Rolle af den opløselige endotelprotein C-receptor i cirrose-associeret hyperkoagulabilitetstilstand (ØVELSE) (EXERCISE)
Ex vivo undersøgelse af rollen af opløselig endotelprotein C-receptor i cirrhose-associeret hyperkoagulabilitetstilstand
Cirrhose er en tilstand, hvor leveren ikke fungerer korrekt på grund af langvarig skade. Denne skade er karakteriseret ved udskiftning af normalt levervæv med arvæv.
Leveren udfører flere nødvendige funktioner, herunder syntese af proteiner, der deltager i blodkoagulationsprocessen. Nogle af disse proteiner bidrager til koagulation og andre gør blodet mere flydende. Hos raske mennesker er der en balance mellem de to.
Hos cirrosepatienter er der en ubalance, der inducerer hyperkoagulation (hyperkoagulabilitetstilstand). Cirrosepatienter er så kendt for at have risiko for venetrombose (for eksempel portalvenetrombose: blodprop i levervenen).
Mekanismer, der fører til denne ubalance, er uklare. Undersøgelser skal afsluttes for at forbedre patientens håndtering.
EPCR'erne (Endotelial Protein C Receptor soluble) deltager i blodkoagulationsprocessen. Tidligere undersøgelser har vist, at blodniveauer af EPCR'er er forhøjede hos patienter med cirrhose.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om EPCR'erne kunne spille en rolle i cirrose-associeret hyperkoagulabilitetstilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre grupper vil blive konstitueret: én med cirrosepatienter, én med raske frivillige og én med patienter med hepatocellulært carcinom, en form for leverkræft (tidligere undersøgelser har også vist, at blodniveauet af EPCR er forhøjet hos disse patienter).
Alle deltagere vil gennemgå et unikt besøg på hospitalet. Et informeret samtykke vil blive indhentet før eventuelle relaterede undersøgelsesprocedurer*.
* procedurer: fysisk undersøgelse (herunder højde, vægt, taljemål), vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), sygehistorie, samtidig medicinering, blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Armand ABERGEL
-
Underforsker:
- Aurélien LEBRETON
-
Underforsker:
- Thomas SINEGRE
-
Underforsker:
- Géraldine LAMBLIN
-
Underforsker:
- Léon MUTI
-
Underforsker:
- Camille TEILHET
-
Underforsker:
- Maud REYMOND
-
Underforsker:
- Cécile CAMPOS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter med skrumpelever
Inklusionskriterier:
- Mand, 18 år eller ældre
- Cirrhose, defineret ved: prothombintid ≤ 70% +/- leverdysmorfi +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- histologi +/- portal hypertension forbundet med hepatocellulær insufficiens
- Cirrhose forbundet med hepatitis B eller C, eller alkoholisk leversygdom eller ikke-alkoholisk steato hepatitis
- Målbart portalflow med ultralydsdoppler
- Child Pugh score A,B eller C, uden akut infektion eller akut blødning
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Kendt historie med venetrombose
- Kendt familiehistorie (i førstegradsslægtning) af spontan trombose
- Delvis eller fuldstændig venetrombose i portalsystemet
- Ukontrolleret infektion efter 7-dages antibiotikakur
- Antikoagulant indtagelse
- Hepatocellulært karcinom
- Beskyttet eller frihedsberøvet voksen
- Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, der kunne interferere med undersøgelsen, som vurderet af investigator
- Blodtransfusion inden for 7 dage
- Deltagelse i et klinisk forsøg med lægemiddel
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Mand, 18 år eller ældre
- Body Mass Index mellem 18 og 30 kg/m2
- Normal fysisk undersøgelse
- Villig og i stand til at efterleve studiets krav
- Accepter at blive registreret i det franske nationale register for raske frivillige
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, der kunne interferere med undersøgelsen, som vurderet af investigator
- Deltagelse i et klinisk forsøg med lægemiddel
- Beskyttet eller frihedsberøvet voksen
- Kendt historie med venetrombose
- Kendt familiehistorie (i førstegradsslægtning) af spontan trombose
- Antikoagulant indtagelse
Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)
Inklusionskriterier:
- Mand, 18 år eller ældre
- Histologisk diagnose af HCC, eller brug af BCLC-kriterier til diagnose
- Behandlingsnaiv HCC
- Målbart portalflow med ultralydsdoppler
- Til patienter med skrumpelever: Child Pugh score A,B eller C, uden akut infektion eller akut blødning
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Kendt historie med venetrombose
- Kendt familiehistorie (i førstegradsslægtning) af spontan trombose
- Delvis eller fuldstændig venetrombose i portalsystemet
- Til patienter med skrumpelever: ukontrolleret infektion efter 7-dages antibiotikakur
- Antikoagulant indtagelse
- Beskyttet eller frihedsberøvet voksen
- Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, der kunne interferere med undersøgelsen, som vurderet af investigator
- Blodtransfusion inden for 7 dage
- Tidligere behandlet malignitet inden for de foregående 2 år (undtagen basalcelle- og pladecellehudkræft og overfladisk blærekræft)
- Deltagelse i et klinisk forsøg med lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med skrumpelever
patofysiologisk undersøgelse, blodprøve
|
En blodprøve.
|
|
Placebo komparator: sunde frivillige
patofysiologisk undersøgelse, blodprøve
|
En blodprøve.
|
|
Placebo komparator: patienter med hepatocellulært karcinom
patofysiologisk undersøgelse, blodprøve
|
En blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thrombingenereringsassay (areal under kurven/endogent trombinpotentiale) med trombomodulin.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thrombingenereringsassayparametre: tophøjde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Thrombingenereringsassayparametre: forsinkelsestid
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Thrombingenereringsassayparametre: tid til top
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Anden identifikator: 2017-A00931-52)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .