- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626168
Bioaktive Verbindungen in Wassermelonen, die oxidativen Stress und Entzündungen bei älteren Menschen modulieren (MOXIE)
Bioaktive Verbindungen in Wassermelonen, die oxidativen Stress und Entzündungen bei älteren Menschen modulieren: Die MOXIE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Ziele:
Die vaskuläre endotheliale Dysfunktion ist ein früher unabhängiger Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die häufigste Todesursache für Frauen ab 60 Jahren in den Vereinigten Staaten1. Es ist bekannt, dass altersbedingte Abnahmen der vaskulären Endothelfunktion teilweise auf eine Zunahme von oxidativem Stress und Entzündungen zurückzuführen sind. Bei Versuchen zur Bekämpfung von CVD haben frühere Interventionsstudien die Bereitstellung von isolierten bioaktiven Lebensmittelverbindungen (BFC) in ergänzender Form untersucht. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass gereinigtes Lycopin oxidativen Stress verringert, und unsere frühere Arbeit unterstützt die ergänzende Verwendung von Glutamin und Arginin zur Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion älterer Erwachsener. Arginin ist ein Vorläufer für das gefäßerweiternde Molekül Stickstoffmonoxid (NO), und sowohl Glutamin als auch Arginin dämpfen nachweislich Entzündungen. Somit würde man erwarten, dass diese Verbindungen, wenn sie zusammen ergänzt werden, synergistische mechanistische Wirkungen ausüben, die die Gefäßfunktion verbessern.
Wassermelone ist eine der reichsten Quellen für Lycopin und eine der größten pflanzlichen Quellen für Arginin und Glutamin. Wassermelone liefert auch große Mengen an Citrullin (einem Vorläufer von Arginin) zusammen mit dem Antioxidans Ascorbinsäure, das die antioxidative und entzündungshemmende Wirkung von Carotinoiden wie Lycopin in biologischen Proben verstärkt. Bisher fehlen klinische Studien zur Bewertung der potenziellen Synergie dieser Verbindungen, die durch die Vollwertkost bereitgestellt werden, zu mechanistischen und klinischen Ergebnissen von CVD. Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Wassermelonen auf robuste Messungen der Gefäßfunktion, Entzündung und oxidativen Stress bei Frauen ab 60 Jahren sind unbekannt. Diese Studie wird die möglichen Auswirkungen mehrerer bioaktiver Verbindungen in der natürlichen Lebensmittelmatrix der Wassermelone bewerten, um ihre potenzielle Synergie und ihren Einfluss auf das CVD-Risiko vollständig zu charakterisieren. Insbesondere zielt unsere vorgeschlagene Studie darauf ab, den Einfluss bioaktiver Verbindungen in 100 % Wassermelonensaft, einer bequemen Servieralternative zu frischem Obst, unter Verwendung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Crossover-Design zu bewerten.
Spezifische Ziele:
Mechanismus: Um zu bestimmen, ob in Gemeinschaft lebende, nicht fettleibige Frauen im Alter von 55-69 Jahren, die vier Wochen lang zwei 12-Unzen-Portionen 100%igen Wassermelonensaft pro Tag konsumieren, im Vergleich zu Placebo zeigen:
- Erhöhungen der zirkulierenden Spiegel von Lycopin, Citrullin und Arginin im Serum unter Verwendung von Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit Photodioden-Array-Detektor (UPLC-PDA).
- Verbesserung des Antioxidansstatus, wie durch den Sauerstoffradikalabsorptionskapazitätsassay (ORAC) von Vollserum und deproteiniertem Serum bestimmt
- Verringerung der zirkulierenden Biomarker für Entzündungen Hypothesen: Eine vierwöchige Nahrungsergänzung mit 100 % Wassermelonensaft führt zu einer erhöhten antioxidativen Kapazität und einer verringerten Entzündung, die mit einem erhöhten Serum-Lycopin, Citrullin und Arginin zusammenhängt
Klinisch: Um festzustellen, ob in einer Gemeinschaft lebende Frauen im Alter von 55-69 Jahren, die zwei 12-Unzen-Portionen 100%igen Wassermelonensaft pro Tag konsumieren, im Vergleich zu Placebo für vier Wochen zeigen:
- verbesserte vaskuläre Endothelfunktion, beurteilt durch flussvermittelte Dilatation (FMD) und verringerte arterielle Steifheit, beurteilt durch Pulswellenanalyse (PWA)
- verringerte Oxidation von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), wie durch Enzymimmunoassay festgestellt Hypothesen: Eine vierwöchige Nahrungsergänzung mit 100 % Wassermelonensaft führt zu einer verbesserten vaskulären Endothelfunktion, verringerter arterieller Steifigkeit und verringerter LDL-Oxidation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Weiblich
- Alter 55-69 Jahre
- Body-Mass-Index 18,5 - 29,9 kg/m2 (nicht adipös)
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergie gegen Wassermelone
- Vorgeschichte von Hypotonie, chronischer Hypertonie, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes, früheren kardialen Ereignissen oder Eingriffen, Phenylketonurie
- Rauchen oder anderer Tabakkonsum
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, cholesterinsenkenden Medikamenten, Blutdruckmedikamenten, gefäßerweiternden Nahrungsergänzungsmitteln (Knoblauch, Fischöl) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Lycopin, Ascorbinsäure, L-Glutamin, L-Arginin oder L-Citrullin enthalten
- Gewichtsveränderung > 10 % im Vorjahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Verzehr von 100 % Wassermelonensaft
Konsum von zwei 12-Unzen-Dosen pasteurisiertem 100%igem Wassermelonensaft über einen Zeitraum von vier Wochen
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Die Teilnehmer tranken über einen Zeitraum von vier Wochen täglich zwei 12-Unzen-Portionen 100%igen Wassermelonensaft.
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PLACEBO_COMPARATOR: Konsum eines Placebo-Getränks
Konsum eines Placebo-Getränks mit vergleichbarem Zuckergehalt, pH-Wert, Geschmack, Textur und Farbe über einen Zeitraum von vier Wochen
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Die Teilnehmer tranken über einen Zeitraum von vier Wochen täglich zwei 12-Unzen-Portionen eines Placebo-Getränks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lycopin-Serumspiegel nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Lycopin bestimmt durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Photodioden-Array-Detektor (UPLC-PDA).
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der vaskulären Endothelfunktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Bestimmt durch flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD).
FMD verwendet Ultraschalltechnologie, um Veränderungen des Armarteriendurchmessers als Reaktion auf Hyperämie zu quantifizieren.
Eine Blutdruckmanschette wurde distal zur Brachialarterie des rechten Arms platziert, wobei der Teilnehmer auf dem Rücken lag und ausgeruht war.
Der Durchmesser vor dem Aufblasen wurde eine Minute lang aufgezeichnet, und die Manschette wurde fünf Minuten lang auf 50 mmHg über dem Ruhe-SBP aufgeblasen.
Dann wurden Bilder für 120 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette aufgezeichnet.
Der Spitzendurchmesser wurde als Durchschnitt der fünf höchsten Messwerte über fünf Sekunden nach dem Ablassen bestimmt.
FMD wurde als prozentuale Zunahme des Peakdurchmessers ausgedrückt.
|
Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Arteriensteifigkeit nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Bestimmt durch die Pulswellengeschwindigkeit (PWV).
Ein manschettenbasiertes System wurde verwendet, um brachiale oszillometrische Druckwellenformen zu messen und zentrale Druckkurven durch geeignete Algorithmen zu erzeugen.
PWV wurde als die Geschwindigkeit quantifiziert, mit der sich eine Pulswelle ein Gefäß hinabbewegt.
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16MCPRP27260233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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