Rolle des löslichen endothelialen Protein-C-Rezeptors im Zirrhose-assoziierten Zustand der Hyperkoagulabilität (ÜBUNG) (EXERCISE)
Ex-vivo-Studie zur Rolle des löslichen endothelialen Protein-C-Rezeptors im Zustand der Zirrhose-assoziierten Hyperkoagulabilität
Zirrhose ist ein Zustand, bei dem die Leber aufgrund von Langzeitschäden nicht richtig funktioniert. Dieser Schaden ist durch den Ersatz von normalem Lebergewebe durch Narbengewebe gekennzeichnet.
Die Leber erfüllt mehrere notwendige Funktionen, einschließlich der Synthese von Proteinen, die am Blutgerinnungsprozess teilnehmen. Einige dieser Proteine tragen zur Blutgerinnung bei, andere machen das Blut flüssiger. Bei gesunden Menschen ist beides im Gleichgewicht.
Bei Zirrhosepatienten besteht ein Ungleichgewicht, das eine Hyperkoagulation (Hyperkoagulabilitätszustand) induziert. Patienten mit Leberzirrhose sind daher bekanntermaßen einem Risiko für Venenthrombosen ausgesetzt (z. B. Pfortaderthrombose: Blutgerinnsel in der Lebervene).
Die Mechanismen, die zu diesem Ungleichgewicht führen, sind unklar. Studien müssen abgeschlossen werden, um das Patientenmanagement zu verbessern.
Die EPCRs (lösliche endotheliale Protein C-Rezeptoren) nehmen am Blutgerinnungsprozess teil. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Blutspiegel von EPCRs bei Patienten mit Zirrhose erhöht sind.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die EPCRs eine Rolle im Zustand der Zirrhose-assoziierten Hyperkoagulabilität spielen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden drei Gruppen gebildet: eine mit Zirrhosepatienten, eine mit gesunden Probanden und eine mit Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, einer Form von Leberkrebs (frühere Studien haben auch gezeigt, dass die Blutspiegel von EPCRs bei diesen Patienten erhöht sind).
Alle Teilnehmer werden einem einmaligen Besuch im Krankenhaus unterzogen. Vor allen damit verbundenen Studienverfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt*.
* Verfahren: körperliche Untersuchung (einschließlich Größe, Gewicht, Taillenumfang), Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur), Anamnese, Begleitmedikation, Blutabnahme.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Armand ABERGEL
-
Unterermittler:
- Aurélien LEBRETON
-
Unterermittler:
- Thomas SINEGRE
-
Unterermittler:
- Géraldine LAMBLIN
-
Unterermittler:
- Léon MUTI
-
Unterermittler:
- Camille TEILHET
-
Unterermittler:
- Maud REYMOND
-
Unterermittler:
- Cécile CAMPOS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit Zirrhose
Einschlusskriterien :
- Männlich, 18 Jahre oder älter
- Zirrhose, definiert durch: Prothombinzeit ≤ 70 % +/- Leberdysmorphie +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- Histologie +/- portale Hypertension in Verbindung mit hepatozellulärer Insuffizienz
- Zirrhose in Verbindung mit Hepatitis B oder C oder alkoholischer Lebererkrankung oder nicht alkoholischer Steato-Hepatitis
- Messbarer Portalfluss durch Ultraschall-Doppler
- Child-Pugh-Score A, B oder C, ohne akute Infektion oder akute Blutung
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien :
- Bekannte Vorgeschichte von Venenthrombosen
- Bekannte Familienanamnese (bei Verwandten ersten Grades) mit spontaner Thrombose
- Teilweise oder vollständige Pfortaderthrombose
- Unkontrollierte Infektion nach 7-tägiger Antibiotikakur
- Einnahme von Antikoagulanzien
- Hepatozelluläres Karzinom
- Geschützter oder der Freiheit beraubter Erwachsener
- Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen
- Teilnahme an einer klinischen Studie für Arzneimittel
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien :
- Männlich, 18 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Normale körperliche Untersuchung
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Stimmen Sie der Registrierung im französischen nationalen Register für gesunde Freiwillige zu
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien :
- Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Teilnahme an einer klinischen Studie für Arzneimittel
- Geschützter oder der Freiheit beraubter Erwachsener
- Bekannte Vorgeschichte von Venenthrombosen
- Bekannte Familienanamnese (bei Verwandten ersten Grades) mit spontaner Thrombose
- Einnahme von Antikoagulanzien
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Einschlusskriterien :
- Männlich, 18 Jahre oder älter
- Histologische Diagnose von HCC oder Verwendung von BCLC-Kriterien für die Diagnose
- Therapienaives HCC
- Messbarer Portalfluss durch Ultraschall-Doppler
- Für Patienten mit Zirrhose: Child-Pugh-Score A, B oder C, ohne akute Infektion oder akute Blutung
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien :
- Bekannte Vorgeschichte von Venenthrombosen
- Bekannte Familienanamnese (bei Verwandten ersten Grades) mit spontaner Thrombose
- Teilweise oder vollständige Pfortaderthrombose
- Bei Patienten mit Zirrhose: unkontrollierte Infektion nach 7-tägiger Antibiotikakur
- Einnahme von Antikoagulanzien
- Geschützter oder der Freiheit beraubter Erwachsener
- Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen
- Vorbehandelter bösartiger Tumor innerhalb der letzten 2 Jahre (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen und oberflächlichem Blasenkrebs)
- Teilnahme an einer klinischen Studie für Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Zirrhose
pathophysiologische Studie, Blutprobe
|
Eine Blutprobe.
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Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
pathophysiologische Studie, Blutprobe
|
Eine Blutprobe.
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Placebo-Komparator: Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
pathophysiologische Studie, Blutprobe
|
Eine Blutprobe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Thrombinbildungsassay (Fläche unter der Kurve/Endogenes Thrombinpotential) mit Thrombomodulin.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Parameter des Thrombin-Erzeugungsassays: Peakhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Parameter des Thrombin-Erzeugungsassays: Verzögerungszeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Parameter des Thrombin-Erzeugungsassays: Zeit bis zum Peak
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Andere Kennung: 2017-A00931-52)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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