Reduserer å bytte til nikotinholdige elektroniske sigaretter helserisikomarkører
Det overordnede målet med dette prosjektet er å forstå de sannsynlige helseeffektene av at sigarettrøykere bytter til en standardisert forsknings-elektronisk sigarett (SREC) og å vurdere rollen til nikotinlevering på bytte og aksept, samt markører for helseutfall.
Nåværende røykere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil fullstendig bytte fra sine brennbare (vanlige) sigaretter til en elektronisk sigarett (SREC) som enten inneholder 58 mg/ml nikotin eller 0 mg/ml nikotin i væsken.
Etterforskernes hypotese er at forsøk på å bytte til en SREC vil resultere i en reduksjon i markører for helseskade, sammenlignet med grunnlinjetiltakene (røyking). Etterforskerne antar også at nikotinholdige SREC-er vil gjøre det lettere å bytte fra røyking mer effektivt enn null nikotin-SREC og vil resultere i en betydelig større forbedring i markører for helserisiko, men vil resultere i høyere vurderinger av avhengighet av SREC (sammenliknet med null nikotin SREC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en prospektiv parallell-gruppe randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie der 240 nåværende røykere som er villige til å fullstendig bytte fra sine vanlige sigaretter til en elektronisk sigarett (SREC) i 6 uker vil bli tilfeldig allokert til å bruke en SREC. som inneholder enten 58 eller 0 mg/ml nikotin i væsken.
Etter randomisering til det tildelte studieproduktet vil deltakerne bli støttet i deres byttearbeid med regelmessige kontakter både personlig ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center og over telefon. Hovedmålene vil bli registrert ved to personlige besøk etter randomiseringsbesøket (byttebesøket): (a) 3 uker etter bytte og (b) 6 uker etter bytte. Alle deltakerne vil også bli fulgt opp ved 10 uker på telefon for å identifisere om de har fortsatt å bruke elektroniske sigaretter eller vanlige sigaretter og for å vurdere motivasjonen for endring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yingst, DrPH
- Telefonnummer: 7175314637
- E-post: jyingst@phs.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolle Krebs, MS
- Telefonnummer: 7175315673
- E-post: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 70
- Røyk ≥5 sigaretter per dag i minst de siste 12 månedene
- Røyk vanlige, filtrerte sigaretter eller maskinrullede sigaretter med filter
- Utåndet CO-måling ≥6 ppm ved baseline-besøk
- Ingen seriøst forsøk på å slutte i forrige måned
- Villig til å slutte helt å konsumere sigarett og gå over til en e-sigaret
- Villig og i stand til å delta på regelmessige besøk over en 7-ukers periode
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Kunne forstå og samtykke til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som KOLS, nyresykdom eller leversykdom de siste 12 månedene
- Alvorlige forstyrrelser i immunsystemet
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Bruk av et hvilket som helst nikotinprodukt uten sigaretter de siste 7 dagene
- Bruk av en e-cigg i 5 eller flere dager de siste 28 dagene eller bruk de siste 7 dagene
- Ukontrollert psykisk sykdom eller rusmisbruk eller døgnbehandling for disse tilstandene de siste 6 månedene
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller hatt et anfall de siste 12 månedene
- For tiden eller har noen gang tatt medisiner foreskrevet for å forhindre anfall (som karbamazepin eller fenobarbital). Bruk av anfallsmedisiner til off-label-bruk (andre indikasjoner enn behandling for anfall) vil ikke inngå som et unntak, disse vil bli vurdert fra sak til sak.
- Anamnese med problemer med å gi eller uvillig til å gi blodprøver (besvimelse, dårlige årer, angst, anfall)
- Kirurgi som krever generell anestesi de siste 6 ukene
- Bruk av marihuana eller andre ulovlige stoffer/reseptbelagte legemidler til ikke-medisinsk bruk daglig/nesten daglig eller ukentlig de siste 3 månedene per NIDA Quick Screen
- Bruk av håndrullede, rull dine egne sigaretter
- Kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin
- Et annet medlem av husstanden som for tiden deltar i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinholdig elektronisk sigarett
Eksperimentgruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å bruke en standardisert forsknings-elektronisk sigarett (SREC) med væske som inneholder 58 mg/ml nikotin i 6 uker.
|
Den elektroniske sigaretten (e-sigaretten) som brukes i denne studien vil være Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
SREC-produktet er en pod-basert enhet og består av et utskiftbart forhåndsfylt væskereservoar ("pod") og en oppladbar strømforsyningsenhet.
Forsøksgruppen i dette prosjektet vil motta et SREC-apparat med væske som inneholder 58 mg/mL nikotin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-nikotin elektronisk sigarett
Placebogruppen vil bli utstyrt med og oppmuntret til å bruke en standardisert forsknings-elektronisk sigarett (SREC) med væske som inneholder 0 mg/ml nikotin i 6 uker.
|
Den elektroniske sigaretten (e-sigaretten) som brukes i denne studien vil være Standardized Research Electronic Cigarette (SREC).
SREC-produktet er en pod-basert enhet og består av et utskiftbart forhåndsfylt væskereservoar ("pod") og en oppladbar strømforsyningsenhet.
Placebogruppen i dette prosjektet vil motta et SREC-apparat med væske som inneholder 0 mg/ml nikotin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NNAL Konsentrasjon
Tidsramme: 6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Konsentrasjon av urinkarsinogen biomarkør for eksponering, NNAL, korrigert for kreatinin
|
6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
|
6 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
Utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Utåndet CO (deler per million [ppm])
|
6 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
Plasma Kotinin Konsentrasjon
Tidsramme: 6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Kotinin (ng/ml) vil tjene som et mål på eksponering for nikotin.
|
6 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet gjennomsnittlig totalscore
Tidsramme: 6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Nikotinavhengighet vil bli vurdert via Fagerstrom Test for Nikotinavhengighet (FTND), et mål med totalskåre fra 0 (svært lav avhengighet) til 10 (svært høy avhengighet).
|
6 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag basert på de siste 7 dagene
|
6 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
Avholdenhet fra sigaretter og annen tobakk (ikke inkludert e-sigaretter)
Tidsramme: 6 ukers besøk (etterbehandling)
|
Null sigaretter eller andre tobakksprodukter (ikke inkludert e-sigaretter) brukt de siste dagene og en CO <6 ppm
|
6 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
Totalscore på Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: 1 ukes besøk (etterbehandling)
|
Tilbaketrekking og sug vil bli vurdert via Minnesota Nicotine Abstinensskalaen.
Totalscore varierer fra 0-28.
|
1 ukes besøk (etterbehandling)
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 10 ukers besøk (etterbehandling)
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag basert på de siste 7 dagene
|
10 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
E-cig bruk dager
Tidsramme: 10 ukers besøk (etterbehandling)
|
Antall dager e-ciggen ble brukt de siste 21 dagene
|
10 ukers besøk (etterbehandling)
|
|
Selvrapportert avholdenhet
Tidsramme: 10 ukers besøk (etterbehandling)
|
Avholdenhet vil bli ansett som null sigaretter og andre tobakksprodukter (ikke inkludert e-sigaretter) de siste 7 dagene
|
10 ukers besøk (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
- U01DA045517 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .