Reducerer skift til nikotinholdige elektroniske cigaretter sundhedsrisikomarkører
7. marts 2025 opdateret af: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede mål for dette projekt er at forstå de sandsynlige sundhedseffekter af cigaretrygere, der skifter til en standardiseret forsknings-elektronisk cigaret (SREC) og at vurdere, hvilken rolle nikotintilførsel spiller på skift og accept samt markører for sundhedsresultater.
Nuværende rygere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil helt skifte fra deres brændbare (almindelige) cigaretter til en elektronisk cigaret (SREC), der enten indeholder 58 mg/ml nikotin eller 0 mg/ml nikotin i væsken.
Efterforskernes hypotese er, at et forsøg på at skifte til en SREC vil resultere i en reduktion i markører for sundhedsskader sammenlignet med baseline (ryge) foranstaltninger. Efterforskerne antager også, at nikotinholdige SREC'er vil gøre det lettere at skifte fra rygning mere effektivt end nul nikotin SREC'er og vil resultere i en signifikant større forbedring af markører for sundhedsrisiko, men vil resultere i højere vurderinger af afhængighed af SREC (sammenlignet med nul nikotin SREC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er en prospektiv parallel-gruppe randomiseret dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse, hvor 240 nuværende rygere, der er villige til helt at skifte fra deres almindelige cigaretter til en elektronisk cigaret (SREC) i 6 uger, vil blive tilfældigt allokeret til at bruge en SREC. indeholdende enten 58 eller 0 mg/ml nikotin i væsken.
Efter randomisering til deres tildelte undersøgelsesprodukt vil deltagerne blive støttet i deres skiftebestræbelser med regelmæssige kontakter både personligt på Penn State Milton S. Hershey Medical Center og over telefonen. De vigtigste mål vil blive registreret ved to personlige besøg efter randomiserings- (skifte) besøget: (a) 3 uger efter skift og (b) 6 uger efter skift. Alle deltagere vil også blive fulgt op telefonisk efter 10 uger for at identificere, om de er blevet ved med at bruge elektroniske cigaretter eller almindelige cigaretter, og for at vurdere deres motivation for at ændre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 70
- Røg ≥5 cigaretter om dagen i mindst de sidste 12 måneder
- Ryg almindelige, filtrerede cigaretter eller maskinrullede cigaretter med et filter
- Udåndet CO-måling ≥6 ppm ved baseline-besøg
- Intet seriøst forsøg på at afslutte den foregående måned
- Villig til helt at indstille cigaretforbruget og skifte til en e-cig
- Villig og i stand til at deltage i regelmæssige besøg over en 7-ugers periode
- Kan læse og skrive på engelsk
- Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller signifikant medicinsk tilstand såsom KOL, nyresygdom eller leversygdom inden for de seneste 12 måneder
- Alvorlige forstyrrelser i immunsystemet
- Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
- Brug af ikke-cigaret nikotin leveringsprodukter inden for de seneste 7 dage
- Brug af en e-cigg i 5 eller flere dage inden for de seneste 28 dage eller enhver brug inden for de seneste 7 dage
- Ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse tilstande inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med en anfaldssygdom eller haft et anfald inden for de seneste 12 måneder
- I øjeblikket eller har nogensinde taget medicin ordineret til at forhindre anfald (såsom carbamazepin eller phenobarbital). Brug af anfaldsmedicin til off-label brug (andre indikationer end behandling af anfald) vil ikke indgå som en udelukkelse, disse vil blive vurderet fra sag til sag.
- Anamnese med vanskeligheder med at give eller uvillige til at give blodprøver (besvimelse, dårlige årer, angst, anfald)
- Operation, der kræver generel anæstesi inden for de seneste 6 uger
- Brug af marihuana eller andre ulovlige stoffer/receptpligtige lægemidler til ikke-medicinsk brug dagligt/næsten dagligt eller ugentligt inden for de seneste 3 måneder pr. NIDA Quick Screen
- Brug af håndrullede, rul dine egne cigaretter
- Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin
- Andet medlem af husstanden, der i øjeblikket deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinholdig elektronisk cigaret
Forsøgsgruppen vil blive forsynet med og opfordret til at bruge en standardiseret forsknings-elektronisk cigaret (SREC) med væske indeholdende 58 mg/ml nikotin i 6 ugers varighed.
|
Den elektroniske cigaret (e-cig), der bruges i denne undersøgelse, vil være Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
SREC-produktet er en pod-baseret enhed og omfatter en udskiftelig forudfyldt væskebeholder ("pod") og en genopladelig strømforsyningsenhed.
Forsøgsgruppen i dette projekt vil modtage et SREC-apparat med væske indeholdende 58 mg/mL nikotin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-nikotin elektronisk cigaret
Placebogruppen vil blive forsynet med og opfordret til at bruge en standardiseret forsknings-elektronisk cigaret (SREC) med væske indeholdende 0 mg/ml nikotin i 6 ugers varighed.
|
Den elektroniske cigaret (e-cig), der bruges i denne undersøgelse, vil være Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
SREC-produktet er en pod-baseret enhed og omfatter en udskiftelig forudfyldt væskebeholder ("pod") og en genopladelig strømforsyningsenhed.
Placebogruppen i dette projekt vil modtage et SREC-apparat med væske indeholdende 0 mg/ml nikotin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NNAL koncentration
Tidsramme: 6 ugers besøg (efterbehandling)
|
Koncentration af urinkræftfremkaldende biomarkør for eksponering, NNAL, korrigeret for kreatinin
|
6 ugers besøg (efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 6 ugers besøg (efterbehandling)
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
|
6 ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: 6 ugers besøg (efterbehandling)
|
Udåndet CO (parts per million [ppm])
|
6 ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Urin Cotinin Koncentration
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Cotinin (ng/ml) vil tjene som et mål for eksponering for nikotin.
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Fagerstrom-test for nikotinafhængighedsgennemsnitlig totalscore
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Nikotinafhængighed for cigaretter vil blive vurderet via Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), et mål med samlede scorer fra 0 (meget lav afhængighed) til 10 (meget høj afhængighed).
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Penn State Electronic Cigarette Dependence Index
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Nikotinafhængighed for e-cigaretter vil blive vurderet via Penn State Electronic Nicotine Dependence Index, et mål med samlede scorer fra 0 (meget lav afhængighed) til 20 (meget høj afhængighed).
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ud fra hvilende Holter EKG-output.
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Tilstedeværelse af præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er)
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Tilstedeværelsen af PVC'er vil blive vurderet ud fra hvilende Holter EKG output.
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
ST-højde
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
ST-elevation vil blive vurderet ud fra hvilende Holter EKG output
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Systolisk blodtryk i mm Hg
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Gennemsnitligt antal cigaretter, der er røget pr. Dag baseret på de sidste 7 dage
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Antal deltagere med afholdenhed fra cigaretter og anden tobak (ikke inklusive e-cigs)
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Nul cigaretter eller andre tobaksvarer (ikke inklusive e-cigs), der blev brugt i de sidste 7 dage og en CO <6ppm
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Total score på Minnesota nikotinudtrækningsskala
Tidsramme: 1-ugers besøg (efterbehandling)
|
Tilbagetrækning og trang vurderes via Minnesota nikotinudtagningsskalaen.
De samlede scoringer spænder fra 0-28.
Højere score indikerer dårligere abstinenssymptomer.
|
1-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 10-ugers besøg (efterbehandling)
|
Gennemsnitligt antal cigaretter, der er røget pr. Dag baseret på de sidste 7 dage
|
10-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
E-cig brugsdage
Tidsramme: 10-ugers besøg (efterbehandling)
|
Antallet af dage, hvor e-cig blev brugt siden 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
10-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 10-ugers besøg (efterbehandling)
|
Abstinens vil blive betragtet som nul cigaretter og andre tobaksvarer (ikke inklusive e-cigs) i de sidste 7 dage
|
10-ugers besøg (efterbehandling)
|
|
QRS -varighed
Tidsramme: 6-ugers besøg (efterbehandling)
|
QRS -varighed vurderes fra hvile Holter EKG -output.
|
6-ugers besøg (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
- U01DA045517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .