Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI0382 en participantes obesos no diabéticos
16 de agosto de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de MEDI0382 en sujetos obesos no diabéticos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo en aproximadamente 51 participantes obesos no diabéticos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m^2.
Se observará a los participantes en 3 cohortes separadas y participarán en el estudio durante un máximo de aproximadamente 27 semanas, incluido un período de selección (incluido un período previo), un período de tratamiento y un seguimiento de seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo en hasta aproximadamente 51 participantes obesos no diabéticos con un IMC ≥ 35 kg/m2. Los participantes estarán cegados, pero los investigadores/personal del sitio y el patrocinador no estarán cegados para la Cohorte 1. En las cohortes 2 y 3, los participantes, los investigadores y el personal de la organización de investigación por contrato están cegados al producto en investigación y el patrocinador no está cegado. Los participantes participarán en el estudio durante un máximo de aproximadamente 27 semanas, incluido un período de selección (que incluye un período previo), un período de tratamiento y un seguimiento de seguridad.
Los participantes serán aleatorizados 4:1 a MEDI0382 (n=12) o placebo (n=3) para la Cohorte 1 y aleatorizados 2:1 a MEDI0382 (n=12) o placebo (n=6) para las Cohortes 2 y 3. En la Cohorte 1, los participantes aleatorizados a MEDI0382 o placebo recibirán dosis diarias con un programa de titulación semanal hasta que se establezca la dosis clínicamente tolerada (CTD) más alta. En la Cohorte 2, los participantes aleatorizados a MEDI0382 o placebo recibirán dosis diarias con un programa de titulación de 2 semanas hasta el CTD más alto establecido en la Cohorte 1. En la Cohorte 3, los participantes aleatorizados a MEDI0382 o placebo recibirán una dosis diaria con un cronograma de 4 semanas para los participantes hasta el CTD más alto establecido en la Cohorte 1. Una vez que se identifique el CTD más alto, los participantes continuarán con el CTD más alto durante 2 semanas adicionales de tratamiento. para las Cohortes 1 y 3 y tratamiento adicional de 4 semanas para la Cohorte 2. Todos los participantes regresarán 28 días después de la última dosis para una visita de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años
- IMC ≥ 35 kg/m^2
- Nivel de hemoglobina A1c de < 6,5 %
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa y no deben estar amamantando.
- Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio.
- Peso corporal estable
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas/protocolo, incluido el seguimiento de los consejos de estilo de vida con respecto a la dieta y el ejercicio durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de autoadministrarse inyecciones SC diarias después de un entrenamiento inicial de autoinyección
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del Día 1 del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
- Participación activa en cualquier otro estudio clínico de investigación.
- Cualquier medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso, incluidos los suplementos dietéticos a base de hierbas u otros, utilizados en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Uso previo de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y/o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Resultados de las pruebas de laboratorio como se especifica en el protocolo (las pruebas de laboratorio pueden repetirse una vez para confirmar los valores fuera de rango en la selección).
- Insuficiencia hepática o renal significativa
- Hipertensión mal controlada
- Historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol en el último año o prueba actual positiva
- Procedimientos quirúrgicos previos para adelgazar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte de placebo 1
Los participantes recibirán un placebo subcutáneo (SC) emparejado con MEDI0382 Cohorte 1 una vez al día durante 9 semanas.
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El placebo se administrará por vía subcutánea diariamente de acuerdo con las cohortes de Placebo.
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EXPERIMENTAL: MEDI0382 Cohorte 1
Los participantes recibirán dosis tituladas de SC MEDI0382 de la dosis 1 a la 7 una vez al día (titulación de 7 pasos/ 1 semana por dosis) de las semanas 1 a 7 seguidas de un tratamiento adicional de SC MEDI0382 dosis 7 una vez al día de las semanas 7 a 9.
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MEDI0382 se administrará por vía subcutánea diariamente de acuerdo con las cohortes de MEDI0382.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Cohorte 2
Los participantes recibirán un placebo SC emparejado con MEDI0382 Cohorte 2 una vez al día durante 14 semanas.
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El placebo se administrará por vía subcutánea diariamente de acuerdo con las cohortes de Placebo.
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EXPERIMENTAL: MEDI0382 Cohorte 2
Los participantes recibirán dosis tituladas de SC MEDI0382 de las dosis 1, 2, 3, 5 y 7 una vez al día (titulación de 5 pasos/ 2 semanas por dosis) de las semanas 1 a 10 seguidas de un tratamiento adicional de SC MEDI0382 dosis 7 una vez al día a partir de las semanas 11 a 14
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MEDI0382 se administrará por vía subcutánea diariamente de acuerdo con las cohortes de MEDI0382.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Cohorte 3
Los participantes recibirán un placebo SC emparejado con MEDI0382 Cohorte 3 una vez al día durante 18 semanas.
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El placebo se administrará por vía subcutánea diariamente de acuerdo con las cohortes de Placebo.
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EXPERIMENTAL: MEDI0382 Cohorte 3
Los participantes recibirán dosis tituladas de SC MEDI0382 de las dosis 1, 8, 4 y 7 una vez al día (titulación de 4 pasos/4 semanas por dosis) de las semanas 1 a 16 seguidas de un tratamiento adicional de SC MEDI0382 dosis 7 una vez al día de las semanas 17 a 18
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MEDI0382 se administrará por vía subcutánea diariamente de acuerdo con las cohortes de MEDI0382.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) para las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE para las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Se informa el número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE.
Los parámetros de laboratorio clínico anormales se definieron como cualquier hallazgo anormal durante el análisis de hematología, química clínica y análisis de orina.
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Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Número de participantes con signos vitales y exámenes físicos anormales informados como TEAE para las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Se informa el número de participantes con signos vitales anormales (temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) y exámenes físicos informados como EAET.
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Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) anormales informados como TEAE para las cohortes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Se informa el número de participantes con parámetros de ECG anormales informados como TEAE.
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Desde el día 1 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 13, 18 y 22 semanas para las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente)
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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La telemetría es el proceso de registrar y transmitir las lecturas vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria).
Se utiliza para monitorear continuamente la lectura vital como medida de seguridad en tiempo real.
Se informa el cambio medio en la presión arterial desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la Cohorte 1.
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Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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Cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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La telemetría es el proceso de registrar y transmitir las lecturas vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria).
Se utiliza para monitorear continuamente la lectura vital como medida de seguridad en tiempo real.
Se informa el cambio medio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la Cohorte 1.
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Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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Cambio en la frecuencia del pulso desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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La telemetría es el proceso de registrar y transmitir las lecturas vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria).
Se utiliza para monitorear continuamente la lectura vital como medida de seguridad en tiempo real.
Se informa el cambio medio en la frecuencia del pulso desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la Cohorte 1.
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Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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Cambio en la temperatura desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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La telemetría es el proceso de registrar y transmitir las lecturas vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia del pulso y frecuencia respiratoria).
Se utiliza para monitorear continuamente la lectura vital como medida de seguridad en tiempo real.
Se informa el cambio medio en la temperatura desde el inicio hasta el final de la dosificación medido por telemetría para la Cohorte 1.
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Desde el inicio (Día -1) hasta el final de la dosificación (Día 63)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MEDI0382 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382, respectivamente
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Se informa la Cmax de MEDI0382 (Cotadutida) para las dosis 1 a 7 de MEDI0382 para la Cohorte 1.
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Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382, respectivamente
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Cmax de MEDI0382 Dosis 1 el día 1 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Se informa la Cmax de MEDI0382 Dosis 1 para la Cohorte 1.
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Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo al final del intervalo de dosificación (AUCτ) de MEDI0382 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382, respectivamente
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Se informa el AUCτ de MEDI0382 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382 para la cohorte 1.
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Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382, respectivamente
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AUCτ de MEDI0382 Dosis 1 el día 1 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Se informa el AUCτ de MEDI0382 Dosis 1 para la Cohorte 1.
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Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de MEDI0382 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382, respectivamente
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Se informa el Tmax de MEDI0382 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382 para la cohorte 1.
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Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49 para las dosis 1 a 7 de MEDI0382, respectivamente
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Tmax de MEDI0382 Dosis 1 el día 1 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Se informa el Tmax de MEDI0382 Dosis 1 para la Cohorte 1.
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Predosis (-5 minutos) y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1
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Concentración plasmática de MEDI0382 para las cohortes 2 y 3
Periodo de tiempo: Cohorte 2: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29, 43 y 57 para las dosis 1, 2, 3, 5 y 7 de MEDI0382, respectivamente; Cohorte 3: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis en los días 1, 29, 57 y 85 para las dosis 1, 8, 4 y 7 de MEDI0382, respectivamente
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Se informa la concentración plasmática de MEDI0382 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis para las cohortes 2 y 3.
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Cohorte 2: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29, 43 y 57 para las dosis 1, 2, 3, 5 y 7 de MEDI0382, respectivamente; Cohorte 3: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis en los días 1, 29, 57 y 85 para las dosis 1, 8, 4 y 7 de MEDI0382, respectivamente
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Concentración plasmática de MEDI0382 Dosis 7 el día 71 para la cohorte 2 y MEDI0382 Dosis 7 el día 113 para la cohorte 3
Periodo de tiempo: Cohorte 2: predosis y 6 horas después de la dosis el día 71 para MEDI0382 Dosis 7; Cohorte 3: predosis y 6 horas después de la dosis el día 113 para MEDI0382 Dosis 7
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Se informa la concentración plasmática de la dosis 7 de MEDI0382 antes de la dosis y 6 horas después de la dosis el día 71 para la cohorte 2 y el día 113 para la cohorte 3.
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Cohorte 2: predosis y 6 horas después de la dosis el día 71 para MEDI0382 Dosis 7; Cohorte 3: predosis y 6 horas después de la dosis el día 113 para MEDI0382 Dosis 7
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para MEDI0382 en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Predosis al inicio (Día -1) y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) para cada cohorte; predosis los días 28 y 50 para la cohorte 1, los días 7, 28, 71, 98 para la cohorte 2 y los días 7, 28, 71, 126 para la cohorte 3
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Se informa el número de participantes con ADA positivo a MEDI0382.
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Predosis al inicio (Día -1) y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis) para cada cohorte; predosis los días 28 y 50 para la cohorte 1, los días 7, 28, 71, 98 para la cohorte 2 y los días 7, 28, 71, 126 para la cohorte 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5672C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .