Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI0382 bei nicht-diabetischen adipösen Teilnehmern
16. August 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von MEDI0382 bei nicht-diabetischen adipösen Probanden
Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit bis zu etwa 51 nicht-diabetischen adipösen Teilnehmern mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2.
Die Teilnehmer werden in 3 separaten Kohorten beobachtet und nehmen bis zu etwa 27 Wochen an der Studie teil, einschließlich einer Screening-Phase (einschließlich einer Einlaufphase), einer Behandlungsphase und einer Sicherheitsnachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit bis zu etwa 51 nicht-diabetischen adipösen Teilnehmern mit einem BMI ≥ 35 kg/m2. Die Teilnehmer werden verblindet, aber die Ermittler/Mitarbeiter vor Ort und der Sponsor werden für Kohorte 1 entblindet. In den Kohorten 2 und 3 sind Teilnehmer, Forscher und Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten gegenüber dem Prüfprodukt verblindet, und der Sponsor ist nicht verblindet. Die Teilnehmer werden bis zu etwa 27 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer Screening-Phase (einschließlich Run-in), einer Behandlungsphase und einer Sicherheitsnachsorge.
Die Teilnehmer werden 4:1 zu MEDI0382 (n=12) oder Placebo (n=3) für Kohorte 1 randomisiert und 2:1 zu MEDI0382 (n=12) oder Placebo (n=6) für Kohorte 2 und 3 randomisiert. In Kohorte 1 erhalten Teilnehmer, die randomisiert MEDI0382 oder Placebo erhalten, täglich eine Dosis mit einem wöchentlichen Titrationsplan, bis die höchste klinisch verträgliche Dosis (CTD) erreicht ist. In Kohorte 2 erhalten die randomisierten Teilnehmer MEDI0382 oder Placebo täglich mit einem 2-wöchigen Titrationsplan bis zur höchsten CTD, die in Kohorte 1 festgelegt wurde. In Kohorte 3 werden Teilnehmern, die randomisiert MEDI0382 oder Placebo zugeteilt wurden, täglich mit einem 4-wöchigen Teilnehmerplan bis zur höchsten in Kohorte 1 festgelegten CTD dosiert. Sobald die höchste CTD identifiziert wurde, werden die Teilnehmer weitere 2 Wochen lang mit der höchsten CTD behandelt für Kohorte 1 und 3 und zusätzliche 4-wöchige Behandlung für Kohorte 2. Alle Teilnehmer werden 28 Tage nach der letzten Dosis für einen Sicherheits-Nachsorgebesuch zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Research Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- Hämoglobin-A1c-Spiegel von < 6,5 %
- Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Stabiles Körpergewicht
- Bereit und in der Lage, den Besuchs- / Protokollplan einzuhalten, einschließlich der Befolgung von Ratschlägen zum Lebensstil in Bezug auf Ernährung und Bewegung für die Dauer der Studie
- Bereit und in der Lage, sich nach einem anfänglichen Selbstinjektionstraining tägliche SC-Injektionen selbst zu verabreichen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung am Studientag 1.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie.
- Alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich pflanzlicher oder anderer Nahrungsergänzungsmittel, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verwendet wurden.
- Vorherige Verwendung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Alle positiven Ergebnisse für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
- Labortestergebnisse wie im Protokoll angegeben (Labortests können einmal wiederholt werden, um Werte außerhalb des Bereichs beim Screening zu bestätigen).
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder positiver aktueller Test
- Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten 9 Wochen lang einmal täglich ein subkutanes (SC) Placebo, das auf MEDI0382 Kohorte 1 abgestimmt ist.
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Placebo wird gemäß den Placebo-Kohorten täglich subkutan verabreicht.
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EXPERIMENTAL: MEDI0382 Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten SC MEDI0382 titrierte Dosen von Dosis 1 bis 7 einmal täglich (7-Stufen-Titration/1 Woche pro Dosis) von Woche 1 bis 7, gefolgt von einer zusätzlichen Behandlung von SC MEDI0382 Dosis 7 einmal täglich von Woche 7 bis 9.
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MEDI0382 wird gemäß den MEDI0382-Kohorten täglich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang einmal täglich ein auf MEDI0382 Kohorte 2 abgestimmtes SC-Placebo.
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Placebo wird gemäß den Placebo-Kohorten täglich subkutan verabreicht.
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EXPERIMENTAL: MEDI0382 Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten SC MEDI0382 titrierte Dosen der Dosen 1, 2, 3, 5 und 7 einmal täglich (5-Stufen-Titration/2 Wochen pro Dosis) von den Wochen 1 bis 10, gefolgt von einer zusätzlichen Behandlung von SC MEDI0382 Dosis 7 einmal täglich von Wochen 11 bis 14.
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MEDI0382 wird gemäß den MEDI0382-Kohorten täglich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten 18 Wochen lang einmal täglich ein auf MEDI0382 Kohorte 3 abgestimmtes SC-Placebo.
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Placebo wird gemäß den Placebo-Kohorten täglich subkutan verabreicht.
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EXPERIMENTAL: MEDI0382 Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten SC MEDI0382 titrierte Dosen der Dosen 1, 8, 4 und 7 einmal täglich (4-Stufen-Titration/4 Wochen pro Dosis) von Woche 1 bis 16, gefolgt von einer zusätzlichen Behandlung von SC MEDI0382 Dosis 7 einmal täglich von Woche 17 bis 18.
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MEDI0382 wird gemäß den MEDI0382-Kohorten täglich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) für die Kohorten 1, 2 und 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
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Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs für die Kohorten 1, 2 und 3 gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden.
Abnormale klinische Laborparameter wurden als abnorme Befunde während der Analyse von Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse definiert.
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Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs für die Kohorten 1, 2 und 3 gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz) und körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet wurden.
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Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern, die als TEAEs für die Kohorten 1, 2 und 3 gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Parametern, die als TEAEs gemeldet werden.
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Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 13, 18 und 22 Wochen für die Kohorten 1, 2 bzw. 3)
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Telemetrie ist der Prozess der Aufzeichnung und Übertragung der Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz).
Es dient zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalwerte als Sicherheitsmaßnahme in Echtzeit.
Die mittlere Blutdruckänderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1, wird berichtet.
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Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Telemetrie ist der Prozess der Aufzeichnung und Übertragung der Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz).
Es dient zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalwerte als Sicherheitsmaßnahme in Echtzeit.
Die mittlere Veränderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1, wird berichtet.
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Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Telemetrie ist der Prozess der Aufzeichnung und Übertragung der Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz).
Es dient zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalwerte als Sicherheitsmaßnahme in Echtzeit.
Die mittlere Veränderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1, wird berichtet.
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Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Temperaturänderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Telemetrie ist der Prozess der Aufzeichnung und Übertragung der Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz).
Es dient zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalwerte als Sicherheitsmaßnahme in Echtzeit.
Die mittlere Temperaturänderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung, gemessen per Telemetrie für Kohorte 1, wird berichtet.
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Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Dosierung (Tag 63)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MEDI0382 für Kohorte 1
Zeitfenster: Prädosis (–5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7
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Die Cmax von MEDI0382 (Cotadutid) für MEDI0382-Dosen 1 bis 7 für Kohorte 1 wird angegeben.
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Prädosis (–5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7
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Cmax von MEDI0382 Dosis 1 an Tag 1 für Kohorte 1
Zeitfenster: Vordosierung (-5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
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Die Cmax von MEDI0382 Dosis 1 für Kohorte 1 wird angegeben.
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Vordosierung (-5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCτ) von MEDI0382 für Kohorte 1
Zeitfenster: Prädosis (–5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7
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Die AUCτ von MEDI0382 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7 für Kohorte 1 sind angegeben.
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Prädosis (–5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7
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AUCτ von MEDI0382 Dosis 1 an Tag 1 für Kohorte 1
Zeitfenster: Vordosierung (-5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
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Die AUCτ von MEDI0382 Dosis 1 für Kohorte 1 wird angegeben.
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Vordosierung (-5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MEDI0382 für Kohorte 1
Zeitfenster: Prädosis (–5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7
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Die Tmax von MEDI0382 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7 für Kohorte 1 sind angegeben.
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Prädosis (–5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49 für MEDI0382-Dosen 1 bis 7
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Tmax von MEDI0382 Dosis 1 an Tag 1 für Kohorte 1
Zeitfenster: Vordosierung (-5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
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Die Tmax von MEDI0382 Dosis 1 für Kohorte 1 wird angegeben.
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Vordosierung (-5 Minuten) und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
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Plasmakonzentration von MEDI0382 für die Kohorten 2 und 3
Zeitfenster: Kohorte 2: Vordosierung und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 15, 29, 43 und 57 für MEDI0382-Dosen 1, 2, 3, 5 bzw. 7; Kohorte 3: Vordosierung und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 29, 57 und 85 für MEDI0382-Dosen 1, 8, 4 bzw. 7
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Die Plasmakonzentrationen von MEDI0382 vor der Dosisgabe und 6 Stunden nach der Dosisgabe für die Kohorten 2 und 3 werden angegeben.
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Kohorte 2: Vordosierung und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 15, 29, 43 und 57 für MEDI0382-Dosen 1, 2, 3, 5 bzw. 7; Kohorte 3: Vordosierung und 6 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 29, 57 und 85 für MEDI0382-Dosen 1, 8, 4 bzw. 7
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Plasmakonzentration von MEDI0382 Dosis 7 an Tag 71 für Kohorte 2 und MEDI0382 Dosis 7 an Tag 113 für Kohorte 3
Zeitfenster: Kohorte 2: Prädosis und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 71 für MEDI0382 Dosis 7; Kohorte 3: Prädosis und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 113 für MEDI0382 Dosis 7
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Die Plasmakonzentrationen von MEDI0382 Dosis 7 vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 71 für Kohorte 2 und an Tag 113 für Kohorte 3 werden berichtet.
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Kohorte 2: Prädosis und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 71 für MEDI0382 Dosis 7; Kohorte 3: Prädosis und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 113 für MEDI0382 Dosis 7
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI0382 in allen Kohorten
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn (Tag -1) und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) für jede Kohorte; Prädosis an den Tagen 28 und 50 für Kohorte 1, an den Tagen 7, 28, 71, 98 für Kohorte 2 und an den Tagen 7, 28, 71, 126 für Kohorte 3
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA für MEDI0382 wird gemeldet.
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Vordosierung zu Studienbeginn (Tag -1) und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis) für jede Kohorte; Prädosis an den Tagen 28 und 50 für Kohorte 1, an den Tagen 7, 28, 71, 98 für Kohorte 2 und an den Tagen 7, 28, 71, 126 für Kohorte 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5672C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .