Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI0382 nei partecipanti obesi non diabetici
16 agosto 2021 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di MEDI0382 in soggetti obesi non diabetici
Si tratta di uno studio di Fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo su un massimo di circa 51 partecipanti obesi non diabetici con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m^2.
I partecipanti saranno osservati tra 3 coorti separate e parteciperanno allo studio per un massimo di circa 27 settimane, compreso un periodo di screening (incluso un run-in), periodo di trattamento e follow-up sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo su un massimo di circa 51 partecipanti obesi non diabetici con un BMI ≥ 35 kg/m2. I partecipanti saranno accecati, ma gli investigatori/personale del sito e lo sponsor saranno aperti per la coorte 1. Nelle coorti 2 e 3 i partecipanti, i ricercatori e il personale dell'organizzazione di ricerca a contratto sono accecati dal prodotto sperimentale e lo sponsor è aperto. I partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di circa 27 settimane, compreso un periodo di screening (incluso un run-in), un periodo di trattamento e un follow-up sulla sicurezza.
I partecipanti saranno randomizzati 4:1 a MEDI0382 (n=12) o placebo (n=3) per la coorte 1 e randomizzati 2:1 a MEDI0382 (n=12) o placebo (n=6) per le coorti 2 e 3. Nella coorte 1 i partecipanti randomizzati a MEDI0382 o placebo riceveranno una dose giornaliera con un programma di titolazione settimanale fino a quando non verrà stabilita la dose clinicamente tollerata (CTD) più alta. Nella coorte 2 i partecipanti randomizzati a MEDI0382 o placebo riceveranno una dose giornaliera con un programma di titolazione di 2 settimane fino al CTD più alto stabilito nella coorte 1. Nella coorte 3 i partecipanti randomizzati a MEDI0382 o placebo riceveranno una dose giornaliera con un programma di partecipanti di 4 settimane fino al CTD più alto stabilito nella coorte 1. Una volta identificato il CTD più alto, i partecipanti continueranno con il CTD più alto per ulteriori 2 settimane di trattamento per la coorte 1 e 3 e ulteriori 4 settimane di trattamento per la coorte 2. Tutti i partecipanti torneranno 28 giorni dopo l'ultima dose per una visita di follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- IMC ≥ 35 kg/m^2
- Livello di emoglobina A1c < 6,5%
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono essere in allattamento.
- Donne in età fertile che utilizzano un controllo delle nascite appropriato per evitare la gravidanza durante lo studio.
- Peso corporeo stabile
- Disponibilità e capacità di aderire al programma della visita/protocollo, incluso seguire i consigli sullo stile di vita rispetto alla dieta e all'esercizio fisico per la durata dello studio
- Disponibilità e capacità di auto-somministrarsi quotidianamente iniezioni sottocutanee dopo un addestramento iniziale all'autoiniezione
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane prima della somministrazione del giorno di studio 1.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
- Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio clinico di indagine.
- Qualsiasi farmaco prescritto o meno per la perdita di peso, inclusi integratori a base di erbe o altri integratori alimentari utilizzati negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Precedente uso di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) entro 3 mesi prima dello screening.
- Eventuali risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo del virus dell'epatite C e/o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Risultati dei test di laboratorio come specificato nel protocollo (i test di laboratorio possono essere ripetuti una volta per la conferma di valori fuori range allo screening).
- Compromissione epatica o renale significativa
- Ipertensione mal controllata
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o test attuale positivo
- Precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo 1
I partecipanti riceveranno un placebo sottocutaneo (SC) abbinato a MEDI0382 Coorte 1 una volta al giorno per 9 settimane.
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Il placebo verrà somministrato quotidianamente per via sottocutanea in base alle coorti del placebo.
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SPERIMENTALE: MEDI0382 Coorte 1
I partecipanti riceveranno dosi titolate SC MEDI0382 della dose da 1 a 7 una volta al giorno (titolazione in 7 fasi/1 settimana per dose) dalle settimane 1 alla 7 seguite da un trattamento aggiuntivo della dose 7 di SC MEDI0382 una volta al giorno dalle settimane 7 alla 9.
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MEDI0382 sarà somministrato quotidianamente per via sottocutanea secondo le coorti di MEDI0382.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo 2
I partecipanti riceveranno un placebo SC abbinato a MEDI0382 Coorte 2 una volta al giorno per 14 settimane.
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Il placebo verrà somministrato quotidianamente per via sottocutanea in base alle coorti del placebo.
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SPERIMENTALE: MEDI0382 Coorte 2
I partecipanti riceveranno dosi titolate SC MEDI0382 delle dosi 1, 2, 3, 5 e 7 una volta al giorno (titolazione in 5 fasi/2 settimane per dose) dalle settimane 1 alla 10 seguite da un trattamento aggiuntivo della dose 7 SC MEDI0382 una volta al giorno dalle settimane 11 a 14.
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MEDI0382 sarà somministrato quotidianamente per via sottocutanea secondo le coorti di MEDI0382.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo 3
I partecipanti riceveranno un placebo SC abbinato a MEDI0382 Coorte 3 una volta al giorno per 18 settimane.
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Il placebo verrà somministrato quotidianamente per via sottocutanea in base alle coorti del placebo.
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SPERIMENTALE: MEDI0382 Coorte 3
I partecipanti riceveranno dosi titolate SC MEDI0382 delle dosi 1, 8, 4 e 7 una volta al giorno (titolazione in 4 fasi/4 settimane per dose) dalle settimane 1 alla 16 seguite da un trattamento aggiuntivo della dose 7 SC MEDI0382 una volta al giorno dalle settimane 17 a 18.
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MEDI0382 sarà somministrato quotidianamente per via sottocutanea secondo le coorti di MEDI0382.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) per le coorti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE per le coorti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Viene riportato il numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE.
I parametri di laboratorio clinici anormali sono stati definiti come qualsiasi risultato anomalo durante l'analisi di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
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Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Numero di partecipanti con segni vitali ed esami fisici anormali segnalati come TEAE per le coorti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) ed esami fisici riportati come TEAE.
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Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali segnalati come TEAE per le coorti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Viene riportato il numero di partecipanti con parametri ECG anormali riportati come TEAE.
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Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 13, 18 e 22 settimane per le coorti 1, 2 e 3, rispettivamente)
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Variazione della pressione sanguigna dal basale alla fine della somministrazione misurata mediante telemetria per la coorte 1
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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La telemetria è il processo di registrazione e trasmissione delle letture vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Viene utilizzato per monitorare continuamente la lettura vitale come misura di sicurezza in tempo reale.
Viene riportata la variazione media della pressione arteriosa dal basale alla fine della somministrazione misurata mediante telemetria per la coorte 1.
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Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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Variazione della frequenza respiratoria dal basale alla fine della somministrazione misurata mediante telemetria per la coorte 1
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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La telemetria è il processo di registrazione e trasmissione delle letture vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Viene utilizzato per monitorare continuamente la lettura vitale come misura di sicurezza in tempo reale.
Viene riportata la variazione media della frequenza respiratoria dal basale alla fine della somministrazione misurata mediante telemetria per la coorte 1.
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Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla fine della somministrazione misurata mediante telemetria per la coorte 1
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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La telemetria è il processo di registrazione e trasmissione delle letture vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Viene utilizzato per monitorare continuamente la lettura vitale come misura di sicurezza in tempo reale.
Viene riportata la variazione media della frequenza cardiaca dal basale alla fine della somministrazione misurata mediante telemetria per la coorte 1.
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Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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Variazione della temperatura dal basale alla fine del dosaggio misurata dalla telemetria per la coorte 1
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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La telemetria è il processo di registrazione e trasmissione delle letture vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Viene utilizzato per monitorare continuamente la lettura vitale come misura di sicurezza in tempo reale.
Viene riportata la variazione media della temperatura dal basale alla fine del dosaggio misurata mediante telemetria per la coorte 1.
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Dal basale (giorno -1) fino alla fine della somministrazione (giorno 63)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MEDI0382 per la coorte 1
Lasso di tempo: Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 per MEDI0382 Dosi da 1 a 7, rispettivamente
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Viene riportata la Cmax di MEDI0382 (Cotadutide) per MEDI0382 Dosi da 1 a 7 per la Coorte 1.
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Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 per MEDI0382 Dosi da 1 a 7, rispettivamente
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Cmax di MEDI0382 Dose 1 il giorno 1 per la coorte 1
Lasso di tempo: Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
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Viene riportata la Cmax di MEDI0382 Dose 1 per la Coorte 1.
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Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCτ) di MEDI0382 per la coorte 1
Lasso di tempo: Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 per MEDI0382 Dosi da 1 a 7, rispettivamente
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Sono riportate le AUCτ di MEDI0382 per MEDI0382 dosi da 1 a 7 per la coorte 1.
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Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 per MEDI0382 Dosi da 1 a 7, rispettivamente
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AUCτ di MEDI0382 Dose 1 il giorno 1 per la coorte 1
Lasso di tempo: Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
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Viene riportato l'AUCτ di MEDI0382 Dose 1 per la coorte 1.
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Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di MEDI0382 per la coorte 1
Lasso di tempo: Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 per MEDI0382 Dosi da 1 a 7, rispettivamente
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Viene riportato il Tmax di MEDI0382 per MEDI0382 dosi da 1 a 7 per la coorte 1.
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Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49 per MEDI0382 Dosi da 1 a 7, rispettivamente
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Tmax di MEDI0382 Dose 1 il giorno 1 per la coorte 1
Lasso di tempo: Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
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Viene riportato il Tmax di MEDI0382 Dose 1 per la Coorte 1.
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Pre-dose (-5 minuti) e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1
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Concentrazione plasmatica di MEDI0382 per le coorti 2 e 3
Lasso di tempo: Coorte 2: pre-dose e 6 ore post-dose nei giorni 1, 15, 29, 43 e 57 per MEDI0382 Dosi 1, 2, 3, 5 e 7, rispettivamente; Coorte 3: pre-dose e 6 ore post-dose nei giorni 1, 29, 57 e 85 per MEDI0382 Dosi 1, 8, 4 e 7, rispettivamente
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Sono riportate le concentrazioni plasmatiche di MEDI0382 per la pre-dose e 6 ore post-dose per le coorti 2 e 3.
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Coorte 2: pre-dose e 6 ore post-dose nei giorni 1, 15, 29, 43 e 57 per MEDI0382 Dosi 1, 2, 3, 5 e 7, rispettivamente; Coorte 3: pre-dose e 6 ore post-dose nei giorni 1, 29, 57 e 85 per MEDI0382 Dosi 1, 8, 4 e 7, rispettivamente
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Concentrazione plasmatica della dose 7 di MEDI0382 il giorno 71 per la coorte 2 e della dose 7 di MEDI0382 il giorno 113 per la coorte 3
Lasso di tempo: Coorte 2: pre-dose e 6 ore post-dose il Giorno 71 per MEDI0382 Dose 7; Coorte 3: pre-dose e 6 ore post-dose il giorno 113 per MEDI0382 Dose 7
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Vengono riportate le concentrazioni plasmatiche di MEDI0382 Dose 7 per la pre-dose e 6 ore post-dose al giorno 71 per la coorte 2 e al giorno 113 per la coorte 3.
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Coorte 2: pre-dose e 6 ore post-dose il Giorno 71 per MEDI0382 Dose 7; Coorte 3: pre-dose e 6 ore post-dose il giorno 113 per MEDI0382 Dose 7
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a MEDI0382 in tutte le coorti
Lasso di tempo: Predose al basale (giorno -1) e alla visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) per ciascuna coorte; predosare nei giorni 28 e 50 per la coorte 1, nei giorni 7, 28, 71, 98 per la coorte 2 e nei giorni 7, 28, 71, 126 per la coorte 3
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Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI0382.
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Predose al basale (giorno -1) e alla visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose) per ciascuna coorte; predosare nei giorni 28 e 50 per la coorte 1, nei giorni 7, 28, 71, 98 per la coorte 2 e nei giorni 7, 28, 71, 126 per la coorte 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5672C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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