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非糖尿病性肥満参加者におけるMEDI0382の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2021年8月16日 更新者：MedImmune LLC

非糖尿病性肥満被験者におけるMEDI0382の漸増用量の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、盲検、プラセボ対照試験

これは、ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 kg/m^2 の最大約 51 人の非糖尿病性肥満参加者を対象とした第 1 相無作為化盲検プラセボ対照試験です。 参加者は3つの別々のコホートで観察され、スクリーニング期間（導入を含む）、治療期間、および安全性のフォローアップを含む最大約27週間研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BMI ≥ 35 kg/m2 の最大約 51 人の非糖尿病性肥満参加者を対象とした、無作為化、盲検化、プラセボ対照の第 1 相試験です。 参加者は盲検化されますが、治験責任医師/施設スタッフおよびスポンサーはコホート 1 の盲検化が解除されます。 コホート 2 および 3 では、参加者、治験責任医師、および委託研究機関の職員は治験薬について盲検化され、スポンサーは非盲検化されています。 参加者は、スクリーニング期間（慣らし期間を含む）、治療期間、および安全性のフォローアップを含む、最大約27週間の研究に参加します。

参加者は、コホート 1 では MEDI0382 (n=12) またはプラセボ (n=3) に 4:1 で無作為化され、コホート 2 および 3 では MEDI0382 (n=12) またはプラセボ (n=6) で 2:1 に無作為化されます。 コホート 1 では、MEDI0382 またはプラセボに無作為に割り付けられた参加者に、最高の臨床耐量 (CTD) が確立されるまで、毎週の滴定スケジュールで毎日投与します。 コホート 2 では、MEDI0382 またはプラセボに無作為に割り付けられた参加者が、コホート 1 で確立される最高 CTD まで 2 週間の漸増スケジュールで毎日投与されます。 MEDI0382またはプラセボにランダム化されたコホート3の参加者は、コホート1で確立された最高のCTDまで、4週間の参加者スケジュールで毎日投与されます。最高のCTDが特定されると、参加者はさらに2週間の治療のために最高のCTDを継続しますコホート 1 および 3 の場合、コホート 2 の場合はさらに 4 週間の治療。すべての参加者は、最終投与の 28 日後に、安全なフォローアップのための訪問に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. 18 歳から 65 歳までの男女の参加者
  3. BMI≧35kg/m^2
  4. 6.5%未満のヘモグロビンA1cレベル
  5. 女性の参加者は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。
  6. -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊を使用する出産の可能性のある女性。
  7. 安定した体重
  8. -研究期間中の食事と運動に関するライフスタイルのアドバイスに従うことを含め、訪問/プロトコルスケジュールを喜んで順守できる
  9. -最初の自己注射トレーニングに続いて、毎日のSC注射を喜んで自己管理できる

主な除外基準:

  1. -臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷 研究1日目の投与前4週間以内。
  2. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
  3. -他の調査臨床研究への積極的な参加。
  4. -スクリーニング前の過去3か月以内に使用されたハーブまたはその他の栄養補助食品を含む、減量のための処方薬または非処方薬。
  5. -スクリーニング前の3か月以内の以前のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の使用。
  6. -スクリーニング時の血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性結果。
  7. プロトコールで指定された実験室試験の結果 (スクリーニング時に範囲外の値を確認するために、実験室試験を 1 回繰り返す場合があります)。
  8. -重大な肝臓または腎臓の障害
  9. コントロール不良の高血圧
  10. -過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴、または陽性の現在のテスト
  11. 減量のための以前の外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コホート 1
参加者は、MEDI0382コホート1に一致する皮下（SC）プラセボを1日1回9週間受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボコホートに従って、プラセボを毎日皮下投与する。
実験的：MEDI0382 コホート 1
参加者は、SC MEDI0382 滴定用量の用量 1 ～ 7 を 1 日 1 回 (7 段階滴定 / 1 用量あたり 1 週間) 1 ～ 7 週目から受け、続いて SC MEDI0382 用量 7 を 7 ～ 9 週目まで 1 日 1 回追加治療します。
薬：MEDI0382
MEDI0382 コホートに従って、MEDI0382 を毎日皮下投与します。
他の名前：
  • コタデュチド
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コホート 2
参加者は、MEDI0382 コホート 2 に一致する SC プラセボを 1 日 1 回 14 週間受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボコホートに従って、プラセボを毎日皮下投与する。
実験的：MEDI0382 コホート 2
参加者は、SC MEDI0382滴定用量の用量1、2、3、5、および7を1日1回（5段階滴定/用量あたり2週間）1〜10週間受け、続いてSC MEDI0382用量7を週1日1回追加治療します。 11から14。
薬：MEDI0382
MEDI0382 コホートに従って、MEDI0382 を毎日皮下投与します。
他の名前：
  • コタデュチド
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コホート 3
参加者は、MEDI0382コホート3に一致するSCプラセボを1日1回、18週間受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボコホートに従って、プラセボを毎日皮下投与する。
実験的：MEDI0382 コホート 3
参加者は、SC MEDI0382滴定用量の用量1、8、4、および7を1日1回（4段階滴定/用量あたり4週間）1週間から16週間受けた後、SC MEDI0382用量7の追加治療を17週間から1日1回受けます。 18.
薬：MEDI0382
MEDI0382 コホートに従って、MEDI0382 を毎日皮下投与します。
他の名前：
  • コタデュチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1、2、および3の治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 ＴＥＡＥは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する事象、または治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しない事象として定義される。
治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
コホート1、2、および3のTEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数が報告されています。 異常な臨床検査パラメータは、血液学、臨床化学、および尿検査の分析中の異常所見として定義されました。
治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
コホート1、2、および3のTEAEとして報告された異常なバイタルサインおよび身体検査のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
異常なバイタル サイン (体温、血圧、心拍数、および呼吸数) および TEAE として報告された身体検査を有する参加者の数が報告されます。
治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
コホート 1、2、および 3 の TEAE として報告された異常な心電図 (ECG) パラメータを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
TEAEとして報告された異常なECGパラメータを持つ参加者の数が報告されています。
治験薬の最終投与の1日目から28日後まで（コホート1、2、および3でそれぞれ約13、18、および22週間）
コホート 1 のテレメトリーで測定したベースラインから投与終了までの血圧の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から投与終了 (63 日目) まで
テレメトリは、バイタル測定値 (体温、血圧、脈拍数、呼吸数) を記録して送信するプロセスです。 リアルタイムの安全対策として、重要な読み取り値を継続的に監視するために使用されます。 コホート 1 のテレメトリーによって測定された、ベースラインから投与終了までの血圧の平均変化が報告されています。
ベースライン (-1 日目) から投与終了 (63 日目) まで
コホート 1 のテレメトリーで測定したベースラインから投与終了までの呼吸数の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から投与終了 (63 日目) まで
テレメトリは、バイタル測定値 (体温、血圧、脈拍数、呼吸数) を記録して送信するプロセスです。 リアルタイムの安全対策として、重要な読み取り値を継続的に監視するために使用されます。 コホート 1 のテレメトリーによって測定された、ベースラインから投与終了までの呼吸数の平均変化が報告されています。
ベースライン (-1 日目) から投与終了 (63 日目) まで
コホート 1 のテレメトリーで測定したベースラインから投与終了までの脈拍数の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) から投与終了 (63 日目) まで
テレメトリは、バイタル測定値 (体温、血圧、脈拍数、呼吸数) を記録して送信するプロセスです。 リアルタイムの安全対策として、重要な読み取り値を継続的に監視するために使用されます。 コホート 1 のテレメトリーによって測定された、ベースラインから投与終了までの脈拍数の平均変化が報告されています。
ベースライン (-1 日目) から投与終了 (63 日目) まで
コホート 1 のテレメトリーで測定した、ベースラインから投与終了までの体温の変化
時間枠：ベースライン（-1日目）から投薬終了（63日目）まで
テレメトリは、バイタル測定値 (体温、血圧、脈拍数、呼吸数) を記録して送信するプロセスです。 リアルタイムの安全対策として、重要な読み取り値を継続的に監視するために使用されます。 コホート 1 のテレメトリーによって測定された、ベースラインから投与終了までの体温の平均変化が報告されています。
ベースライン（-1日目）から投薬終了（63日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 で観察された MEDI0382 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：MEDI0382 用量 1 ～ 7 については、それぞれ 7、14、21、28、35、42、および 49 日目の投与前 (～5 分) および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
コホート 1 の MEDI0382 用量 1 ～ 7 の MEDI0382 (Cotadutide) の Cmax が報告されています。
MEDI0382 用量 1 ～ 7 については、それぞれ 7、14、21、28、35、42、および 49 日目の投与前 (～5 分) および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
コホート1の1日目のMEDI0382用量1のCmax
時間枠：1日目の投与前（～5分）および投与後1、2、4、6、8、12、および24時間
コホート 1 の MEDI0382 用量 1 の Cmax が報告されています。
1日目の投与前（～5分）および投与後1、2、4、6、8、12、および24時間
コホート1のMEDI0382の投与間隔終了時の濃度-時間曲線下面積(AUCτ)
時間枠：MEDI0382 用量 1 ～ 7 については、それぞれ 7、14、21、28、35、42、および 49 日目の投与前 (～5 分) および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
コホート 1 の MEDI0382 用量 1 ～ 7 の MEDI0382 の AUCτ が報告されています。
MEDI0382 用量 1 ～ 7 については、それぞれ 7、14、21、28、35、42、および 49 日目の投与前 (～5 分) および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
コホート1の1日目のMEDI0382用量1のAUCτ
時間枠：1日目の投与前（～5分）および投与後1、2、4、6、8、12、および24時間
コホート 1 の MEDI0382 用量 1 の AUCτ が報告されています。
1日目の投与前（～5分）および投与後1、2、4、6、8、12、および24時間
コホート 1 の MEDI0382 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：MEDI0382 用量 1 ～ 7 については、それぞれ 7、14、21、28、35、42、および 49 日目の投与前 (～5 分) および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
コホート 1 の MEDI0382 用量 1 ～ 7 の MEDI0382 の Tmax が報告されています。
MEDI0382 用量 1 ～ 7 については、それぞれ 7、14、21、28、35、42、および 49 日目の投与前 (～5 分) および投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間
コホート1の1日目のMEDI0382用量1のTmax
時間枠：1日目の投与前（～5分）および投与後1、2、4、6、8、12、および24時間
コホート 1 の MEDI0382 用量 1 の Tmax が報告されています。
1日目の投与前（～5分）および投与後1、2、4、6、8、12、および24時間
コホート2および3のMEDI0382の血漿濃度
時間枠：コホート 2: MEDI0382 用量 1、2、3、5、および 7 について、それぞれ 1、15、29、43、および 57 日目の投与前および投与後 6 時間。コホート 3: MEDI0382 用量 1、8、4、および 7 について、それぞれ 1、29、57、および 85 日目の投与前および投与後 6 時間
コホート２および３について、投与前および投与後６時間のＭＥＤＩ０３８２の血漿濃度を報告する。
コホート 2: MEDI0382 用量 1、2、3、5、および 7 について、それぞれ 1、15、29、43、および 57 日目の投与前および投与後 6 時間。コホート 3: MEDI0382 用量 1、8、4、および 7 について、それぞれ 1、29、57、および 85 日目の投与前および投与後 6 時間
コホート2の71日目のMEDI0382用量7およびコホート3の113日目のMEDI0382用量7の血漿濃度
時間枠：コホート 2: MEDI0382 用量 7 の 71 日目の投与前および投与 6 時間後。コホート3：113日目のMEDI0382用量7の投与前および投与6時間後
コホート２については７１日目、コホート３については１１３日目の、投与前および投与後６時間のＭＥＤＩ０３８２用量７の血漿濃度を報告する。
コホート 2: MEDI0382 用量 7 の 71 日目の投与前および投与 6 時間後。コホート3：113日目のMEDI0382用量7の投与前および投与6時間後
すべてのコホートで MEDI0382 に対する陽性の抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：各コホートのベースライン (-1 日目) およびフォローアップ訪問 (最終投与の 28 日後) での事前投与;コホート 1 では 28 日目と 50 日目に、コホート 2 では 7 日目、28 日目、71 日目、98 日目に、コホート 3 では 7 日目、28 日目、71 日目、126 日目に事前投与
MEDI0382に対するADAが陽性の参加者の数が報告されています。
各コホートのベースライン (-1 日目) およびフォローアップ訪問 (最終投与の 28 日後) での事前投与;コホート 1 では 28 日目と 50 日目に、コホート 2 では 7 日目、28 日目、71 日目、98 日目に、コホート 3 では 7 日目、28 日目、71 日目、126 日目に事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2019年8月25日

研究の完了 (実際)

2019年8月25日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5672C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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