Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przejście na papierosy elektroniczne zawierające nikotynę zmniejsza markery ryzyka dla zdrowia

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Ogólnym celem tego projektu jest zrozumienie prawdopodobnych skutków zdrowotnych przejścia palaczy papierosów na wystandaryzowany elektroniczny papieros (SREC) oraz ocena roli dostarczania nikotyny w zmianie i akceptowalności, a także markerów wyników zdrowotnych.

Obecni palacze, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, całkowicie przestawią się z palnych (zwykłych) papierosów na papierosy elektroniczne (SREC), które zawierają 58 mg/ml nikotyny lub 0 mg/ml nikotyny w płynie.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​próba przejścia na SREC spowoduje zmniejszenie wskaźników szkód zdrowotnych w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (palenie). Badacze wysuwają również hipotezę, że SREC zawierające nikotynę ułatwią skuteczniejszą zmianę z palenia nikotynowego niż SREC beznikotynowe i spowodują znacznie większą poprawę wskaźników ryzyka zdrowotnego, ale spowodują wyższą ocenę uzależnienia od SREC (w porównaniu z zero nikotyny SREC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, w którym 240 obecnych palaczy, którzy chcą całkowicie przestawić się ze swoich zwykłych papierosów na papierosy elektroniczne (SREC) na 6 tygodni, zostanie losowo przydzielonych do korzystania z SREC zawierające 58 lub 0 mg/ml nikotyny w płynie.

Po losowym przydzieleniu do przydzielonego im produktu badawczego uczestnicy otrzymają wsparcie w swoich wysiłkach związanych ze zmianą dzięki regularnym kontaktom zarówno osobistym w Penn State Milton S. Hershey Medical Center, jak i przez telefon. Główne pomiary zostaną zarejestrowane podczas dwóch wizyt osobistych po wizycie z randomizacją (zmiana): (a) 3 tygodnie po zmianie i (b) 6 tygodni po zmianie. Po 10 tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną również objęci telefoniczną obserwacją, aby ustalić, czy nadal używają papierosów elektronicznych lub zwykłych, oraz ocenić ich motywację do zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 70 lat
  • Palenie ≥5 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy
  • Pal zwykłe papierosy z filtrem lub papierosy skręcane maszynowo z filtrem
  • Pomiar CO2 w wydychanym powietrzu ≥6 ppm podczas wizyty wyjściowej
  • Brak poważnych prób rzucenia palenia w poprzednim miesiącu
  • Chęć całkowitego zaprzestania palenia papierosów i przejścia na e-papierosa
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach przez okres 7 tygodni
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub poważny stan chorobowy, taki jak POChP, choroba nerek lub choroba wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia układu odpornościowego
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Używanie jakiegokolwiek produktu dostarczającego nikotynę innego niż papieros w ciągu ostatnich 7 dni
  • Używanie e-papierosa przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatnich 28 dni lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne z powodu tych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń napadowych lub miała napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie lub kiedykolwiek przyjmowałeś leki przepisane w celu zapobiegania napadom padaczkowym (takie jak karbamazepina lub fenobarbital). Stosowanie leków przeciwpadaczkowych do użytku poza wskazaniami (wskazania inne niż leczenie napadów padaczkowych) nie będzie uwzględniane jako wykluczenie, będą one oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Historia trudności w dostarczaniu lub niechęć do dostarczania próbek krwi (omdlenia, słabe żyły, niepokój, drgawki)
  • Operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Używanie marihuany lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków/leków na receptę do użytku niemedycznego codziennie/prawie codziennie lub co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy według NIDA Quick Screen
  • Korzystanie z ręcznie skręcanych, skręcanych własnych papierosów
  • Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
  • Inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros zawierający nikotynę
Grupa eksperymentalna zostanie zaopatrzona i zachęcona do używania przez okres 6 tygodni Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) z płynem zawierającym 58 mg/ml nikotyny.
Inny: Elektroniczny papieros zawierający nikotynę
Elektroniczny papieros (e-cig) użyty w tym badaniu to Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). Produkt SREC jest urządzeniem opartym na kapsułkach i zawiera wymienny, wstępnie napełniony zbiornik na płyn („kapsułkę”) oraz ładowalny zasilacz. Grupa eksperymentalna w tym projekcie otrzyma urządzenie SREC z płynem zawierającym 58 mg/ml nikotyny.
Inne nazwy:
  • 58 mg/ml Zawartość nikotyny SREC
Komparator placebo: Beznikotynowy elektroniczny papieros
Grupa placebo otrzyma i będzie zachęcana do używania przez okres 6 tygodni Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) z płynem zawierającym 0 mg/ml nikotyny.
Inny: Beznikotynowy elektroniczny papieros
Elektroniczny papieros (e-cig) użyty w tym badaniu to Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). Produkt SREC jest urządzeniem opartym na kapsułkach i zawiera wymienny, wstępnie napełniony zbiornik na płyn („kapsułkę”) oraz ładowalny zasilacz. Grupa placebo w tym projekcie otrzyma urządzenie SREC z płynem zawierającym 0 mg/ml nikotyny.
Inne nazwy:
  • 0 mg/ml Zawartość nikotyny SREC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie NNAL w moczu
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Stężenie rakotwórczego biomarkera ekspozycji w moczu, NNAL, skorygowane o kreatyninę
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Wydychany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Wydychany CO (części na milion [ppm])
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Stężenie kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Kotynina (ng/ml) będzie miarą narażenia na nikotynę.
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Średni wynik całkowity testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Uzależnienie od nikotyny od papierosów będzie oceniane za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND), którego łączna liczba punktów waha się od 0 (bardzo niskie uzależnienie) do 10 (bardzo wysokie uzależnienie).
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Wskaźnik uzależnienia od elektronicznych papierosów w Penn State
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Uzależnienie od nikotyny w przypadku e-papierosów będzie oceniane za pomocą elektronicznego wskaźnika uzależnienia od nikotyny Penn State, którego łączna liczba punktów waha się od 0 (bardzo niskie uzależnienie) do 20 (bardzo wysokie uzależnienie).
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Zmienność tętna (HRV) zostanie oceniona na podstawie spoczynkowego zapisu EKG metodą Holtera.
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Obecność przedwczesnych skurczów komór (PVC)
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Obecność PVC będzie oceniana na podstawie spoczynkowego zapisu EKG metodą Holtera.
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Podniesienie ST
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Uniesienie odcinka ST będzie oceniane na podstawie spoczynkowego zapisu EKG metodą Holtera
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Skurczowe ciśnienie krwi w MM Hg
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Średnia liczba papierosów wędzonych dziennie na podstawie ostatnich 7 dni
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Liczba uczestników z abstynencją od papierosów i innych tytoniu (bez e-papierosów)
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Zero papierosów lub innych produktów tytoniowych (nie wliczających e-papierosów) używanych w ciągu ostatnich 7 dni i Co <6ppm
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Całkowity wynik w skali odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: 1-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Wycofanie i pragnienie zostanie ocenione za pomocą skali wycofania nikotyny w Minnesocie. Całkowite wyniki wahają się od 0-28. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy odstawienia.
1-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: 10-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Średnia liczba papierosów wędzonych dziennie na podstawie ostatnich 7 dni
10-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Dni użycia e-ciga
Ramy czasowe: 10-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Liczba dni, w których e-papierosy był używany od 6-tygodniowej wizyty (po leczeniu)
10-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Liczba uczestników z zgłaszaną abstynencją
Ramy czasowe: 10-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Abstynencja będzie uważana za zero papierosów i innych produktów tytoniowych (bez e-papierosów) w ciągu ostatnich 7 dni
10-tygodniowa wizyta (po leczeniu)
Czas trwania QRS
Ramy czasowe: Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)
Czas trwania QRS zostanie oceniony na podstawie wyjścia Holter EKG.
Wizyta 6-tygodniowa (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
  • U01DA045517 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj