Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje přechod na elektronické cigarety obsahující nikotin ukazatele zdravotních rizik

4. března 2024 aktualizováno: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Celkovým cílem tohoto projektu je porozumět pravděpodobným zdravotním účinkům kuřáků cigaret, kteří přecházejí na standardizovanou výzkumnou elektronickou cigaretu (SREC), a posoudit roli podávání nikotinu při přechodu a přijatelnosti, jakož i markery zdravotních výsledků.

Současní kuřáci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, zcela přejdou ze svých hořlavých (běžných) cigaret na elektronickou cigaretu (SREC), která obsahuje buď 58 mg/ml nikotinu, nebo 0 mg/ml nikotinu v kapalině.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že pokus o přechod na SREC povede ke snížení markerů poškození zdraví ve srovnání se základními (kuřáckými) opatřeními. Vyšetřovatelé také předpokládají, že SREC obsahující nikotin usnadní přechod od kouření efektivněji než SREC s nulovým nikotinem a povedou k výrazně většímu zlepšení markerů zdravotního rizika, ale povedou k vyššímu hodnocení závislosti na SREC (ve srovnání s SREC). nulový nikotin SREC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které bude 240 současných kuřáků, kteří jsou ochotni zcela přejít ze svých běžných cigaret na elektronickou cigaretu (SREC) po dobu 6 týdnů, náhodně přiděleno k užívání SREC. obsahující buď 58 nebo 0 mg/ml nikotinu v kapalině.

Po randomizaci k jejich přidělenému studijnímu produktu budou účastníci podporováni v jejich úsilí o změnu prostřednictvím pravidelných kontaktů jak osobně v Penn State Milton S. Hershey Medical Center, tak po telefonu. Hlavní měření budou zaznamenána při dvou osobních návštěvách po randomizační (přepínací) návštěvě: (a) 3 týdny po změně a (b) 6 týdnů po změně. Všichni účastníci budou také po 10 týdnech telefonicky sledováni, aby zjistili, zda nadále používali elektronické cigarety nebo běžné cigarety, a posoudili jejich motivaci ke změně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 70 let
  • Vykouřte ≥ 5 cigaret denně po dobu alespoň posledních 12 měsíců
  • Kouřte běžné, filtrované cigarety nebo strojově balené cigarety s filtrem
  • Měření CO ve vydechovaném vzduchu ≥6 ppm při vstupní návštěvě
  • Žádný vážný pokus o ukončení v předchozím měsíci
  • Ochota zcela přestat konzumovat cigarety a přejít na elektronickou cigaretu
  • Ochota a schopnost docházet na pravidelné návštěvy po dobu 7 týdnů
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Schopnost porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo významný zdravotní stav, jako je CHOPN, onemocnění ledvin nebo jater v posledních 12 měsících
  • Závažné poruchy imunitního systému
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící
  • Použití jakéhokoli jiného než cigaretového produktu na dodávku nikotinu za posledních 7 dní
  • Používání elektronické cigarety po dobu 5 nebo více dní za posledních 28 dní nebo jakékoli použití za posledních 7 dní
  • Nekontrolované duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo ústavní léčba těchto stavů v posledních 6 měsících
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvat v posledních 12 měsících
  • V současné době nebo jste někdy užívali léky předepsané k prevenci záchvatů (jako je karbamazepin nebo fenobarbital). Používání léků proti záchvatům pro off-label použití (indikace jiné než léčba záchvatů) nebude zahrnuto jako vyloučení, budou posuzovány případ od případu.
  • Historie potíží s poskytnutím nebo neochotou poskytnout vzorky krve (mdloby, špatné žíly, úzkost, záchvaty)
  • Operace vyžadující celkovou anestezii v posledních 6 týdnech
  • Užívání marihuany nebo jakékoli nelegální drogy/léky na předpis pro nelékařské použití denně/téměř denně nebo týdně v posledních 3 měsících na NIDA Quick Screen
  • Použití vlastnoručně balených cigaret
  • Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin
  • Další člen domácnosti, který se aktuálně účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronická cigareta obsahující nikotin
Experimentální skupině bude poskytnuta a povzbuzena k používání Standardizované výzkumné elektronické cigarety (SREC) s tekutinou obsahující 58 mg/ml nikotinu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Elektronická cigareta obsahující nikotin
Elektronická cigareta (e-cig) použitá v této studii bude Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). Produkt SREC je zařízení na bázi pod a obsahuje vyměnitelný předem naplněný zásobník kapaliny ("pod") a dobíjecí napájecí jednotku. Experimentální skupina v tomto projektu obdrží zařízení SREC s kapalinou obsahující 58 mg/ml nikotinu.
Ostatní jména:
  • 58 mg/ml Obsah nikotinu SREC
Komparátor placeba: Elektronická cigareta bez obsahu nikotinu
Skupině s placebem bude poskytnuta a povzbuzena k používání Standardizované výzkumné elektronické cigarety (SREC) s tekutinou obsahující 0 mg/ml nikotinu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Elektronická cigareta bez obsahu nikotinu
Elektronická cigareta (e-cig) použitá v této studii bude Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). Produkt SREC je zařízení na bázi pod a obsahuje vyměnitelný předem naplněný zásobník kapaliny ("pod") a dobíjecí napájecí jednotku. Placebo skupina v tomto projektu obdrží zařízení SREC s tekutinou obsahující 0 mg/ml nikotinu.
Ostatní jména:
  • 0 mg/ml Obsah nikotinu SREC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NNAL v moči
Časové okno: 6týdenní návštěva (po ošetření)
Koncentrace močového karcinogenního biomarkeru expozice, NNAL, korigovaná na kreatinin
6týdenní návštěva (po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 6týdenní návštěva (po ošetření)
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1).
6týdenní návštěva (po ošetření)
Vydechovaný oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: 6týdenní návštěva (po ošetření)
Vydechovaný CO (části na milion [ppm])
6týdenní návštěva (po ošetření)
Plazmatická koncentrace kotininu
Časové okno: 6týdenní návštěva (po ošetření)
Kotinin (ng/ml) bude sloužit jako měřítko expozice nikotinu.
6týdenní návštěva (po ošetření)
Fagerstromův test na závislost na nikotinu průměrné celkové skóre
Časové okno: 6týdenní návštěva (po ošetření)
Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND), což je měření s celkovým skóre v rozmezí od 0 (velmi nízká závislost) do 10 (velmi vysoká závislost).
6týdenní návštěva (po ošetření)
Cigarety za den
Časové okno: 6týdenní návštěva (po ošetření)
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní
6týdenní návštěva (po ošetření)
Abstinence od cigaret a jiného tabáku (kromě elektronických cigaret)
Časové okno: 6týdenní návštěva (po ošetření)
Nulové množství cigaret nebo jiných tabákových výrobků (kromě elektronických cigaret) použitých v minulých dnech a CO < 6 ppm
6týdenní návštěva (po ošetření)
Celkové skóre na stupnici odvykání nikotinu v Minnesotě
Časové okno: 1 týdenní návštěva (po ošetření)
Odvykání a bažení budou posuzovány pomocí Minnesotské stupnice odnětí nikotinu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
1 týdenní návštěva (po ošetření)
Cigarety za den
Časové okno: 10týdenní návštěva (po ošetření)
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní
10týdenní návštěva (po ošetření)
Dny používání elektronických cigaret
Časové okno: 10týdenní návštěva (po ošetření)
Počet dní, kdy byla elektronická cigareta používána za posledních 21 dní
10týdenní návštěva (po ošetření)
Samostatná abstinence
Časové okno: 10týdenní návštěva (po ošetření)
Abstinence bude považována za nulový počet cigaret a jiných tabákových výrobků (kromě elektronických cigaret) za posledních 7 dní
10týdenní návštěva (po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
  • U01DA045517 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit