- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03626168
Vesimelonin bioaktiiviset yhdisteet säätelevät vanhusten oksidatiivista stressiä ja tulehdusta (MOXIE)
Vesimelonin bioaktiiviset yhdisteet, jotka säätelevät vanhusten oksidatiivista stressiä ja tulehdusta: MOXIE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja tavoitteet:
Verisuonten endoteelin toimintahäiriö on varhainen riippumaton sydän- ja verisuonitautien (CVD) ennustaja, joka on 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten suurin kuolinsyy Yhdysvalloissa1. On tunnettua, että verisuonten endoteelin toiminnan ikääntymiseen liittyvät laskut johtuvat osittain lisääntyneestä oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta. Yrittäessään torjua sydän- ja verisuonitautia aiemmissa interventiotutkimuksissa on tutkittu eristettyjen bioaktiivisten elintarvikeyhdisteiden (BFC) tarjoamista lisämuodossa. Esimerkiksi puhdistetun lykopeenin on osoitettu vähentävän oksidatiivista stressiä, ja aikaisempi työmme tukee glutamiinin ja arginiinin lisäkäyttöä vanhempien aikuisten verisuonten endoteelin toiminnan parantamisessa. Arginiini on verisuonia laajentavan typpioksidin (NO) molekyylin esiaste, ja sekä glutamiinin että arginiinin on osoitettu heikentävän tulehdusta. Siten, jos näitä yhdisteitä täydennetään yhdessä, niiden odotetaan aiheuttavan synergistisiä mekaanisia vaikutuksia, jotka parantavat verisuonten toimintaa.
Vesimeloni on yksi rikkaimmista lykopeenin lähteistä, ja se on yksi suurimmista arginiinin ja glutamiinin kasvilähteistä. Vesimeloni sisältää myös suuria määriä sitrulliinia (arginiinin esiaste) sekä antioksidanttia askorbiinihappoa, joka tehostaa karotenoidien, kuten lykopeenin, antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia biologisissa näytteissä. Tähän mennessä kliiniset tutkimukset, jotka arvioivat näiden yhdisteiden mahdollista synergiaa koko ruoasta, puuttuvat sydän- ja verisuonitautien mekaanisista ja kliinisistä tuloksista. Vesimelonilisän vaikutuksia verisuonten toimintaan, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden bioaktiivisten yhdisteiden mahdollista vaikutusta vesimelonin luonnollisessa ruokamatriisissa, jotta voidaan täysin karakterisoida niiden mahdollinen synergia ja vaikutus sydän- ja verisuonitautiriskiin. Ehdottamamme tutkimuksemme pyrkii erityisesti arvioimaan bioaktiivisten yhdisteiden vaikutusta 100-prosenttisessa vesimelonimehussa, joka on kätevä tarjoiluvaihtoehto tuoreille hedelmille, käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta, jossa on crossover-malli.
Erityiset tavoitteet:
Mekanistinen: Sen selvittämiseksi, osoittavatko yhteisössä asuvat, ei-lihavat 55–69-vuotiaat naiset, jotka nauttivat kaksi 12 unssin annosta 100-prosenttista vesimelonimehua päivässä verrattuna lumelääkkeeseen neljän viikon ajan:
- nostaa seerumin lykopeenin, sitrulliinin ja arginiinin pitoisuuksia käyttämällä ultrakorkeaa nestekromatografiaa fotodiodirividetektorilla (UPLC-PDA).
- antioksidanttitilan paraneminen mitattuna koko seerumin ja proteiinittoman seerumin happiradikaalin absorbanssikapasiteettitestillä (ORAC)
- Tulehduksen biomarkkerien väheneminen Hypoteesit: Neljän viikon ravintolisä 100 % vesimelonimehulla lisää antioksidanttikapasiteettia ja vähentää tulehdusta, mikä liittyy seerumin lykopeenin, sitrulliinin ja arginiinin lisääntymiseen
Kliininen: Sen määrittämiseksi, ovatko yhteisössä 55–69-vuotiaat naiset, jotka nauttivat kaksi 12 unssin annosta 100-prosenttista vesimelonimehua päivässä verrattuna lumelääkkeeseen neljän viikon ajan, osoittavat:
- parantunut verisuonten endoteelin toiminta virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) arvioituna ja alentunut valtimoiden jäykkyys pulssiaaltoanalyysillä (PWA) arvioituna
- LDL:n (pienitiheyksisten lipoproteiinien) hapettumisen väheneminen entsyymi-immunoanalyysillä arvioituna Hypoteesit: Neljän viikon ravintolisä 100-prosenttisella vesimelonimehulla parantaa verisuonten endoteelin toimintaa, alentaa valtimoiden jäykkyyttä ja vähentää LDL:n hapettumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Nainen
- Ikä 55-69 vuotta
- Painoindeksi 18,5 - 29,9 kg/m2 (ei-lihava)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-allergia vesimelonille
- Hypotensio, krooninen verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, diabetes, aikaisemmat sydäntapahtumat tai -toimenpiteet, fenyyliketonuria
- Tupakointi tai muu tupakan käyttö
- Antikoagulanttien, kolesterolia alentavien lääkkeiden, verenpainelääkkeiden, verisuonia laajentavien ravintolisien (valkosipuli, kalaöljy) tai lykopeenia, askorbiinihappoa, L-glutamiinia, L-arginiinia tai L-sitrulliinia sisältävien ravintolisien käyttö
- Painon muutos > 10 % edellisenä vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 100 % vesimelonimehun kulutus
Kahden 12 unssin annosta pastöroitua 100 % vesimelonimehua neljän viikon ajan
|
Osallistujat joivat kaksi 12 unssin annosta 100 % vesimelonimehua päivässä neljän viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebojuoman nauttiminen
Sellaisen lumelääkejuoman nauttiminen, jonka sokeripitoisuus, pH, maku, rakenne ja väri ovat vertailukelpoisia neljän viikon ajan
|
Osallistujat joivat kaksi 12 unssin annosta plasebojuomaa päivässä neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lykopeenipitoisuuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Lykopeeni määritetty ultrakorkealla nestekromatografialla fotodiodirividetektorilla (UPLC-PDA).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Määritetään olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajennuksella (FMD).
Suu- ja sorkkatauti käyttää ultraäänitekniikkaa olkapäävaltimon halkaisijan muutosten kvantifiointiin vasteena hyperemiaan.
Verenpainemansetti asetettiin distaalisesti oikean käsivarren olkavarteen valtimoon osallistujan ollessa selällään ja lepäämässä.
Esitäyttöä edeltävä halkaisija tallennettiin yhden minuutin ajan, ja mansetti puhallettiin 50 mmHg:iin lepotilan SBP:n yläpuolelle viideksi minuutiksi.
Sitten kuvia tallennettiin 120 sekunnin ajan mansetin tyhjennyksen jälkeen.
Piikkien halkaisija määritettiin viiden suurimman mittauksen keskiarvona viiden sekunnin aikana deflaation jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti ilmaistiin piikin halkaisijan prosentuaalisena lisäyksenä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos valtimon jäykkyydessä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Määritetään pulssiaallon nopeudella (PWV).
Mansettipohjaista järjestelmää käytettiin mittaamaan brakiaalisen oskillometrisen paineen aaltomuotoja ja generoimaan keskuspainekäyriä asianmukaisilla algoritmeilla.
PWV kvantifioitiin nopeudeksi, jolla pulssiaalto liikkuu alas suonessa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16MCPRP27260233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .