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Reduziert der Wechsel zu nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten die Gesundheitsrisikomarker?

7. März 2025 aktualisiert von: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die wahrscheinlichen gesundheitlichen Auswirkungen von Zigarettenrauchern zu verstehen, die zu einer standardisierten elektronischen Forschungszigarette (SREC) wechseln, und die Rolle der Nikotinabgabe auf den Wechsel und die Akzeptanz sowie Marker für gesundheitliche Folgen zu bewerten.

Aktuelle Raucher, die alle Zulassungskriterien erfüllen, wechseln vollständig von ihren brennbaren (normalen) Zigaretten zu einer elektronischen Zigarette (SREC), die entweder 58 mg/ml Nikotin oder 0 mg/ml Nikotin in der Flüssigkeit enthält.

Die Hypothese der Forscher ist, dass der Versuch, auf ein SREC umzusteigen, im Vergleich zu den Basismaßnahmen (Rauchen) zu einer Verringerung der Marker für Gesundheitsschäden führt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass nikotinhaltige SRECs den Umstieg vom Rauchen effizienter erleichtern als nikotinfreie SRECs und zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der Marker für Gesundheitsrisiken führen, aber zu höheren Bewertungen der Abhängigkeit von den SRECs führen werden (im Vergleich zu den SRECs ohne Nikotin). Null Nikotin SREC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 240 aktuelle Raucher, die bereit sind, für 6 Wochen vollständig von ihren normalen Zigaretten auf eine elektronische Zigarette (SREC) umzusteigen, nach dem Zufallsprinzip einer SREC zugeteilt werden entweder 58 oder 0 mg/ml Nikotin in der Flüssigkeit enthalten.

Nach der Randomisierung für das ihnen zugewiesene Studienprodukt werden die Teilnehmer bei ihren Umstellungsbemühungen durch regelmäßige Kontakte sowohl persönlich im Penn State Milton S. Hershey Medical Center als auch telefonisch unterstützt. Die Hauptmessungen werden bei zwei persönlichen Besuchen nach dem Randomisierungs-(Wechsel-)Besuch aufgezeichnet: (a) 3 Wochen nach dem Wechsel und (b) 6 Wochen nach dem Wechsel. Alle Teilnehmer werden auch nach 10 Wochen telefonisch nachbefragt, um festzustellen, ob sie weiterhin elektronische Zigaretten oder normale Zigaretten konsumieren, und um ihre Wechselmotivation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 70
  • Rauchen Sie mindestens 12 Monate lang ≥5 Zigaretten pro Tag
  • Rauchen Sie normale Filterzigaretten oder maschinell gedrehte Zigaretten mit Filter
  • Ausgeatmete CO-Messung ≥6 ppm bei Baseline-Besuch
  • Kein ernsthafter Aufhörversuch im Vormonat
  • Bereitschaft, den Zigarettenkonsum vollständig einzustellen und auf eine E-Zigarette umzusteigen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, über einen Zeitraum von 7 Wochen an regelmäßigen Besuchen teilzunehmen
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Kann Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder signifikanter medizinischer Zustand wie COPD, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung in den letzten 12 Monaten
  • Schwere Störungen des Immunsystems
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • Verwendung von Nikotinlieferprodukten, die keine Zigaretten sind, in den letzten 7 Tagen
  • Nutzung einer E-Zigarette an 5 oder mehr Tagen in den letzten 28 Tagen oder jegliche Nutzung in den letzten 7 Tagen
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dieser Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung oder hatte in den letzten 12 Monaten einen Anfall
  • Derzeit oder jemals Medikamente eingenommen haben, die zur Vorbeugung von Krampfanfällen verschrieben wurden (z. B. Carbamazepin oder Phenobarbital). Die Verwendung von Anfallsmedikamenten für den Off-Label-Use (andere Indikationen als die Behandlung von Anfällen) wird nicht als Ausschluss aufgenommen, diese werden von Fall zu Fall beurteilt.
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Bereitstellung oder Unwilligkeit zur Bereitstellung von Blutproben (Ohnmacht, Venenschwäche, Angstzustände, Krampfanfälle)
  • Operation, die in den letzten 6 Wochen eine Vollnarkose erforderte
  • Tägliche/fast tägliche oder wöchentliche Verwendung von Marihuana oder illegalen Drogen/verschreibungspflichtigen Drogen für nicht-medizinische Zwecke in den letzten 3 Monaten gemäß NIDA Quick Screen
  • Verwendung von handgerollten, selbst gedrehten Zigaretten
  • Bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin
  • Anderes Haushaltsmitglied, das derzeit an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinhaltige elektronische Zigarette
Die experimentelle Gruppe wird mit einer Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) mit Flüssigkeit, die 58 mg/ml Nikotin enthält, für die Dauer von 6 Wochen ausgestattet und ermutigt, diese zu verwenden.
Sonstiges: Nikotinhaltige elektronische Zigarette
Die in dieser Studie verwendete elektronische Zigarette (E-Zigarette) ist die Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). Das SREC-Produkt ist ein Pod-basiertes Gerät und besteht aus einem austauschbaren vorgefüllten Flüssigkeitsreservoir ("Pod") und einer wiederaufladbaren Stromversorgungseinheit. Die experimentelle Gruppe in diesem Projekt erhält ein SREC-Gerät mit Flüssigkeit, die 58 mg/ml Nikotin enthält.
Andere Namen:
  • 58 mg/ml Nikotingehalt SREC
Placebo-Komparator: Elektronische Zigarette ohne Nikotin
Die Placebo-Gruppe wird für die Dauer von 6 Wochen mit einer Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) mit Flüssigkeit, die 0 mg/ml Nikotin enthält, versorgt und ermutigt, diese zu verwenden.
Sonstiges: Elektronische Zigarette ohne Nikotin
Die in dieser Studie verwendete elektronische Zigarette (E-Zigarette) ist die Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). Das SREC-Produkt ist ein Pod-basiertes Gerät und besteht aus einem austauschbaren vorgefüllten Flüssigkeitsreservoir ("Pod") und einer wiederaufladbaren Stromversorgungseinheit. Die Placebogruppe in diesem Projekt erhält ein SREC-Gerät mit Flüssigkeit, die 0 mg/ml Nikotin enthält.
Andere Namen:
  • 0 mg/ml Nikotingehalt SREC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NNAL-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Konzentration des Karzinogen-Biomarkers der Exposition im Urin, NNAL, korrigiert um Kreatinin
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Ausgeatmetes CO (parts per million [ppm])
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Cotinin-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Cotinin (ng/ml) dient als Maß für die Nikotinexposition.
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit, mittlere Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Die Nikotinabhängigkeit bei Zigaretten wird mithilfe des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND) beurteilt, einem Maß mit Gesamtwerten zwischen 0 (sehr geringe Abhängigkeit) und 10 (sehr hohe Abhängigkeit).
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Penn State Index zur Abhängigkeit von elektronischen Zigaretten
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Die Nikotinabhängigkeit bei E-Zigaretten wird anhand des Penn State Electronic Nicotine Dependence Index bewertet, einem Maß mit Gesamtwerten zwischen 0 (sehr geringe Abhängigkeit) und 20 (sehr hohe Abhängigkeit).
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird anhand der Ruhe-Holter-EKG-Ergebnisse beurteilt.
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Vorhandensein vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Das Vorhandensein von PVCs wird anhand der Ruhe-Holter-EKG-Ergebnisse beurteilt.
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
ST-Höhe
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Die ST-Hebung wird anhand der Ruhe-Holter-EKG-Ergebnisse beurteilt
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Blutdruck
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
systolischer Blutdruck in MM Hg
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Durchschnittliche Anzahl von Zigaretten, die pro Tag geraucht wurden, basierend auf den letzten 7 Tagen
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Abstinenz von Zigaretten und anderen Tabak (ohne E-Cigs)
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Null Zigaretten oder andere Tabakprodukte (ohne E-Zigs), die in den letzten 7 Tagen verwendet wurden, und eine CO <6ppm
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Gesamtpunktzahl auf Minnesota Nicotin Entzugskala
Zeitfenster: 1-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Rückzug und Verlangen werden über die Minnesota -Nikotinentzugsskala bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0-28. Höhere Werte weisen auf schlechtere Entzugssymptome hin.
1-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 10-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Durchschnittliche Anzahl von Zigaretten, die pro Tag geraucht wurden, basierend auf den letzten 7 Tagen
10-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
E-Cig-Nutzentage
Zeitfenster: 10-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Die Anzahl der Tage, in denen die E-Z-Z-Z-Z-Z-MIG seit dem 6-wöchigen Besuch verwendet wurde (Nachbehandlung)
10-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter Abstinenz
Zeitfenster: 10-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Die Abstinenz wird in den letzten 7 Tagen als Null-Zigaretten und andere Tabakprodukte (ohne E-Cigs) angesehen
10-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
QRS -Dauer
Zeitfenster: 6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)
Die QRS -Dauer wird anhand der ruhenden Holter EKG -Ausgabe bewertet.
6-wöchiger Besuch (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
  • U01DA045517 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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