¿Cambiar a cigarrillos electrónicos que contienen nicotina reduce los marcadores de riesgo para la salud?
7 de marzo de 2025 actualizado por: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo general de este proyecto es comprender los posibles efectos sobre la salud de los fumadores de cigarrillos que cambian a un cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) y evaluar el papel de la administración de nicotina en el cambio y la aceptabilidad, así como los marcadores de resultados de salud.
Los fumadores actuales que cumplan con todos los criterios de elegibilidad cambiarán por completo sus cigarrillos combustibles (regulares) a un cigarrillo electrónico (SREC) que contenga 58 mg/ml de nicotina o 0 mg/ml de nicotina en el líquido.
La hipótesis de los investigadores es que intentar cambiar a un SREC dará como resultado una reducción en los marcadores de daños a la salud, en comparación con las medidas de referencia (tabaquismo). Los investigadores también plantean la hipótesis de que los SREC que contienen nicotina facilitarán el cambio de hábito de fumar de manera más eficiente que los SREC sin nicotina y darán como resultado una mejora significativamente mayor en los marcadores de riesgo para la salud, pero darán como resultado calificaciones más altas de dependencia en el SREC (en comparación con el cero nicotina SREC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en el que 240 fumadores actuales que están dispuestos a cambiar por completo de sus cigarrillos regulares a un cigarrillo electrónico (SREC) durante 6 semanas serán asignados aleatoriamente para usar un SREC que contiene 58 o 0 mg/ml de nicotina en el líquido.
Después de la aleatorización a su producto de estudio asignado, los participantes recibirán apoyo en sus esfuerzos de cambio con contactos regulares tanto en persona en el Centro Médico Penn State Milton S. Hershey como por teléfono. Las medidas principales se registrarán en dos visitas en persona después de la visita de aleatorización (cambio): (a) 3 semanas después del cambio y (b) 6 semanas después del cambio. Todos los participantes también serán seguidos a las 10 semanas por teléfono para identificar si han seguido usando cigarrillos electrónicos o cigarrillos regulares y para evaluar su motivación para cambiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 70
- Fumar ≥5 cigarrillos por día durante al menos los últimos 12 meses
- Fume cigarrillos regulares con filtro o cigarrillos liados a máquina con filtro
- Medición de CO exhalado ≥6 ppm en la visita inicial
- Ningún intento serio de dejar de fumar en el mes anterior
- Dispuesto a dejar por completo el consumo de cigarrillos y cambiar a un e-cig
- Dispuesto y capaz de asistir a visitas regulares durante un período de 7 semanas
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable o significativa como EPOC, enfermedad renal o enfermedad hepática en los últimos 12 meses
- Trastornos graves del sistema inmunitario
- Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
- Uso de cualquier producto de suministro de nicotina que no sea un cigarrillo en los últimos 7 días
- Uso de un cigarrillo electrónico durante 5 o más días en los últimos 28 días o cualquier uso en los últimos 7 días
- Enfermedad mental no controlada o abuso de sustancias o tratamiento hospitalario por estas afecciones en los últimos 6 meses
- Antecedentes de un trastorno convulsivo o ha tenido una convulsión en los últimos 12 meses
- Actualmente o alguna vez ha tomado medicamentos recetados para prevenir las convulsiones (como carbamazepina o fenobarbital). El uso de medicamentos anticonvulsivos para uso no indicado en la etiqueta (indicaciones distintas al tratamiento de las convulsiones) no se incluirá como una exclusión, se evaluará caso por caso.
- Antecedentes de dificultad para proporcionar o no querer proporcionar muestras de sangre (desmayos, malas venas, ansiedad, convulsiones)
- Cirugía que requirió anestesia general en las últimas 6 semanas
- Uso de marihuana o cualquier droga ilícita/medicamentos recetados para uso no médico diario/casi diario o semanalmente en los últimos 3 meses según NIDA Quick Screen
- Uso de cigarrillos liados a mano, enrolle sus propios cigarrillos
- Alergia conocida al propilenglicol o a la glicerina vegetal
- Otro miembro del hogar que participa actualmente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillo electrónico que contiene nicotina
Se proporcionará al grupo experimental y se le animará a utilizar un Cigarrillo Electrónico de Investigación Estandarizada (SREC) con líquido que contiene 58 mg/ml de nicotina durante 6 semanas.
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El cigarrillo electrónico (e-cig) utilizado en este estudio será el cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC).
El producto SREC es un dispositivo basado en cápsulas y comprende un depósito de líquido prellenado reemplazable ("cápsula") y una unidad de fuente de alimentación recargable.
El grupo experimental de este proyecto recibirá un dispositivo SREC con líquido que contiene 58 mg/mL de nicotina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cigarrillo electrónico sin nicotina
Al grupo de placebo se le proporcionará y alentará a que use un cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC) con líquido que contenga 0 mg/ml de nicotina durante 6 semanas.
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El cigarrillo electrónico (e-cig) utilizado en este estudio será el cigarrillo electrónico de investigación estandarizada (SREC).
El producto SREC es un dispositivo basado en cápsulas y comprende un depósito de líquido prellenado reemplazable ("cápsula") y una unidad de fuente de alimentación recargable.
El grupo de placebo en este proyecto recibirá un dispositivo SREC con líquido que contiene 0 mg/mL de nicotina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración NNAL urinaria
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Concentración del biomarcador de exposición al carcinógeno urinario, NNAL, corregido para la creatinina
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Monóxido de carbono exhalado (CO)
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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CO exhalado (partes por millón [ppm])
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Concentración de cotinina en orina
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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La cotinina (ng/ml) servirá como medida de exposición a la nicotina.
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina Puntuación total media
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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La dependencia de la nicotina de los cigarrillos se evaluará mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND), una medida con puntuaciones totales que van de 0 (dependencia muy baja) a 10 (dependencia muy alta).
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Índice de dependencia de cigarrillos electrónicos de Penn State
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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La dependencia de la nicotina de los cigarrillos electrónicos se evaluará mediante el Índice electrónico de dependencia de la nicotina de Penn State, una medida con puntuaciones totales que van de 0 (dependencia muy baja) a 20 (dependencia muy alta).
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará a partir de la producción del ECG Holter en reposo.
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Presencia de contracciones ventriculares prematuras (PVC)
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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La presencia de PVC se evaluará a partir de la salida del ECG Holter en reposo.
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Elevación ST
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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La elevación del ST se evaluará a partir de la salida del ECG Holter en reposo
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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presión arterial sistólica en mm Hg
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Número medio de cigarrillos fumados por día según los últimos 7 días
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Número de participantes con abstinencia de cigarrillos y otros tabacos (sin incluir cigarrillos electrónicos)
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Cero cigarrillos u otros productos de tabaco (sin incluir cigarrillos electrónicos) utilizados en los últimos 7 días y un CO <6ppm
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Puntuación total en la escala de retiro de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Visita de 1 semana (post-tratamiento)
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La retirada y el ansia se evaluarán a través de la Escala de Retiros de Nicotina de Minnesota.
Los puntajes totales varían de 0 a 28.
Los puntajes más altos indican peores síntomas de abstinencia.
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Visita de 1 semana (post-tratamiento)
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Visita de 10 semanas (post-tratamiento)
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Número medio de cigarrillos fumados por día según los últimos 7 días
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Visita de 10 semanas (post-tratamiento)
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Días de uso de E-CIG
Periodo de tiempo: Visita de 10 semanas (post-tratamiento)
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El número de días se usó el E-CIG desde la visita de 6 semanas (después del tratamiento)
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Visita de 10 semanas (post-tratamiento)
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Número de participantes con abstinencia autoinformada
Periodo de tiempo: Visita de 10 semanas (post-tratamiento)
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La abstinencia se considerará cero cigarrillos y otros productos de tabaco (sin incluir cigarrillos electrónicos) en los últimos 7 días
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Visita de 10 semanas (post-tratamiento)
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Duración QRS
Periodo de tiempo: Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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La duración de QRS se evaluará desde la salida de Holter EKG en reposo.
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Visita de 6 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Foulds, PhD, The Pennsylvania State University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 8948 (Tabriz University of Medical Sciences)
- U01DA045517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .