Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI0382:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi ei-diabeettisilla liikalihavilla osallistujilla

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI0382:n nousevien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-diabeettisilla liikalihavilla koehenkilöillä

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 51 ei-diabeettista lihavaa osallistujaa, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m^2. Osallistujia tarkkaillaan kolmen erillisen kohortin kesken, ja he osallistuvat tutkimukseen enintään noin 27 viikon ajan, mukaan lukien seulontajakso (mukaan lukien sisäänajo), hoitojakso ja turvallisuusseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 51 ei-diabeettista lihavaa osallistujaa, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2. Osallistujat sokaistetaan, mutta tutkijat/työpaikan henkilökunta ja sponsori vapautetaan kohortissa 1. Kohorteissa 2 ja 3 osallistujat, tutkijat ja sopimustutkimusorganisaation henkilöstö ovat sokeutuneet tutkimustuotteeseen, ja sponsori on sokeamaton. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen enintään noin 27 viikon ajan, mukaan lukien seulontajakso (mukaan lukien sisäänajo), hoitojakso ja turvallisuusseuranta.

Osallistujat satunnaistetaan 4:1 MEDI0382:een (n=12) tai lumelääkkeeseen (n=3) kohorttiin 1 ja satunnaistetaan 2:1 MEDI0382:een (n=12) tai lumelääkkeeseen (n=6) kohorttien 2 ja 3 osalta. Kohortissa 1 MEDI0382:een tai lumelääkkeeseen satunnaistettuja osallistujia annostellaan päivittäin viikoittaisella titrausohjelmalla, kunnes suurin kliinisesti siedetty annos (CTD) on määritetty. Kohortissa 2 osallistujille, jotka on satunnaistettu MEDI0382:een tai lumelääkkeeseen, annetaan päivittäin 2 viikon titrausaikataulu kohortin 1 korkeimpaan CTD:hen asti. Kohortissa 3 osallistujille, jotka on satunnaistettu MEDI0382:een tai lumelääkkeeseen, annetaan päivittäin 4 viikon osallistuja-aikataulu kohortissa 1 määritettyyn korkeimpaan CTD:hen asti. Kun korkein CTD on tunnistettu, osallistujat jatkavat korkeimman CTD:n kanssa vielä 2 viikon ajan. kohortille 1 ja 3 sekä 4 viikon lisähoidolle kohortille 2. Kaikki osallistujat palaavat 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen turvallisuusseurantakäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita miehiä ja naisia
  3. BMI ≥ 35 kg/m^2
  4. Hemoglobiini A1c -taso < 6,5 %
  5. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
  7. Vakaa ruumiinpaino
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikataulua, mukaan lukien ruokavalioon ja liikuntaan liittyvien elämäntapaohjeiden noudattaminen tutkimuksen ajan
  9. Halukas ja kykenevä antamaan itse päivittäiset SC-injektiot alustavan itseinjektiokoulutuksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivän 1 annosta.
  2. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  3. Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  4. Kaikki painonpudotukseen tarkoitetut reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset tai muut ravintolisät, joita on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Aikaisempi glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
  7. Laboratoriokokeiden tulokset pöytäkirjassa määritellyt (laboratoriokokeet voidaan toistaa kerran alueen ulkopuolisten arvojen vahvistamiseksi seulonnassa).
  8. Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  9. Huonosti hallittu verenpainetauti
  10. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana tai positiivinen nykyinen testi
  11. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohortti 1
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) lumelääkettä, joka vastaa MEDI0382-kohorttia 1 kerran päivässä 9 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti päivittäin plasebo-kohorttien mukaisesti.
KOKEELLISTA: MEDI0382 Kohortti 1
Osallistujat saavat SC MEDI0382 titrattuja annoksia annokset 1–7 kerran päivässä (7-vaiheinen titraus / 1 viikko annosta kohti) viikoilla 1–7, mitä seuraa lisähoito SC MEDI0382 annoksella 7 kerran päivässä viikoilla 7–9.
Lääke: MEDI0382
MEDI0382 annetaan ihonalaisesti päivittäin MEDI0382-kohorttien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cotadutide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohortti 2
Osallistujat saavat SC-plaseboa, joka on sovitettu MEDI0382-kohorttiin 2 kerran päivässä 14 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti päivittäin plasebo-kohorttien mukaisesti.
KOKEELLISTA: MEDI0382 Kohortti 2
Osallistujat saavat SC MEDI0382 titrattuja annoksia annoksilla 1, 2, 3, 5 ja 7 kerran päivässä (5-vaiheinen titraus / 2 viikkoa annosta kohden) viikoilla 1-10, mitä seuraa lisähoito SC MEDI0382 annoksella 7 kerran päivässä viikoilta alkaen. 11-14.
Lääke: MEDI0382
MEDI0382 annetaan ihonalaisesti päivittäin MEDI0382-kohorttien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cotadutide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohortti 3
Osallistujat saavat SC-plaseboa, joka on sovitettu MEDI0382-kohorttiin 3 kerran päivässä 18 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti päivittäin plasebo-kohorttien mukaisesti.
KOKEELLISTA: MEDI0382 Kohortti 3
Osallistujat saavat SC MEDI0382 titrattuja annoksia annoksilla 1, 8, 4 ja 7 kerran päivässä (4-vaiheinen titraus / 4 viikkoa annosta kohti) viikoilta 1-16, minkä jälkeen suoritetaan lisähoito SC MEDI0382-annoksella 7 kerran päivässä viikoista 17 asti. 18.
Lääke: MEDI0382
MEDI0382 annetaan ihonalaisesti päivittäin MEDI0382-kohorttien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cotadutide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) kohorteissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE-arvoina kohorttien 1, 2 ja 3 osalta
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan. Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit määriteltiin mitä tahansa epänormaaleja löydöksiä hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin aikana.
Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi kohortteissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (kehonlämpö, ​​verenpaine, syke ja hengitystiheys) ja fyysiset tutkimukset, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi.
Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-parametrit, jotka on raportoitu TEAE-arvoina kohorteissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametrit on ilmoitettu TEAE-arvoina, ilmoitetaan.
Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 13, 18 ja 22 viikkoa kohorteilla 1, 2 ja 3)
Verenpaineen muutos lähtötasosta annostelun loppuun asti telemetrialla mitattuna kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)
Telemetria on elintärkeiden lukemien (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) tallentamisen ja välittämisen prosessi. Sitä käytetään elintärkeän lukeman jatkuvaan seurantaan reaaliaikaisena turvatoimena. Kohortin 1 verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta annostelun loppuun on raportoitu telemetrialla mitattuna.
Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta annostelun päättymiseen telemetrialla mitattuna kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)
Telemetria on elintärkeiden lukemien (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) tallentamisen ja välittämisen prosessi. Sitä käytetään elintärkeän lukeman jatkuvaan seurantaan reaaliaikaisena turvatoimena. Hengitystiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta annostelun loppuun mitattuna telemetrialla kohortissa 1 on raportoitu.
Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)
Muutos pulssissa lähtötasosta annoksen lopettamiseen telemetrialla mitattuna kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)
Telemetria on elintärkeiden lukemien (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) tallentamisen ja välittämisen prosessi. Sitä käytetään elintärkeän lukeman jatkuvaan seurantaan reaaliaikaisena turvatoimena. Kohortin 1 pulssin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta annostelun loppuun on raportoitu telemetrialla mitattuna.
Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta annostelun loppuun telemetrialla mitattuna kohortille 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)
Telemetria on elintärkeiden lukemien (lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) tallentamisen ja välittämisen prosessi. Sitä käytetään elintärkeän lukeman jatkuvaan seurantaan reaaliaikaisena turvatoimena. Kohortin 1 lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta annostelun loppuun on raportoitu telemetrialla mitattuna.
Lähtötilanteesta (päivä -1) annostelun loppuun (päivä 63)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI0382:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kohortille 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 MEDI0382-annoksille 1–7.
MEDI0382:n (Cotadutide) Cmax-arvo MEDI0382-annoksille 1–7 kohortille 1 on raportoitu.
Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 MEDI0382-annoksille 1–7.
MEDI0382-annoksen 1 Cmax päivänä 1 kohortissa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kohortin 1 MEDI0382:n annoksen 1 Cmax on raportoitu.
Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala MEDI0382:n annosteluvälin (AUCτ) lopussa kohortille 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 MEDI0382-annoksille 1–7.
MEDI0382:n AUCτ MEDI0382:n annoksille 1–7 kohortille 1 on raportoitu.
Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 MEDI0382-annoksille 1–7.
MEDI0382-annoksen 1 AUCτ päivänä 1 kohortissa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kohortin 1 MEDI0382-annoksen 1 AUCτ on raportoitu.
Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika MEDI0382:n plasmakonsentraatioon (Tmax) saavuttamiseen kohortissa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 MEDI0382-annoksille 1–7.
MEDI0382:n Tmax-arvot MEDI0382-annoksille 1–7 kohortille 1 on raportoitu.
Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 MEDI0382-annoksille 1–7.
MEDI0382-annoksen 1 Tmax päivänä 1 kohortissa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MEDI0382:n annoksen 1 Tmax kohortille 1 on raportoitu.
Ennakkoannos (-5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MEDI0382:n plasmapitoisuus kohorteille 2 ja 3
Aikaikkuna: Kohortti 2: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57 MEDI0382-annoksille 1, 2, 3, 5 ja 7; Kohortti 3: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85 MEDI0382-annoksille 1, 8, 4 ja 7.
Plasman MEDI0382:n pitoisuus ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen on raportoitu kohorttien 2 ja 3 osalta.
Kohortti 2: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57 MEDI0382-annoksille 1, 2, 3, 5 ja 7; Kohortti 3: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85 MEDI0382-annoksille 1, 8, 4 ja 7.
MEDI0382-annoksen 7 plasmapitoisuus päivänä 71 kohortille 2 ja MEDI0382-annoksen 7 pitoisuus päivänä 113 kohortille 3
Aikaikkuna: Kohortti 2: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 71 MEDI0382-annokselle 7; Kohortti 3: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 113 MEDI0382-annokselle 7
Plasman MEDI0382-annoksen 7 pitoisuus ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen on raportoitu päivänä 71 kohortissa 2 ja päivänä 113 kohortissa 3.
Kohortti 2: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 71 MEDI0382-annokselle 7; Kohortti 3: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 113 MEDI0382-annokselle 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) MEDI0382:ta vastaan ​​kaikissa kohorteissa
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa (päivä -1) ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) jokaiselle kohortille; ennen annostusta päivinä 28 ja 50 kohortille 1, päivinä 7, 28, 71, 98 kohortille 2 ja päivinä 7, 28, 71 ja 126 kohortille 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA MEDI0382:lle, raportoidaan.
Esiannos lähtötilanteessa (päivä -1) ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) jokaiselle kohortille; ennen annostusta päivinä 28 ja 50 kohortille 1, päivinä 7, 28, 71, 98 kohortille 2 ja päivinä 7, 28, 71 ja 126 kohortille 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5672C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa