ニコチンを含む電子たばこに切り替えると、健康リスクマーカーが減少しますか
2025年3月7日 更新者：Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center
このプロジェクトの全体的な目標は、たばこの喫煙者が標準化された研究用電子たばこ (SREC) に切り替えた場合に起こりうる健康への影響を理解し、切り替えと受容性、および健康転帰のマーカーに対するニコチン送達の役割を評価することです。
すべての適格基準を満たしている現在の喫煙者は、可燃性 (通常の) たばこから、液体中に 58 mg/ml のニコチンまたは 0 mg/ml のニコチンを含む電子たばこ (SREC) に完全に切り替えることができます。
研究者の仮説は、SREC に切り替えようとすると、ベースライン (喫煙) 測定値と比較して、健康への害のマーカーが減少するというものです。 研究者らはまた、ニコチンを含む SREC は、ニコチンゼロの SREC よりも効率的に喫煙からの切り替えを促進し、健康リスクのマーカーの大幅な改善をもたらすが、SREC への依存度が高くなるという仮説を立てています。ゼロ ニコチン SREC)。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、通常のタバコから電子タバコ (SREC) に 6 週間完全に切り替えることをいとわない 240 人の現在の喫煙者が、SREC を使用するように無作為に割り当てられる、前向き並行群無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。液体中に 58 または 0 mg/ml のニコチンを含む。
割り当てられた研究製品への無作為化の後、参加者は、ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー医療センターでの直接の連絡と電話の両方で、定期的な連絡先との切り替え作業でサポートされます。 主な測定値は、無作為化（切り替え）訪問後の2回の対面訪問で記録されます：（a）切り替え後3週間および（b）切り替え後6週間。 すべての参加者は、電子たばこまたは通常のたばこを使用し続けているかどうかを特定し、変更する動機を評価するために、10週間後に電話でフォローアップされます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～70歳
- 少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている
- 通常のフィルター付きタバコまたはフィルター付き機械巻きタバコを吸う
- -ベースライン訪問時の呼気CO測定値が6 ppm以上
- 前の月に深刻な禁煙の試みはありませんでした
- たばこの消費を完全にやめて、電子たばこに切り替えたい
- -7週間以上の定期的な訪問に喜んで参加できる
- 英語の読み書きができる方
- 学習手順を理解し、同意できる
除外基準:
- 過去12か月間のCOPD、腎臓病、肝臓病などの不安定または重大な病状
- 重度の免疫系障害
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 過去7日間にタバコ以外のニコチンデリバリー製品を使用した
- 過去 28 日間で 5 日以上の電子タバコの使用、または過去 7 日間のいずれかの使用
- 過去6か月間の制御不能な精神疾患または薬物乱用またはこれらの状態に対する入院治療
- -発作障害の病歴または過去12か月以内に発作を起こした
- 発作を予防するために処方された薬（カルバマゼピンやフェノバルビタールなど）を現在またはこれまでに服用したことがある。 適応外使用（発作の治療以外の適応症）のために発作薬を使用することは除外として含まれません。これらはケースバイケースで評価されます.
- -血液サンプルを提供することが困難または提供したくないという履歴（失神、貧弱な静脈、不安、発作）
- -過去6週間で全身麻酔を必要とする手術
- NIDA クイック スクリーンによると、過去 3 か月間に毎日、ほぼ毎日、または毎週、非医療目的でのマリファナまたは違法薬物/処方薬の使用
- 手巻きタバコの使用、自分で巻くタバコ
- -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
- -現在研究に参加している世帯の他のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン入り電子タバコ
実験グループには、標準化された研究用電子タバコ (SREC) が提供され、58 mg/ml のニコチンを含む液体が 6 週間使用されるように奨励されます。
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この研究で使用される電子タバコ (e-cig) は、Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) になります。
SREC 製品はポッドベースのデバイスであり、交換可能な事前に充填された液体リザーバー (「ポッド」) と充電式電源ユニットで構成されています。
このプロジェクトの実験グループは、58 mg/mL のニコチンを含む液体を含む SREC デバイスを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ノンニコチン電子タバコ
プラセボ群には、0 mg/ml ニコチンを含む液体を含む標準化研究用電子タバコ (SREC) が 6 週間提供され、使用が推奨されます。
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この研究で使用される電子タバコ (e-cig) は、Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) になります。
SREC 製品はポッドベースのデバイスであり、交換可能な事前に充填された液体リザーバー (「ポッド」) と充電式電源ユニットで構成されています。
このプロジェクトのプラセボ グループには、0 mg/mL のニコチンを含む液体を含む SREC デバイスが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中NNAL濃度
時間枠：6週間の通院（治療後）
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クレアチニンで補正された、曝露の尿中発がん物質バイオマーカー、NNALの濃度
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6週間の通院（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：6週間の通院（治療後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。
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6週間の通院（治療後）
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吐き出された一酸化炭素 (CO)
時間枠：6週間の通院（治療後）
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呼気 CO (100 万分の 1 [ppm])
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6週間の通院（治療後）
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尿中コチニン濃度
時間枠：6週間の来院（治療後）
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コチニン (ng/ml) は、ニコチンへの曝露の尺度として機能します。
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6週間の来院（治療後）
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ニコチン依存症のファーゲルストロームテスト平均合計スコア
時間枠：6週間の来院（治療後）
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紙巻きタバコのニコチン依存性は、ニコチン依存症のファーガーストローム テスト (FTND) によって評価されます。このテストは、合計スコアが 0 (非常に低い依存性) から 10 (非常に高い依存性) までの範囲で表されます。
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6週間の来院（治療後）
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ペンシルバニア州の電子タバコ依存指数
時間枠：6週間の来院（治療後）
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電子タバコのニコチン依存度は、ペンシルベニア州立電子ニコチン依存度指数によって評価されます。この指数は、合計スコアが 0 (依存度が非常に低い) から 20 (依存度が非常に高い) までの範囲になります。
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6週間の来院（治療後）
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：6週間の来院（治療後）
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心拍数変動 (HRV) は、安静時のホルター心電図出力から評価されます。
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6週間の来院（治療後）
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心室性期外収縮（PVC）の存在
時間枠：6週間の来院（治療後）
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PVC の存在は、安静時のホルター心電図の出力から評価されます。
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6週間の来院（治療後）
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ST-標高
時間枠：6週間の来院（治療後）
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ST上昇は安静時のホルター心電図出力から評価されます
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6週間の来院（治療後）
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血圧
時間枠：6週間の訪問（治療後）
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MM Hgの収縮期血圧
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6週間の訪問（治療後）
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1日あたりのタバコ
時間枠：6週間の訪問（治療後）
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過去7日間に基づいて、1日あたり喫煙したタバコの平均数
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6週間の訪問（治療後）
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タバコやその他のタバコから禁欲している参加者の数（電子タバコを含まない）
時間枠：6週間の訪問（治療後）
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過去7日間に使用されたタバコやその他のタバコ製品（電子タバコを除く）とCO <6ppm
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6週間の訪問（治療後）
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ミネソタニコチン離脱スケールの合計スコア
時間枠：1週間の訪問（治療後）
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離脱と渇望は、ミネソタニコチン離脱スケールを介して評価されます。
合計スコアの範囲は0〜28です。
スコアが高いほど、離脱症状が悪化することを示します。
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1週間の訪問（治療後）
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1日あたりのタバコ
時間枠：10週間の訪問（治療後）
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過去7日間に基づいて、1日あたり喫煙したタバコの平均数
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10週間の訪問（治療後）
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電子タバコの使用日
時間枠：10週間の訪問（治療後）
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電子タバコが6週間の訪問以降に使用された日数（治療後）
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10週間の訪問（治療後）
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自己申告による禁欲のある参加者の数
時間枠：10週間の訪問（治療後）
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禁欲は、過去7日間でゼロタバコやその他のタバコ製品（電子タバコを含まない）と見なされます
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10週間の訪問（治療後）
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QRS期間
時間枠：6週間の訪問（治療後）
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QRS期間は、休憩Holter EKG出力から評価されます。
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6週間の訪問（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Foulds, PhD、The Pennsylvania State University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2024年1月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
- U01DA045517 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。