Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö nikotiinia sisältäviin sähkösavukkeisiin siirtyminen terveysriskin merkkejä?

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on ymmärtää tupakoitsijoiden todennäköisiä terveysvaikutuksia, kun he siirtyvät käyttämään standardoitua tutkimuselektronista savuketta (SREC), ja arvioida nikotiinin vaikutusta vaihtamiseen ja hyväksyttävyyteen sekä terveysvaikutusten merkkejä.

Nykyiset tupakoitsijat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, vaihtavat täysin palavista (tavallisista) savukkeistaan ​​sähkösavukkeisiin (SREC), jotka sisältävät joko 58 mg/ml nikotiinia tai 0 mg/ml nikotiinia nesteessä.

Tutkijoiden hypoteesi on, että yritys siirtyä SREC:iin johtaa terveyshaittojen merkkien vähenemiseen verrattuna perustoimenpiteisiin (tupakointi). Tutkijat olettavat myös, että nikotiinia sisältävät SREC:t helpottavat tupakoinnin lopettamista tehokkaammin kuin nikotiinittomat SREC:t ja parantavat merkittävästi terveysriskin merkkiaineita, mutta johtavat korkeampiin riippuvuusarvoihin SREC:stä (verrattuna nikotiiniton SREC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on mahdollinen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 240 nykyistä tupakoitsijaa, jotka ovat valmiita vaihtamaan kokonaan tavallisesta savukkeestaan ​​sähkösavukkeeseen (SREC) kuudeksi viikoksi, määrätään satunnaisesti käyttämään SREC:tä. joka sisältää joko 58 tai 0 mg/ml nikotiinia nesteessä.

Sen jälkeen, kun osallistujat on satunnaistettu heille määrättyyn tutkimustuotteeseen, osallistujia tuetaan heidän vaihtamispyrkimyksissään säännöllisillä yhteyksillä sekä henkilökohtaisesti Penn State Milton S. Hershey Medical Centerissä että puhelimitse. Tärkeimmät toimenpiteet kirjataan kahdella henkilökohtaisella käynnillä satunnaistamiskäynnin jälkeen: (a) 3 viikkoa vaihdon jälkeen ja (b) 6 viikkoa vaihdon jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan myös puhelimitse viikon 10 kohdalla sen selvittämiseksi, ovatko he jatkaneet sähkösavukkeiden tai tavallisten savukkeiden käyttöä ja arvioida heidän motivaatiotaan muuttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-70
  • Polta ≥ 5 savuketta päivässä vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan
  • Polta tavallisia, suodatettuja savukkeita tai suodattimella varustettuja konerullia savukkeita
  • Uloshengitetyn CO-mittaus ≥6 ppm lähtötilanteessa
  • Ei vakavaa lopettamisyritystä edellisen kuukauden aikana
  • Valmis lopettamaan tupakoinnin kokonaan ja vaihtamaan sähkötupakkaan
  • Haluan ja pystyvät osallistumaan säännöllisiin vierailuihin 7 viikon ajan
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Pystyy ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tai merkittävä sairaus, kuten COPD, munuaissairaus tai maksasairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikeat immuunijärjestelmän häiriöt
  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Minkä tahansa muun kuin savukkeen nikotiinitoimitustuotteen käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • Sähkötupakan käyttö vähintään 5 päivää viimeisen 28 päivän aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • Hallitsematon mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö tai laitoshoito näihin tiloihin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Jos sinulla on ollut kohtaushäiriö tai sinulla on ollut kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä tai olet koskaan käyttänyt lääkkeitä, jotka on määrätty estämään kohtauksia (kuten karbamatsepiini tai fenobarbitaali). Kouristuslääkkeiden käyttöä poikkeavaan käyttöön (muut indikaatiot kuin kohtausten hoito) ei sisällytetä poissulkemiseen, vaan ne arvioidaan tapauskohtaisesti.
  • Verinäytteiden antamisvaikeudet tai haluttomuus antaa verinäytteitä (pyörtyminen, huonot suonet, ahdistuneisuus, kouristukset)
  • Yleisanestesiaa vaatinut leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  • Marihuanan tai muiden laittomien lääkkeiden/reseptilääkkeiden käyttö ei-lääketieteelliseen käyttöön päivittäin/melkein päivittäin tai viikoittain viimeisen kolmen kuukauden aikana NIDA Quick Screen -näytön mukaan
  • Käsin käärittyjen savukkeiden käyttö
  • Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
  • Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinia sisältävä elektroninen savuke
Koeryhmälle tarjotaan 58 mg/ml nikotiinia sisältävää 58 mg/ml nikotiinia sisältävää SREC-tupakkaa (Standardized Research Electronic Garette) ja sitä rohkaistaan ​​käyttämään sitä kuuden viikon ajan.
Muut: Nikotiinia sisältävä elektroninen savuke
Tässä tutkimuksessa käytetty sähkösavuke (e-cig) on ​​Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). SREC-tuote on pod-pohjainen laite ja sisältää vaihdettavan esitäytetyn nestesäiliön ("pod") ja ladattavan virtalähteen. Tämän projektin koeryhmä saa SREC-laitteen nesteellä, joka sisältää 58 mg/ml nikotiinia.
Muut nimet:
  • 58 mg/ml Nikotiinipitoisuus SREC
Placebo Comparator: Nikotiiniton elektroninen savuke
Lumeryhmälle tarjotaan ja rohkaistaan ​​käyttämään standardisoitua tutkimuselektronista savuketta (SREC) nesteellä, joka sisältää 0 mg/ml nikotiinia 6 viikon ajan.
Muut: Nikotiiniton elektroninen savuke
Tässä tutkimuksessa käytetty sähkösavuke (e-cig) on ​​Standardized Research Electronic Cigarette (SREC). SREC-tuote on pod-pohjainen laite ja sisältää vaihdettavan esitäytetyn nestesäiliön ("pod") ja ladattavan virtalähteen. Tämän projektin lumelääkeryhmä saa SREC-laitteen nesteellä, joka sisältää 0 mg/ml nikotiinia.
Muut nimet:
  • 0 mg/ml Nikotiinipitoisuus SREC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NNAL-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Virtsan syöpää aiheuttavan altistuksen biomarkkerin pitoisuus, NNAL, korjattu kreatiniinin suhteen
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1).
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Uloshengitetty hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Uloshengitys CO (miljoonasosia [ppm])
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Virtsan kotiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Kotiniini (ng/ml) toimii nikotiinialtistuksen mittana.
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Fagerstrom-testi nikotiiniriippuvuuden keskimääräiselle kokonaispistemäärälle
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Savukkeiden nikotiiniriippuvuus arvioidaan Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) -mittauksella, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin alhainen riippuvuus) 10:een (erittäin suuri riippuvuus).
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Penn Staten elektronisen savukkeen riippuvuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
E-savukkeiden nikotiiniriippuvuutta arvioidaan Penn Staten elektronisen nikotiiniriippuvuusindeksin avulla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (erittäin alhainen riippuvuus) 20:een (erittäin suuri riippuvuus).
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Heart Rate Variability (HRV) arvioidaan lepotilassa olevasta Holterin EKG:stä.
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Ennenaikaisten kammioiden supistukset (PVC)
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
PVC:iden esiintyminen arvioidaan lepotilassa olevan Holterin EKG:n perusteella.
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
ST-korkeus
Aikaikkuna: 6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
ST-korkeus arvioidaan lepotilassa olevasta Holterin EKG-tulosta
6 viikon käynti (hoidon jälkeen)
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
systolinen verenpaine MM Hg: ssä
6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Keskimääräinen savukkeiden lukumäärä päivässä viimeisen 7 päivän perusteella
6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Savukkeista ja muusta tupakasta pidättäytyneiden osallistujien lukumäärä (lukuun ottamatta e-cigs)
Aikaikkuna: 6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Nolla savukkeet tai muut tupakkatuotteet (lukuun ottamatta e-cigs), joita käytettiin viimeisen 7 päivän aikana ja Co <6ppm
6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Kokonaispistemäärä Minnesota -nikotiinin vetäytymisasteikolla
Aikaikkuna: Yhden viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Poistaminen ja himo arvioidaan Minnesota -nikotiinin vetäytymisasteikon kautta. Kokonaispisteet ovat välillä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat vieroitusoireet.
Yhden viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 10 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Keskimääräinen savukkeiden lukumäärä päivässä viimeisen 7 päivän perusteella
10 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
E-CIG-käyttöpäivät
Aikaikkuna: 10 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Päivien lukumäärä E-CIG: tä käytettiin 6 viikon vierailun jälkeen (hoidon jälkeinen)
10 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Osallistujien lukumäärä, jolla on itse ilmoitettu pidättäytyminen
Aikaikkuna: 10 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
Pysäytymistä pidetään nolla savukkeita ja muita tupakkatuotteita (lukuun ottamatta e-cigs) viimeisen 7 päivän aikana
10 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
QRS -kesto
Aikaikkuna: 6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)
QRS -kesto arvioidaan lepäävästä Holter EKG -lähtöstä.
6 viikon vierailu (hoidon jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
  • U01DA045517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa