador de Placebo: voluntários saudáveis
estudo de fisiopatologia, amostra de sangue
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Uma amostra de sangue.
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Comparador de Placebo: pacientes com carcinoma hepatocelular
estudo de fisiopatologia, amostra de sangue
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Uma amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ensaio de geração de trombina (área sob a curva/Potencial de Trombina Endógena) com trombomodulina.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros do ensaio de geração de trombina: altura do pico
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Parâmetros do ensaio de geração de trombina: tempo de atraso
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Parâmetros do ensaio de geração de trombina: tempo até o pico
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Outro identificador: 2017-A00931-52)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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