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高齢者の酸化ストレスと炎症を調節するスイカの生物活性化合物 (MOXIE)

2022年5月16日 更新者:Amy Ellis、University of Alabama, Tuscaloosa

高齢者の酸化ストレスと炎症を調節するスイカの生物活性化合物:MOXIE研究

スイカは、動脈硬化を軽減するアミノ酸と抗酸化物質を独自に組み合わせた唯一の食品です。 しかし、高齢者の 27% だけが果物の摂取に関する毎日の推奨事項を満たしています。 味が良く、便利で簡単に摂取できるため、スイカジュースは革新的で影響力のある介入であり、高齢者が果物のサービングの推奨事項を簡単に満たすのに役立ちます. 効果があれば、この介入は心血管疾患 (CVD) と闘うためのシンプルで安価な方法になります。 この結果は、100% スイカ ジュースを 4 週間摂取すると、閉経後の女性の血管の健康と炎症の測定に影響を与える可能性があるかどうかをよりよく理解することで、科学を進歩させます。

調査の概要

詳細な説明

目的と目的:

血管内皮機能障害は、心血管疾患 (CVD) の早期の独立した予測因子であり、米国の 60 歳以上の女性の主な死因です 1。 加齢に伴う血管内皮機能の低下の一部は酸化ストレスと炎症の増加によるものであることはよく知られています。 たとえば、精製されたリコピンは酸化ストレスを減少させることが示されており、以前の研究では、高齢者の血管内皮機能の改善におけるグルタミンとアルギニンの補助的な使用が支持されています. アルギニンは血管拡張分子一酸化窒素 (NO) の前駆体であり、グルタミンとアルギニンの両方が炎症を軽減することが示されています。 したがって、一緒に補給されると、これらの化合物は、血管機能を改善する相乗的な機構効果を発揮すると予想されます。

スイカはリコピンの豊富な供給源の 1 つであり、アルギニンとグルタミンの最大の植物供給源の 1 つです。 スイカはまた、生体サンプル中のリコピンなどのカロテノイドの抗酸化および抗炎症効果を高める抗酸化物質であるアスコルビン酸とともに、大量のシトルリン (アルギニンの前駆体) を提供します。 今日まで、食品全体によって提供されるこれらの化合物の潜在的な相乗効果を評価する臨床研究は、CVD の機構的および臨床的結果に欠けています。 60歳以上の女性の血管機能、炎症、および酸化ストレスの堅牢な測定に対するスイカの補給の影響は不明です. この研究では、潜在的な相乗効果と CVD リスクへの影響を完全に特徴付けるために、スイカの自然食品マトリックスに含まれる複数の生理活性化合物の影響を評価します。 具体的には、提案された研究では、クロスオーバーデザインを使用したランダム化二重盲検プラセボ対照試験を使用して、新鮮な果物の便利な代替品である 100% スイカジュースに含まれる生理活性化合物の影響を評価しようとしています。

具体的な目的:

  1. メカニズム: コミュニティに住む 55 歳から 69 歳の非肥満女性が、1 日あたり 12 オンスの 100% スイカ ジュースを 2 杯飲む場合と、プラセボを 4 週間摂取する場合の比較:

    1. フォトダイオードアレイ検出器(UPLC-PDA)を備えた超高速液体クロマトグラフィーを使用して、血清リコピン、シトルリン、およびアルギニンの循環レベルが増加します。
    2. 全血清および除タンパク血清の酸素ラジカル吸収能アッセイ(ORAC)によって評価される抗酸化状態の改善
    3. 炎症の循環バイオマーカーの減少 仮説: 100% スイカジュースを 4 週間摂取すると、血清リコピン、シトルリン、およびアルギニンの増加に関連して、抗酸化能が増加し、炎症が減少します。
  2. 臨床: 地域に住む55~69歳の女性が、1日12オンスの100%スイカジュースを2回、プラセボと比較して4週間摂取するかどうかを判断するために:

    1. 血流媒介性拡張(FMD)によって評価される血管内皮機能の改善、および脈波解析(PWA)によって評価される動脈硬化の減少
    2. 酵素イムノアッセイで評価した低密度リポタンパク質 (LDL) の酸化の減少 仮説: 100% スイカジュースを 4 週間摂取すると、血管内皮機能が改善され、動脈硬化が減少し、LDL 酸化が減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 歩行可能
  • 女性
  • 年齢 55 ~ 69 歳
  • 体格指数 18.5 - 29.9 kg/m2 (非肥満)

除外基準:

  • スイカの食物アレルギー
  • 低血圧、慢性高血圧、慢性腎臓病、糖尿病、以前の心臓イベントまたは処置の病歴、フェニルケトン尿症
  • 喫煙またはその他のタバコの使用
  • 抗凝固薬、コレステロール低下薬、血圧降下薬、血管拡張栄養補助食品(ニンニク、魚油)、またはリコピン、アスコルビン酸、L-グルタミン、L-アルギニン、または L-シトルリンを含む栄養補助食品の使用
  • 前年の体重変化 > 10%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:100%スイカ果汁の消費
低温殺菌された 100% スイカ ジュース 12 オンス 2 回分を 4 週間摂取する
参加者は、4 週間にわたって 1 日 100% スイカ ジュースを 12 オンス 2 杯飲みました。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ飲料の摂取
糖度、pH、味、食感、色が同等のプラセボ飲料を 4 週間摂取した場合
参加者は、4 週間にわたって 1 日あたり 12 オンスのプラセボ飲料を 2 回飲みました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間でのリコピンの血清レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
フォトダイオード アレイ検出器を備えた超高速液体クロマトグラフィー (UPLC-PDA) によって測定されたリコピン。
ベースラインと 4 週間
4週間での血管内皮機能の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) によって決定されます。 FMD は超音波技術を使用して、充血に反応した上腕動脈の直径の変化を定量化します。 参加者を仰臥位にして、右腕の上腕動脈の遠位に血圧カフを配置し、安静にした。 膨張前の直径を 1 分間記録し、カフを安静時の SBP を 50 mmHg 上回るまで 5 分間膨張させました。 次に、カフの脱気後、画像を 120 秒間記録しました。 ピーク直径は、収縮後 5 秒間にわたる 5 つの最高測定値の平均として決定されました。 FMD は、ピーク直径の増加率として表されました。
ベースラインと 4 週間
4 週間での動脈硬化の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
脈波伝播速度(PWV)によって決定されます。 カフベースのシステムを使用して、上腕オシロメトリック圧力波形を測定し、適切なアルゴリズムによって中心圧力曲線を生成しました。 PWV は、脈波が血管を移動する速度として定量化されました。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristi Crowe-White, PhD, RD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2018年5月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月12日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16MCPRP27260233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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