A mudança para cigarros eletrônicos contendo nicotina reduz os marcadores de risco à saúde
4 de março de 2024 atualizado por: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo geral deste projeto é entender os prováveis efeitos na saúde de fumantes que mudam para um Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (SREC) e avaliar o papel da entrega de nicotina na troca e aceitabilidade, bem como marcadores de resultados de saúde.
Os fumantes atuais que atendem a todos os critérios de elegibilidade mudarão completamente de seus cigarros combustíveis (regulares) para um cigarro eletrônico (SREC) que contém 58 mg/ml de nicotina ou 0 mg/ml de nicotina no líquido.
A hipótese dos investigadores é que tentar mudar para um SREC resultará em uma redução nos marcadores de danos à saúde, em comparação com as medidas de linha de base (tabagismo). Os investigadores também levantam a hipótese de que os SRECs contendo nicotina facilitarão a mudança do tabagismo de forma mais eficiente do que os SRECs sem nicotina e resultarão em uma melhora significativamente maior nos marcadores de risco à saúde, mas resultarão em classificações mais altas de dependência do SREC (em comparação com o zero nicotina SREC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, no qual 240 fumantes atuais dispostos a mudar completamente de seus cigarros regulares para um cigarro eletrônico (SREC) por 6 semanas serão alocados aleatoriamente para usar um SREC contendo 58 ou 0 mg/ml de nicotina no líquido.
Após a randomização para o produto do estudo designado, os participantes serão apoiados em seus esforços de troca com contatos regulares pessoalmente no Penn State Milton S. Hershey Medical Center e por telefone. As principais medidas serão registradas em duas visitas presenciais após a visita de randomização (mudança): (a) 3 semanas após a mudança e (b) 6 semanas após a mudança. Todos os participantes também serão acompanhados por telefone em 10 semanas para identificar se continuaram a usar cigarros eletrônicos ou cigarros comuns e avaliar sua motivação para mudar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Yingst, DrPH
- Número de telefone: 7175314637
- E-mail: jyingst@phs.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicolle Krebs, MS
- Número de telefone: 7175315673
- E-mail: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 70 anos
- Fumar ≥5 cigarros por dia durante pelo menos os últimos 12 meses
- Fumar cigarros regulares com filtro ou cigarros enrolados à máquina com filtro
- Medição de CO exalado ≥6 ppm na visita inicial
- Nenhuma tentativa séria de parar no mês anterior
- Disposto a cessar completamente o consumo de cigarros e mudar para um e-cig
- Disposto e capaz de participar de visitas regulares durante um período de 7 semanas
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de entender e consentir com os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Condição médica instável ou significativa, como DPOC, doença renal ou doença hepática nos últimos 12 meses
- Distúrbios graves do sistema imunológico
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Uso de qualquer produto de entrega de nicotina que não seja cigarro nos últimos 7 dias
- Uso de cigarro eletrônico por 5 ou mais dias nos últimos 28 dias ou qualquer uso nos últimos 7 dias
- Doença mental não controlada ou abuso de substâncias ou tratamento hospitalar para essas condições nos últimos 6 meses
- História de um distúrbio convulsivo ou teve uma convulsão nos últimos 12 meses
- Atualmente ou já tomou medicamentos prescritos para prevenir convulsões (como carbamazepina ou fenobarbital). O uso de medicamentos para convulsões off-label (indicações diferentes do tratamento para convulsões) não será incluído como exclusão, será avaliado caso a caso.
- Histórico de dificuldade ou indisposição em fornecer amostras de sangue (desmaio, veias fracas, ansiedade, convulsões)
- Cirurgia que requer anestesia geral nas últimas 6 semanas
- Uso de maconha ou qualquer droga ilícita/medicamentos prescritos para uso não médico diariamente/quase diariamente ou semanalmente nos últimos 3 meses de acordo com o NIDA Quick Screen
- Uso de cigarros enrolados à mão, enrole seus próprios cigarros
- Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
- Outro membro da família atualmente participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarro eletrônico com nicotina
O grupo experimental receberá e será encorajado a usar um Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (SREC) com líquido contendo 58 mg/ml de nicotina durante 6 semanas.
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O cigarro eletrônico (e-cig) utilizado neste estudo será o Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
O produto SREC é um dispositivo baseado em cápsula e compreende um reservatório de líquido pré-cheio substituível ("cápsula") e uma fonte de alimentação recarregável.
O grupo experimental deste projeto receberá um aparelho SREC com líquido contendo 58 mg/mL de nicotina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cigarro eletrônico sem nicotina
O grupo placebo receberá e será encorajado a usar um Cigarro Eletrônico de Pesquisa Padronizada (SREC) com líquido contendo 0 mg/ml de nicotina durante 6 semanas.
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O cigarro eletrônico (e-cig) utilizado neste estudo será o Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
O produto SREC é um dispositivo baseado em cápsula e compreende um reservatório de líquido pré-cheio substituível ("cápsula") e uma fonte de alimentação recarregável.
O grupo placebo deste projeto receberá um dispositivo SREC com líquido contendo 0 mg/mL de nicotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração urinária de NNAL
Prazo: Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Concentração de biomarcador carcinógeno urinário de exposição, NNAL, corrigida para creatinina
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Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
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Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Monóxido de Carbono (CO) Exalado
Prazo: Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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CO exalado (partes por milhão [ppm])
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Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Concentração plasmática de cotinina
Prazo: Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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A cotinina (ng/ml) servirá como medida de exposição à nicotina.
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Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina Pontuação Total Média
Prazo: Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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A dependência de nicotina será avaliada por meio do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND), uma medida com pontuações totais variando de 0 (dependência muito baixa) a 10 (dependência muito alta).
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Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Cigarros por dia
Prazo: Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Número médio de cigarros fumados por dia com base nos últimos 7 dias
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Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Abstinência de cigarros e outros tabacos (não incluindo e-cigs)
Prazo: Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Zero cigarros ou outros produtos de tabaco (não incluindo e-cigs) usados nos últimos dias e um CO <6ppm
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Visita de 6 semanas (pós-tratamento)
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Pontuação total na escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: Visita de 1 semana (pós-tratamento)
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A abstinência e o desejo serão avaliados por meio da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota.
As pontuações totais variam de 0-28.
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Visita de 1 semana (pós-tratamento)
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Cigarros por dia
Prazo: Visita de 10 semanas (pós-tratamento)
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Número médio de cigarros fumados por dia com base nos últimos 7 dias
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Visita de 10 semanas (pós-tratamento)
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Dias de uso de cigarro eletrônico
Prazo: Visita de 10 semanas (pós-tratamento)
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O número de dias em que o e-cig foi usado nos últimos 21 dias
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Visita de 10 semanas (pós-tratamento)
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Abstinência autorreferida
Prazo: Visita de 10 semanas (pós-tratamento)
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Abstinência será considerada zero cigarros e outros produtos de tabaco (não incluindo e-cigs) nos últimos 7 dias
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Visita de 10 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
- U01DA045517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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