비당뇨 비만 참가자에서 MEDI0382의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 16일 업데이트: MedImmune LLC
비당뇨 비만 피험자에서 MEDI0382 상승 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구
이것은 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m^2인 최대 약 51명의 비당뇨병 비만 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 3개의 별도 코호트에서 관찰되며 스크리닝 기간(런인 포함), 치료 기간 및 안전성 후속 조치를 포함하여 최대 약 27주 동안 연구에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 BMI ≥ 35kg/m2인 최대 약 51명의 비당뇨병 비만 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 맹검이 되지만 조사자/현장 직원 및 후원자는 코호트 1에 대해 맹검이 해제됩니다. 코호트 2 및 3 참가자에서 조사자 및 계약 연구 기관 직원은 조사 제품에 대해 눈이 멀고 후원자는 눈이 멀지 않습니다. 참가자들은 스크리닝 기간(런인 포함), 치료 기간 및 안전성 추적 조사를 포함하여 최대 약 27주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
참가자는 집단 1에 대해 4:1에서 MEDI0382(n=12) 또는 위약(n=3)으로 무작위 배정되고 집단 2 및 3에 대해 2:1에서 MEDI0382(n=12) 또는 위약(n=6)으로 무작위 배정됩니다. 코호트 1에서 참가자는 MEDI0382 또는 위약에 무작위 배정되어 최고 임상적 허용 용량(CTD)이 확립될 때까지 주간 적정 일정으로 매일 투약됩니다. 코호트 2에서 참가자는 MEDI0382 또는 위약에 무작위 배정되어 코호트 1에서 설정된 최고 CTD까지 2주 적정 일정으로 매일 투약됩니다. 코호트 3에서 MEDI0382 또는 위약에 무작위 배정된 참가자는 코호트 1에서 설정된 최대 CTD까지 4주 참가자 일정으로 매일 투약됩니다. 일단 가장 높은 CTD가 확인되면 참가자는 추가 2주 치료 동안 가장 높은 CTD를 계속합니다. 코호트 1 및 3의 경우 및 코호트 2의 추가 4주 치료. 모든 참가자는 안전 후속 방문을 위해 마지막 투여 후 28일에 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 18세에서 65세 사이의 남녀 참가자
- BMI ≥ 35kg/m^2
- 헤모글로빈 A1c 수준 < 6.5%
- 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 산아제한을 사용하는 가임기 여성.
- 안정적인 체중
- 연구 기간 동안 식이요법 및 운동에 관한 생활 방식 조언을 따르는 것을 포함하여 방문/프로토콜 일정을 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 초기 자가 주사 교육 후 매일 SC 주사를 자가 투여할 의향과 능력이 있는 자
주요 제외 기준:
- 연구 1일 투약 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건.
- 다른 조사 임상 연구에 적극적으로 참여합니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 사용된 약초 또는 기타 식이 보조제를 포함한 체중 감량을 위한 모든 처방약 또는 비처방약.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 사용.
- 스크리닝 시 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 결과.
- 프로토콜에 명시된 실험실 테스트 결과(선별 시 범위를 벗어난 값을 확인하기 위해 실험실 테스트를 한 번 반복할 수 있음).
- 중대한 간 또는 신장 장애
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 지난 1년 동안 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 양성 현재 검사
- 체중 감량을 위한 이전 수술 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 코호트 1
참가자는 9주 동안 매일 1회 MEDI0382 코호트 1과 일치하는 피하(SC) 위약을 받게 됩니다.
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위약은 위약 코호트에 따라 매일 피하로 투여될 것이다.
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실험적: MEDI0382 코호트 1
참가자는 1주에서 7주까지 SC MEDI0382 용량 1~7을 1일 1회(7단계 적정/용량당 1주) 적정 투여한 후 7~9주 동안 SC MEDI0382 용량 7을 1일 1회 추가 투여한다.
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MEDI0382는 MEDI0382 코호트에 따라 매일 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 코호트 2
참가자는 14주 동안 매일 1회 MEDI0382 코호트 2와 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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위약은 위약 코호트에 따라 매일 피하로 투여될 것이다.
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실험적: MEDI0382 코호트 2
참가자는 1주부터 10주까지 SC MEDI0382 용량 1, 2, 3, 5, 7을 1일 1회(5단계 적정/용량당 2주) 적정 용량으로 투여받은 후 1주부터 1일 1회 SC MEDI0382 용량 7을 추가로 투여받게 된다. 11~14.
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MEDI0382는 MEDI0382 코호트에 따라 매일 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 코호트 3
참가자는 18주 동안 매일 1회 MEDI0382 코호트 3과 일치하는 SC 위약을 받게 됩니다.
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위약은 위약 코호트에 따라 매일 피하로 투여될 것이다.
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실험적: MEDI0382 코호트 3
참가자는 1주차부터 16주차까지 SC MEDI0382 용량 1, 8, 4, 7을 1일 1회 적정 용량(4단계 적정/용량당 4주)을 받은 후 17주차부터 17주차부터 16주차까지 SC MEDI0382 용량 7을 1일 1회 추가 투여받게 된다. 18.
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MEDI0382는 MEDI0382 코호트에 따라 매일 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1, 2 및 3에 대한 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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코호트 1, 2 및 3에 대해 TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 임상 실험실 매개 변수는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 분석 중 비정상적인 소견으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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코호트 1, 2 및 3에 대해 TEAE로 보고된 비정상 활력 징후 및 신체 검사가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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TEAE로 보고된 비정상적인 바이탈 사인(체온, 혈압, 심박수 및 호흡수) 및 신체 검사를 가진 참가자의 수를 보고합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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코호트 1, 2 및 3에 대해 TEAE로 보고된 비정상 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG 매개변수가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지(코호트 1, 2 및 3에 대해 각각 약 13주, 18주 및 22주)
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코호트 1에 대한 원격 측정으로 측정한 기준선에서 투약 종료까지의 혈압 변화
기간: 기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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원격 측정은 중요한 판독값(체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수)을 기록하고 전송하는 프로세스입니다.
실시간 안전 조치로 중요한 판독 값을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
코호트 1에 대한 원격측정에 의해 측정된 기준선으로부터 투약 종료까지의 혈압의 평균 변화가 보고된다.
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기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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코호트 1에 대한 원격 측정으로 측정한 기준선에서 투약 종료까지의 호흡수 변화
기간: 기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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원격 측정은 중요한 판독값(체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수)을 기록하고 전송하는 프로세스입니다.
실시간 안전 조치로 중요한 판독 값을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
코호트 1에 대한 원격측정에 의해 측정된 기준선으로부터 투약 종료까지의 호흡수의 평균 변화가 보고된다.
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기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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코호트 1에 대한 원격 측정법으로 측정한 기준선에서 투약 종료까지의 맥박수 변화
기간: 기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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원격 측정은 중요한 판독값(체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수)을 기록하고 전송하는 프로세스입니다.
실시간 안전 조치로 중요한 판독 값을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
코호트 1에 대한 원격측정에 의해 측정된 기준선으로부터 투약 종료까지의 맥박수의 평균 변화가 보고된다.
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기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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코호트 1에 대한 원격 측정으로 측정한 기준선에서 투약 종료까지의 온도 변화
기간: 기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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원격 측정은 중요한 판독값(체온, 혈압, 맥박수 및 호흡수)을 기록하고 전송하는 프로세스입니다.
실시간 안전 조치로 중요한 판독 값을 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
코호트 1에 대한 원격측정에 의해 측정된 기준선으로부터 투약 종료까지의 평균 온도 변화가 보고된다.
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기준선(-1일)부터 투여 종료(63일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1에 대한 MEDI0382의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: MEDI0382 용량 1 내지 7에 대해 각각 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 투여 전(~5분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382 용량 1 내지 7에 대한 MEDI0382(Cotadutide)의 Cmax가 보고된다.
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MEDI0382 용량 1 내지 7에 대해 각각 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 투여 전(~5분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 1일째 MEDI0382 용량 1의 Cmax
기간: 투여 전(~5분) 및 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382 용량 1의 Cmax가 보고된다.
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투여 전(~5분) 및 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382의 투여 간격(AUCτ) 종료 시 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: MEDI0382 용량 1 내지 7에 대해 각각 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 투여 전(~5분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382 용량 1 내지 7에 대한 MEDI0382의 AUCτ가 보고된다.
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MEDI0382 용량 1 내지 7에 대해 각각 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 투여 전(~5분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 1일째 MEDI0382 용량 1의 AUCτ
기간: 투여 전(~5분) 및 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382 용량 1의 AUCτ를 보고한다.
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투여 전(~5분) 및 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382의 최대 관찰된 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: MEDI0382 용량 1 내지 7에 대해 각각 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 투여 전(~5분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382 용량 1 내지 7에 대한 MEDI0382의 Tmax가 보고된다.
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MEDI0382 용량 1 내지 7에 대해 각각 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일에 투여 전(~5분) 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 1일째 MEDI0382 용량 1의 Tmax
기간: 투여 전(~5분) 및 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 1에 대한 MEDI0382 용량 1의 Tmax가 보고된다.
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투여 전(~5분) 및 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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코호트 2 및 3에 대한 MEDI0382의 혈장 농도
기간: 코호트 2: MEDI0382 용량 1, 2, 3, 5 및 7에 대해 각각 1, 15, 29, 43 및 57일에 투약 전 및 투약 후 6시간; 코호트 3: MEDI0382 용량 1, 8, 4 및 7에 대해 각각 1, 29, 57 및 85일에 투약 전 및 투약 후 6시간
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코호트 2 및 3에 대한 투약 전 및 투약 후 6시간에 대한 MEDI0382의 혈장 농도가 보고된다.
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코호트 2: MEDI0382 용량 1, 2, 3, 5 및 7에 대해 각각 1, 15, 29, 43 및 57일에 투약 전 및 투약 후 6시간; 코호트 3: MEDI0382 용량 1, 8, 4 및 7에 대해 각각 1, 29, 57 및 85일에 투약 전 및 투약 후 6시간
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코호트 2의 경우 71일째 MEDI0382 용량 7 및 코호트 3의 경우 113일째 MEDI0382 용량 7의 혈장 농도
기간: 코호트 2: MEDI0382 용량 7의 경우 71일에 투약 전 및 투약 후 6시간; 코호트 3: MEDI0382 용량 7에 대해 113일에 투약 전 및 투약 후 6시간
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코호트 2의 경우 71일째 및 코호트 3의 경우 113일째에 투약 전 및 투약 후 6시간에 대한 MEDI0382 용량 7의 혈장 농도가 보고된다.
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코호트 2: MEDI0382 용량 7의 경우 71일에 투약 전 및 투약 후 6시간; 코호트 3: MEDI0382 용량 7에 대해 113일에 투약 전 및 투약 후 6시간
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모든 코호트에서 MEDI0382에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 각 코호트에 대한 기준선(-1일) 및 후속 방문(마지막 투여 후 28일)에 사전 투약; 코호트 1의 경우 28일 및 50일, 코호트 2의 경우 7, 28, 71, 98일, 코호트 3의 경우 7, 28, 71, 126일에 사전 투여
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MEDI0382에 대한 양성 ADA를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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각 코호트에 대한 기준선(-1일) 및 후속 방문(마지막 투여 후 28일)에 사전 투약; 코호트 1의 경우 28일 및 50일, 코호트 2의 경우 7, 28, 71, 98일, 코호트 3의 경우 7, 28, 71, 126일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .