- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03626168
Bioaktiva föreningar i vattenmelon som modulerar oxidativ stress och inflammation hos äldre (MOXIE)
Bioaktiva föreningar i vattenmelon som modulerar oxidativ stress och inflammation hos äldre: MOXIE-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål:
Vaskulär endotel dysfunktion är en tidig oberoende prediktor för kardiovaskulära sjukdomar (CVD), den vanligaste dödsorsaken för kvinnor 60 år och äldre i USA1. Det är välkänt att åldersrelaterad minskning av vaskulär endotelfunktion delvis beror på ökad oxidativ stress och inflammation. I försök att bekämpa hjärt-kärlsjukdom har tidigare interventionsstudier undersökt tillhandahållandet av isolerade bioaktiva livsmedelsföreningar (BFC) i tilläggsform. Till exempel har renat lykopen visat sig minska oxidativ stress, och vårt tidigare arbete stödjer kompletterande användning av glutamin och arginin för att förbättra vaskulär endotelfunktion hos äldre vuxna. Arginin är en prekursor för den vasodilaterande molekylen kväveoxid (NO), och både glutamin och arginin har visat sig dämpa inflammation. Sålunda, om de kompletteras tillsammans, skulle dessa föreningar förväntas utöva synergistiska mekanistiska effekter som förbättrar vaskulär funktion.
Vattenmelon är en av de rikaste källorna till lykopen, och det är bland de största växtkällorna för arginin och glutamin. Vattenmelon ger också höga mängder citrullin (en föregångare till arginin) tillsammans med antioxidanten askorbinsyra, som förstärker de antioxidanta och antiinflammatoriska effekterna av karotenoider som lykopen i biologiska prover. Hittills saknas kliniska studier som utvärderar den potentiella synergin av dessa föreningar som tillhandahålls av hela maten på mekanistiska och kliniska resultat av hjärt-kärlsjukdom. Effekterna av vattenmelontillskott på robusta mått på vaskulär funktion, inflammation och oxidativ stress hos kvinnor i åldrarna 60 och äldre är okända. Denna studie kommer att utvärdera den möjliga effekten av flera bioaktiva föreningar i den naturliga matrisen för vattenmelon för att fullt ut karakterisera deras potentiella synergi och deras inverkan på CVD-risk. Specifikt syftar vår föreslagna studie till att utvärdera påverkan av bioaktiva föreningar i 100 % vattenmelonjuice, ett bekvämt serveringsalternativ till färsk frukt, med hjälp av en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en crossover-design.
Specifika mål:
Mekanistisk: För att avgöra om kvinnor som bor i samhället, icke-överviktiga kvinnor i åldrarna 55-69 som konsumerar två 12-ounce portioner 100 % vattenmelonjuice per dag jämfört med placebo i fyra veckor kommer att visa:
- ökningar i cirkulerande nivåer av serumlykopen, citrullin och arginin med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi med fotodiodmatrisdetektor (UPLC-PDA).
- förbättring av antioxidantstatus, bedömd med syreradikalabsorbanskapacitetsanalysen (ORAC) av helt och deproteinerat serum
- minskning av cirkulerande biomarkörer för inflammation Hypoteser: Fyra veckors kosttillskott med 100 % vattenmelonjuice kommer att resultera i ökad antioxidantkapacitet och minskad inflammation, relaterat till ökad serumlykopen, citrullin och arginin
Kliniskt: För att avgöra om kvinnor i åldrarna 55-69 som konsumerar två 12-ounce portioner 100 % vattenmelonjuice per dag jämfört med placebo i fyra veckor kommer att uppvisa:
- förbättrad vaskulär endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad dilatation (FMD) och minskad arteriell stelhet bedömd med pulsvågsanalys (PWA)
- minskad oxidation av lågdensitetslipoprotein (LDL) bedömd med enzymimmunanalys Hypoteser: Fyra veckors kosttillskott med 100 % vattenmelonjuice kommer att resultera i förbättrad vaskulär endotelfunktion, minskad arteriell stelhet och minskad LDL-oxidation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulatorisk
- Kvinna
- Ålder 55-69 år
- Kroppsmassaindex 18,5 - 29,9 kg/m2 (icke överviktiga)
Exklusions kriterier:
- Matallergi mot vattenmelon
- Historik med hypotoni, kronisk hypertoni, kronisk njursjukdom, diabetes, tidigare hjärthändelser eller -procedurer, fenylketonuri
- Rökning eller annan tobaksanvändning
- Användning av antikoagulerande mediciner, kolesterolsänkande mediciner, blodtrycksmediciner, vasodilaterande kosttillskott (vitlök, fiskolja) eller kosttillskott som innehåller lykopen, askorbinsyra, L-glutamin, L-arginin eller L-citrullin
- Viktförändring > 10 % föregående år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konsumtion av 100% vattenmelonjuice
Konsumtion av två 12-ounce doser av pastöriserad 100% vattenmelonjuice under en fyraveckorsperiod
|
Deltagarna drack två 12-ounce portioner av 100 % vattenmelonjuice per dag under en fyraveckorsperiod.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konsumtion av en placebo-dryck
Konsumtion av en placebodryck med jämförbar sockerhalt, pH, smak, konsistens och färg under en fyraveckorsperiod
|
Deltagarna drack två 12-ounce portioner av en placebo-dryck per dag under en fyraveckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av lykopen efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Lykopen bestäms genom ultrahögpresterande vätskekromatografi med fotodiod array-detektor (UPLC-PDA).
|
Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Bestäms av brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD).
FMD använder ultraljudsteknik för att kvantifiera förändringar i brachialis artärens diameter som svar på hyperemi.
En blodtrycksmanschett placerades distalt om armartären på höger arm med deltagaren liggande och vilade.
Pre-uppblåsningsdiametern registrerades under en minut, och manschetten blåstes upp till 50 mmHg över vilande SBP under fem minuter.
Sedan spelades bilder in i 120 sekunder efter att manschetten tömdes.
Toppdiametern bestämdes som ett medelvärde av de fem högsta mätningarna under fem sekunder efter tömning.
FMD uttrycktes som den procentuella ökningen i toppdiameter.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i arteriell stelhet efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Bestäms av pulsvågshastighet (PWV).
Ett manschettbaserat system användes för att mäta brachiala oscillometriska tryckvågformer och generera centrala tryckkurvor med korrekta algoritmer.
PWV kvantifierades som den hastighet med vilken en pulsvåg rör sig nedför ett kärl.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16MCPRP27260233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på 100% vattenmelonjuice
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaOkändNäring | Ämnesomsättning | Genomik | Postprandial metabolismNederländerna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAvslutadSocialt ångestsyndrom (SAD)Förenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutad
-
ShireAvslutadAkut viral konjunktivitFörenta staterna, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAvslutadBakteremi | Bakteriell infektionTyskland
-
Yonsei UniversityOkändRetinal vaskulär ocklusionKorea, Republiken av
-
Protalex, Inc.AvslutadIdiopatisk trombocytopen purpura (ITP)Australien, Nya Zeeland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadSvårt undernärda spädbarn som är mindre än 6 månader gamlaBangladesh
-
OrthoTrophix, IncAvslutad