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Il passaggio alle sigarette elettroniche contenenti nicotina riduce i marcatori di rischio per la salute

7 marzo 2025 aggiornato da: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere i probabili effetti sulla salute dei fumatori di sigarette che passano a una sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) e valutare il ruolo dell'erogazione di nicotina sul passaggio e sull'accettabilità, nonché i marcatori degli esiti sulla salute.

I fumatori attuali che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità passeranno completamente dalle loro sigarette combustibili (normali) a una sigaretta elettronica (SREC) che contiene 58 mg/ml di nicotina o 0 mg/ml di nicotina nel liquido.

L'ipotesi dei ricercatori è che il tentativo di passare a uno SREC si tradurrà in una riduzione dei marcatori di danni alla salute, rispetto alle misure di base (fumo). I ricercatori ipotizzano inoltre che gli SREC contenenti nicotina faciliteranno il passaggio dal fumo in modo più efficiente rispetto agli SREC a zero nicotina e si tradurranno in un miglioramento significativamente maggiore dei marcatori di rischio per la salute, ma si tradurranno in livelli più elevati di dipendenza dallo SREC (rispetto al zero nicotina SREC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio prospettico a gruppi paralleli randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in cui 240 fumatori attuali che sono disposti a passare completamente dalle loro sigarette normali a una sigaretta elettronica (SREC) per 6 settimane saranno assegnati in modo casuale a utilizzare un SREC contenente 58 o 0 mg/ml di nicotina nel liquido.

Dopo la randomizzazione al prodotto di studio assegnato, i partecipanti saranno supportati nei loro sforzi di passaggio con contatti regolari sia di persona presso il Penn State Milton S. Hershey Medical Center che per telefono. Le misure principali saranno registrate in due visite di persona dopo la visita di randomizzazione (cambio): (a) 3 settimane dopo il passaggio e (b) 6 settimane dopo il passaggio. Tutti i partecipanti saranno inoltre seguiti telefonicamente a 10 settimane per identificare se hanno continuato a utilizzare sigarette elettroniche o sigarette normali e per valutare la loro motivazione al cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 70 anni
  • Fumare ≥5 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 12 mesi
  • Fuma sigarette normali con filtro o sigarette arrotolate a macchina con filtro
  • Misurazione della CO espirata ≥6 ppm alla visita basale
  • Nessun serio tentativo di smettere nel mese precedente
  • Disposto a cessare completamente il consumo di sigarette e passare a una sigaretta elettronica
  • Disponibile e in grado di partecipare a visite regolari per un periodo di 7 settimane
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • In grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile o significativa come BPCO, malattie renali o malattie del fegato negli ultimi 12 mesi
  • Gravi disturbi del sistema immunitario
  • Donne incinte, che cercano una gravidanza o che allattano
  • Uso di qualsiasi prodotto per la somministrazione di nicotina diverso dalle sigarette negli ultimi 7 giorni
  • Utilizzo di una e-cig per 5 o più giorni negli ultimi 28 giorni o qualsiasi utilizzo negli ultimi 7 giorni
  • Malattia mentale incontrollata o abuso di sostanze o trattamento ospedaliero per queste condizioni negli ultimi 6 mesi
  • Storia di un disturbo convulsivo o ha avuto un attacco negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente o ha mai assunto farmaci prescritti per prevenire le convulsioni (come carbamazepina o fenobarbitale). L'uso di farmaci contro le crisi per uso off-label (indicazioni diverse dal trattamento per le crisi) non sarà incluso come esclusione, questi saranno valutati caso per caso.
  • Anamnesi di difficoltà a fornire o non voler fornire campioni di sangue (svenimento, vene povere, ansia, convulsioni)
  • Chirurgia che richiede anestesia generale nelle ultime 6 settimane
  • Uso di marijuana o qualsiasi droga illecita/droghe da prescrizione per uso non medico quotidiano/quasi giornaliero o settimanale negli ultimi 3 mesi per Schermata rapida NIDA
  • Uso di sigarette arrotolate a mano, rotolare le proprie sigarette
  • Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale
  • Altro membro della famiglia che attualmente partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta elettronica contenente nicotina
Il gruppo sperimentale sarà fornito e incoraggiato a utilizzare una sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) con liquido contenente 58 mg/ml di nicotina per la durata di 6 settimane.
Altro: Sigaretta elettronica contenente nicotina
La sigaretta elettronica (e-cig) utilizzata in questo studio sarà la sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC). Il prodotto SREC è un dispositivo basato su pod e comprende un serbatoio di liquido preriempito sostituibile ("pod") e un'unità di alimentazione ricaricabile. Il gruppo sperimentale in questo progetto riceverà un dispositivo SREC con liquido contenente 58 mg/mL di nicotina.
Altri nomi:
  • 58 mg/mL Contenuto di nicotina SREC
Comparatore placebo: Sigaretta elettronica senza nicotina
Il gruppo placebo verrà fornito e incoraggiato a utilizzare una sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) con liquido contenente 0 mg/ml di nicotina per la durata di 6 settimane.
Altro: Sigaretta elettronica senza nicotina
La sigaretta elettronica (e-cig) utilizzata in questo studio sarà la sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC). Il prodotto SREC è un dispositivo basato su pod e comprende un serbatoio di liquido preriempito sostituibile ("pod") e un'unità di alimentazione ricaricabile. Il gruppo placebo in questo progetto riceverà un dispositivo SREC con liquido contenente 0 mg/mL di nicotina.
Altri nomi:
  • 0 mg/mL Contenuto di nicotina SREC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione NNAL urinaria
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Concentrazione del biomarcatore cancerogeno urinario di esposizione, NNAL, corretto per la creatinina
Visita di 6 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
CO espirata (parti per milione [ppm])
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Concentrazione di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
La cotinina (ng/ml) servirà come misura dell'esposizione alla nicotina.
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Test di Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina Punteggio totale medio
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
La dipendenza dalla nicotina per le sigarette sarà valutata tramite il test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina (FTND), una misura con punteggi totali compresi tra 0 (dipendenza molto bassa) e 10 (dipendenza molto alta).
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Indice di dipendenza dalla sigaretta elettronica Penn State
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
La dipendenza dalla nicotina per le sigarette elettroniche sarà valutata tramite il Penn State Electronic Nicotine Dependence Index, una misura con punteggi totali che vanno da 0 (dipendenza molto bassa) a 20 (dipendenza molto alta).
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata dall'output dell'ECG Holter a riposo.
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Presenza di contrazioni ventricolari premature (PVC)
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
La presenza di PVC sarà valutata dall'output dell'ECG Holter a riposo.
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Elevazione ST
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
L'elevazione ST verrà valutata dall'output dell'ECG Holter a riposo
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
pressione arteriosa sistolica in mm hg
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Numero medio di sigarette affumicate al giorno in base agli ultimi 7 giorni
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Numero di partecipanti con astinenza da sigarette e altri tabacco (esclusi i cig E)
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Zero sigarette o altri prodotti del tabacco (esclusi i cig E) utilizzati negli ultimi 7 giorni e un CO <6ppm
Visita di 6 settimane (post-trattamento)
Punteggio totale sulla scala di prelievo della nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Visita di 1 settimana (post-trattamento)
Il ritiro e la brama saranno valutati tramite la scala di prelievo della nicotina del Minnesota. I punteggi totali vanno da 0-28. Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza peggiori.
Visita di 1 settimana (post-trattamento)
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Visita di 10 settimane (post-trattamento)
Numero medio di sigarette affumicate al giorno in base agli ultimi 7 giorni
Visita di 10 settimane (post-trattamento)
Giorni di utilizzo e-cig
Lasso di tempo: Visita di 10 settimane (post-trattamento)
Il numero di giorni in E-Cig è stato utilizzato dalla visita di 6 settimane (post-trattamento)
Visita di 10 settimane (post-trattamento)
Numero di partecipanti con astinenza auto-segnalata
Lasso di tempo: Visita di 10 settimane (post-trattamento)
L'astinenza sarà considerata zero sigarette e altri prodotti del tabacco (esclusi le e-cig) negli ultimi 7 giorni
Visita di 10 settimane (post-trattamento)
Durata QRS
Lasso di tempo: Visita di 6 settimane (post-trattamento)
La durata di QRS sarà valutata dall'output di Holter EKG a riposo.
Visita di 6 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
  • U01DA045517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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