- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03625986
니코틴 함유 전자 담배로 전환하면 건강 위험 지표가 감소합니까?
이 프로젝트의 전반적인 목표는 흡연자가 SREC(Standardized Research Electronic Cigarette)로 전환할 때 건강에 미칠 수 있는 영향을 이해하고 전환 및 수용 가능성과 건강 결과 지표에 대한 니코틴 전달의 역할을 평가하는 것입니다.
모든 자격 기준을 충족하는 현재 흡연자는 가연성(일반) 담배에서 액체에 58mg/ml의 니코틴 또는 0mg/ml의 니코틴이 포함된 전자 담배(SREC)로 완전히 전환됩니다.
조사관의 가설은 SREC로 전환을 시도하면 기준선(흡연) 조치와 비교하여 건강에 해를 끼치는 지표가 감소한다는 것입니다. 조사관은 또한 니코틴 함유 SREC가 니코틴이 없는 SREC보다 더 효율적으로 흡연 전환을 촉진하고 건강 위험 지표를 크게 개선하지만 SREC에 대한 의존도가 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 제로 니코틴 SREC).
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 6주 동안 일반 담배에서 전자 담배(SREC)로 완전히 전환할 의향이 있는 현재 흡연자 240명을 무작위로 배정하여 SREC를 사용하도록 하는 전향적 병렬 그룹 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 액체에 58 또는 0 mg/ml 니코틴이 함유되어 있습니다.
할당된 연구 제품에 무작위 배정된 후 참가자는 Penn State Milton S. Hershey Medical Center에서 직접 방문하거나 전화로 정기적인 연락을 통해 전환 노력을 지원받게 됩니다. 주요 조치는 무작위(전환) 방문 후 두 번의 직접 방문 시 기록됩니다: (a) 전환 후 3주 및 (b) 전환 후 6주. 또한 모든 참가자는 전자 담배 또는 일반 담배를 계속 사용했는지 여부를 확인하고 변화하려는 동기를 평가하기 위해 10주 후에 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Yingst, DrPH
- 전화번호: 7175314637
- 이메일: jyingst@phs.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolle Krebs, MS
- 전화번호: 7175315673
- 이메일: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 70세
- 적어도 지난 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 여과된 일반 담배 또는 필터가 있는 기계로 말린 담배를 피우십시오.
- 기준선 방문 시 호기 CO 측정치 ≥6ppm
- 이전 달에 심각한 금연 시도 없음
- 담배 소비를 완전히 중단하고 전자담배로 전환할 의향이 있음
- 7주 동안 정기적인 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 자
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 COPD, 신장 질환 또는 간 질환과 같은 불안정하거나 중대한 의학적 상태
- 심각한 면역 체계 장애
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성
- 지난 7일 동안 비담배 니코틴 전달 제품 사용
- 지난 28일 동안 5일 이상 전자 담배 사용 또는 지난 7일 동안 사용
- 통제되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용 또는 지난 6개월 동안 이러한 상태에 대한 입원 환자 치료
- 발작 장애의 병력이 있거나 지난 12개월 동안 발작이 있었습니다.
- 발작을 예방하기 위해 처방된 약물(카르바마제핀 또는 페노바르비탈 등)을 현재 또는 복용한 적이 있습니다. 허가 외 사용(발작 치료 이외의 적응증)을 위해 발작 약물을 사용하는 것은 제외 사항으로 포함되지 않으며 사례별로 평가됩니다.
- 혈액 샘플을 제공하는 데 어려움이 있거나 제공하지 않으려는 병력(기절, 정맥 불량, 불안, 발작)
- 지난 6주간 전신마취를 요하는 수술
- NIDA Quick Screen에 따라 지난 3개월 동안 매일/거의 매일 또는 매주 비의료 용도로 마리화나 또는 모든 불법 약물/처방약 사용
- 손으로 말기, 자신의 담배를 말기 사용
- 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 알려진 알레르기
- 현재 연구에 참여하고 있는 다른 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함유 전자 담배
실험 그룹은 6주 동안 58mg/ml 니코틴을 포함하는 액체가 포함된 표준 연구 전자 담배(SREC)를 제공하고 사용하도록 권장합니다.
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이 연구에 사용된 전자 담배(e-cig)는 Standardized Research Electronic Cigarette(SREC)입니다.
SREC 제품은 포드 기반 장치이며 교체 가능한 미리 채워진 액체 저장소("포드")와 충전식 전원 공급 장치로 구성됩니다.
이 프로젝트의 실험 그룹은 58mg/mL의 니코틴이 포함된 액체가 포함된 SREC 장치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 무니코틴 전자담배
위약 그룹은 6주 동안 0mg/ml 니코틴을 함유한 액체가 포함된 표준 연구 전자 담배(SREC)를 제공하고 사용하도록 권장합니다.
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이 연구에 사용된 전자 담배(e-cig)는 Standardized Research Electronic Cigarette(SREC)입니다.
SREC 제품은 포드 기반 장치이며 교체 가능한 미리 채워진 액체 저장소("포드")와 충전식 전원 공급 장치로 구성됩니다.
이 프로젝트의 위약 그룹은 니코틴 0mg/mL가 포함된 액체가 포함된 SREC 장치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 NNAL 농도
기간: 6주 방문(치료 후)
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크레아티닌에 대해 보정된 비뇨 발암 물질 노출 바이오마커 농도, NNAL
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6주 방문(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 6주 방문(치료 후)
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1초간 강제 호기량(FEV1).
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6주 방문(치료 후)
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내쉬는 일산화탄소(CO)
기간: 6주 방문(치료 후)
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배출된 CO(백만분율[ppm])
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6주 방문(치료 후)
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혈장 코티닌 농도
기간: 6주 방문(치료 후)
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코티닌(ng/ml)은 니코틴에 대한 노출을 측정하는 역할을 합니다.
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6주 방문(치료 후)
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니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트 평균 총점
기간: 6주 방문(치료 후)
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니코틴 의존도는 0(매우 낮은 의존도)에서 10(매우 높은 의존도)까지의 총 점수 범위인 니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)를 통해 평가됩니다.
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6주 방문(치료 후)
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하루 담배
기간: 6주 방문(치료 후)
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지난 7일을 기준으로 하루에 피운 평균 담배 수
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6주 방문(치료 후)
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담배 및 기타 담배(전자 담배 제외) 금욕
기간: 6주 방문(치료 후)
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지난 며칠 동안 사용한 담배 또는 기타 담배 제품(전자 담배 제외) 및 CO <6ppm
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6주 방문(치료 후)
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미네소타 니코틴 금단 척도의 총점
기간: 1주 내원(치료 후)
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금단 및 갈망은 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale을 통해 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-28입니다.
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1주 내원(치료 후)
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하루 담배
기간: 10주 방문(치료 후)
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지난 7일을 기준으로 하루에 피운 평균 담배 수
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10주 방문(치료 후)
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전자담배 사용일
기간: 10주 방문(치료 후)
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지난 21일 동안 전자담배를 사용한 일수
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10주 방문(치료 후)
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자가보고 금욕
기간: 10주 방문(치료 후)
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금욕은 지난 7일 동안 제로 담배 및 기타 담배 제품(전자 담배 제외)으로 간주됩니다.
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10주 방문(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
- U01DA045517 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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