Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MEDI0382 u otyłych uczestników bez cukrzycy

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek MEDI0382 u osób otyłych bez cukrzycy

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z udziałem do około 51 otyłych uczestników bez cukrzycy, których wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m^2. Uczestnicy będą obserwowani w 3 oddzielnych kohortach i będą uczestniczyć w badaniu przez okres do około 27 tygodni, w tym okres przesiewowy (w tym faza wstępna), okres leczenia i obserwacja dotycząca bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z udziałem maksymalnie 51 otyłych uczestników bez cukrzycy i BMI ≥ 35 kg/m2. Uczestnicy zostaną zaślepieni, ale badacze/personel ośrodka i sponsor zostaną odślepieni dla Kohorty 1. W kohortach 2 i 3 uczestnicy, badacze i personel organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi nie znają badanego produktu, a sponsor nie jest zaślepiony. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do około 27 tygodni, w tym okres przesiewowy (w tym faza wstępna), okres leczenia i obserwacja dotycząca bezpieczeństwa.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do MEDI0382 (n=12) lub placebo (n=3) w Kohorcie 1 i w stosunku 2:1 do grupy MEDI0382 (n=12) lub placebo (n=6) w Kohortach 2 i 3. W Kohorcie 1 uczestnicy zrandomizowani do MEDI0382 lub placebo będą otrzymywać dawki codziennie z cotygodniowym schematem miareczkowania, aż do ustalenia najwyższej tolerowanej klinicznie dawki (CTD). W Kohorcie 2 uczestnicy zrandomizowani do grupy MEDI0382 lub placebo będą otrzymywać dawki codziennie z 2-tygodniowym schematem zwiększania dawki, aż do osiągnięcia najwyższego CTD ustalonego w Kohorcie 1. W kohorcie 3 uczestnicy zrandomizowani do grupy MEDI0382 lub placebo będą otrzymywali dawki codziennie według 4-tygodniowego schematu aż do osiągnięcia najwyższego CTD ustalonego w kohorcie 1. Po zidentyfikowaniu najwyższego CTD uczestnicy będą kontynuować leczenie przy najwyższym CTD przez dodatkowe 2 tygodnie dla Kohorty 1 i 3 oraz dodatkowe 4 tygodnie leczenia dla Kohorty 2. Wszyscy uczestnicy wrócą 28 dni po ostatniej dawce na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  3. BMI ≥ 35 kg/m^2
  4. Poziom hemoglobiny A1c < 6,5%
  5. Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą być w okresie laktacji.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży podczas badania.
  7. Stabilna masa ciała
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt/protokołów, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia w odniesieniu do diety i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania
  9. Chętny i zdolny do samodzielnego wykonywania codziennych wstrzyknięć SC po wstępnym przeszkoleniu w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w dniu 1 badania.
  2. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badania.
  3. Czynny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  4. Wszelkie leki na receptę lub bez recepty na odchudzanie, w tym ziołowe lub inne suplementy diety stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Wcześniejsze użycie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Wszelkie pozytywne wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
  7. Wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem (badania laboratoryjne mogą być powtórzone jeden raz w celu potwierdzenia wartości poza zakresem przy skriningu).
  8. Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  9. Źle kontrolowane nadciśnienie
  10. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub pozytywny aktualny test
  11. Poprzednie zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta placebo 1
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) placebo dopasowane do kohorty 1 MEDI0382 raz dziennie przez 9 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie codziennie zgodnie z kohortami placebo.
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382 Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać miareczkowane dawki SC MEDI0382 w dawkach od 1 do 7 raz dziennie (7-etapowe zwiększanie dawki/1 tydzień na dawkę) od 1 do 7 tygodni, a następnie dodatkowe leczenie dawką 7 SC MEDI0382 raz dziennie od 7 do 9 tygodni.
Lek: MEDI0382
MEDI0382 będzie podawany codziennie podskórnie zgodnie z kohortami MEDI0382.
Inne nazwy:
  • Cotadutyd
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta placebo 2
Uczestnicy będą otrzymywać SC placebo dopasowane do kohorty 2 MEDI0382 raz dziennie przez 14 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie codziennie zgodnie z kohortami placebo.
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382 Kohorta 2
Uczestnicy będą otrzymywać miareczkowane dawki SC MEDI0382 w dawkach 1, 2, 3, 5 i 7 raz dziennie (5-etapowe zwiększanie dawki/2 tygodnie na dawkę) od 1 do 10 tygodni, a następnie dodatkowe leczenie SC MEDI0382 w dawce 7 raz dziennie od tygodni 11 do 14.
Lek: MEDI0382
MEDI0382 będzie podawany codziennie podskórnie zgodnie z kohortami MEDI0382.
Inne nazwy:
  • Cotadutyd
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta placebo 3
Uczestnicy będą otrzymywać SC placebo dopasowane do kohorty 3 MEDI0382 raz dziennie przez 18 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie codziennie zgodnie z kohortami placebo.
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382 Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać miareczkowane dawki SC MEDI0382 w dawkach 1, 8, 4 i 7 raz dziennie (4-etapowe zwiększanie dawki/ 4 tygodnie na dawkę) od 1 do 16 tygodnia, a następnie dodatkowe leczenie SC MEDI0382 w dawce 7 raz dziennie od 17 do 17 tygodnia. 18.
Lek: MEDI0382
MEDI0382 będzie podawany codziennie podskórnie zgodnie z kohortami MEDI0382.
Inne nazwy:
  • Cotadutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) w kohortach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE dla kohort 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne zdefiniowano jako każde nieprawidłowe stwierdzenie podczas analizy hematologicznej, chemii klinicznej i analizy moczu.
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniami fizykalnymi zgłoszonymi jako TEAE dla kohort 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów) oraz badaniami fizykalnymi zgłoszonymi jako TEAE.
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako TEAE dla kohort 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Podawana jest liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami EKG zgłaszanymi jako TEAE.
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 13, 18 i 22 tygodni odpowiednio dla kohort 1, 2 i 3)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do zakończenia dawkowania mierzona telemetrycznie dla kohorty 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)
Telemetria to proces rejestrowania i przesyłania ważnych odczytów (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów). Służy do ciągłego monitorowania odczytów parametrów życiowych jako środka bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym. Przedstawiono średnią zmianę ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca dawkowania, mierzoną telemetrycznie dla Kohorty 1.
Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)
Zmiana częstości oddechów od wartości początkowej do zakończenia dawkowania mierzona telemetrycznie dla kohorty 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)
Telemetria to proces rejestrowania i przesyłania ważnych odczytów (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów). Służy do ciągłego monitorowania odczytów parametrów życiowych jako środka bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym. Przedstawiono średnią zmianę częstości oddechów od wartości początkowej do końca dawkowania, mierzoną telemetrycznie dla Kohorty 1.
Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do końca dawkowania mierzona telemetrycznie dla kohorty 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)
Telemetria to proces rejestrowania i przesyłania ważnych odczytów (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów). Służy do ciągłego monitorowania odczytów parametrów życiowych jako środka bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym. Przedstawiono średnią zmianę częstości tętna od linii podstawowej do końca dawkowania, mierzoną telemetrycznie dla Kohorty 1.
Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)
Zmiana temperatury od wartości początkowej do końca dawkowania mierzona telemetrycznie dla kohorty 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)
Telemetria to proces rejestrowania i przesyłania ważnych odczytów (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów). Służy do ciągłego monitorowania odczytów parametrów życiowych jako środka bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym. Przedstawiono średnią zmianę temperatury od linii podstawowej do końca dawkowania, mierzoną telemetrycznie dla Kohorty 1.
Od wartości początkowej (dzień -1) do końca dawkowania (dzień 63)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MEDI0382 dla kohorty 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dla MEDI0382 Dawki odpowiednio od 1 do 7
Podano Cmax MEDI0382 (Cotadutide) dla dawek 1 do 7 MEDI0382 dla Kohorty 1.
Przed podaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dla MEDI0382 Dawki odpowiednio od 1 do 7
Cmax MEDI0382 Dawka 1 w dniu 1 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Podano Cmax MEDI0382 Dawki 1 dla Kohorty 1.
Przed dawkowaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas pod koniec okresu dawkowania (AUCτ) MEDI0382 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dla MEDI0382 Dawki odpowiednio od 1 do 7
Podano AUCτ dla MEDI0382 dla dawek od 1 do 7 dla MEDI0382 dla kohorty 1.
Przed podaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dla MEDI0382 Dawki odpowiednio od 1 do 7
AUCτ MEDI0382 Dawka 1 w dniu 1 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Podano AUCτ MEDI0382 Dawka 1 dla Kohorty 1.
Przed dawkowaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MEDI0382 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dla MEDI0382 Dawki odpowiednio od 1 do 7
Podano Tmax MEDI0382 dla dawek 1 do 7 MEDI0382 dla Kohorty 1.
Przed podaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 dla MEDI0382 Dawki odpowiednio od 1 do 7
Tmax MEDI0382 Dawka 1 w dniu 1 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Podano Tmax MEDI0382 Dawki 1 dla Kohorty 1.
Przed dawkowaniem (-5 minut) i 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Stężenie MEDI0382 w osoczu dla kohort 2 i 3
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 15, 29, 43 i 57 odpowiednio dla dawek 1, 2, 3, 5 i 7 produktu MEDI0382; Kohorta 3: przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85 dla dawki MEDI0382 odpowiednio 1, 8, 4 i 7
Podano stężenie MEDI0382 w osoczu przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dla kohort 2 i 3.
Kohorta 2: przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 15, 29, 43 i 57 odpowiednio dla dawek 1, 2, 3, 5 i 7 produktu MEDI0382; Kohorta 3: przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85 dla dawki MEDI0382 odpowiednio 1, 8, 4 i 7
Stężenie w osoczu dawki 7 MEDI0382 w dniu 71 dla kohorty 2 i dawki 7 MEDI0382 w dniu 113 dla kohorty 3
Ramy czasowe: Kohorta 2: przed dawkowaniem i 6 godzin po dawkowaniu w dniu 71 dla dawki 7 MEDI0382; Kohorta 3: przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu w dniu 113 dla MEDI0382 Dawka 7
Odnotowano stężenie MEDI0382 Dawki 7 w osoczu przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu w dniu 71 dla Kohorty 2 iw dniu 113 dla Kohorty 3.
Kohorta 2: przed dawkowaniem i 6 godzin po dawkowaniu w dniu 71 dla dawki 7 MEDI0382; Kohorta 3: przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu w dniu 113 dla MEDI0382 Dawka 7
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wobec MEDI0382 we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na linii podstawowej (dzień -1) i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) dla każdej kohorty; przed podaniem dawki w dniach 28 i 50 dla Kohorty 1, w dniach 7, 28, 71, 98 dla Kohorty 2 oraz w dniach 7, 28, 71, 126 dla Kohorty 3
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na MEDI0382.
Przed podaniem dawki na linii podstawowej (dzień -1) i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce) dla każdej kohorty; przed podaniem dawki w dniach 28 i 50 dla Kohorty 1, w dniach 7, 28, 71, 98 dla Kohorty 2 oraz w dniach 7, 28, 71, 126 dla Kohorty 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5672C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj