- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626168
Compuestos bioactivos en sandía que modulan el estrés oxidativo y la inflamación en ancianos (MOXIE)
Compuestos bioactivos en la sandía que modulan el estrés oxidativo y la inflamación en ancianos: el estudio MOXIE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proposito y objetivos:
La disfunción endotelial vascular es un predictor independiente temprano de enfermedades cardiovasculares (ECV), la principal causa de muerte en mujeres de 60 años o más en los Estados Unidos1. Es bien sabido que las disminuciones relacionadas con la edad en la función del endotelio vascular se deben en parte al aumento del estrés oxidativo y la inflamación. En un intento por combatir la ECV, estudios de intervención previos han investigado el suministro de compuestos alimentarios bioactivos aislados (BFC) en forma de suplemento. Por ejemplo, se ha demostrado que el licopeno purificado disminuye el estrés oxidativo, y nuestro trabajo anterior respalda el uso complementario de glutamina y arginina para mejorar la función endotelial vascular de los adultos mayores. La arginina es un precursor de la molécula vasodilatadora óxido nítrico (NO), y se ha demostrado que tanto la glutamina como la arginina atenúan la inflamación. Por lo tanto, si se complementan juntos, se esperaría que estos compuestos ejerzan efectos mecánicos sinérgicos que mejoren la función vascular.
La sandía es una de las fuentes más ricas de licopeno y se encuentra entre las mayores fuentes vegetales de arginina y glutamina. La sandía también proporciona altas cantidades de citrulina (un precursor de la arginina) junto con el antioxidante ácido ascórbico, que potencia los efectos antioxidantes y antiinflamatorios de los carotenoides como el licopeno en muestras biológicas. Hasta la fecha, los estudios clínicos que evalúan la sinergia potencial de estos compuestos proporcionados por el alimento completo carecen de resultados clínicos y mecánicos de ECV. Se desconocen los efectos de la suplementación con sandía en medidas sólidas de la función vascular, la inflamación y el estrés oxidativo en mujeres de 60 años o más. Este estudio evaluará el posible impacto de múltiples compuestos bioactivos en la matriz alimentaria natural de la sandía para caracterizar completamente su sinergia potencial y su influencia en el riesgo de ECV. Específicamente, nuestro estudio propuesto busca evaluar la influencia de los compuestos bioactivos en el jugo 100% de sandía, una alternativa conveniente para servir a la fruta fresca, mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado.
Objetivos específicos:
Mecanístico: para determinar si las mujeres no obesas que viven en la comunidad y tienen entre 55 y 69 años de edad y consumen dos porciones de 12 onzas de jugo de sandía al 100 % por día en comparación con un placebo durante cuatro semanas demostrarán:
- aumentos en los niveles circulantes de licopeno sérico, citrulina y arginina mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución con detector de matriz de fotodiodos (UPLC-PDA).
- mejora en el estado antioxidante según lo evaluado por el ensayo de capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) de suero completo y desproteinado
- disminuciones en los biomarcadores circulantes de inflamación Hipótesis: La suplementación dietética de cuatro semanas con jugo de sandía al 100 % dará como resultado una mayor capacidad antioxidante y una disminución de la inflamación, relacionada con un aumento del licopeno sérico, la citrulina y la arginina
Clínico: Para determinar si las mujeres que viven en la comunidad de 55 a 69 años de edad que consumen dos porciones de 12 onzas de jugo de sandía 100 % por día versus placebo durante cuatro semanas exhibirán:
- función endotelial vascular mejorada según lo evaluado por dilatación mediada por flujo (FMD) y disminución de la rigidez arterial según lo evaluado por análisis de onda de pulso (PWA)
- disminución de la oxidación de lipoproteínas de baja densidad (LDL) según lo evaluado por inmunoensayo enzimático Hipótesis: la suplementación dietética de cuatro semanas con jugo de sandía 100% dará como resultado una función endotelial vascular mejorada, rigidez arterial disminuida y oxidación de LDL disminuida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Femenino
- Edad 55-69 años
- Índice de masa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2 (no obesos)
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria a la sandía.
- Antecedentes de hipotensión, hipertensión crónica, enfermedad renal crónica, diabetes, eventos o procedimientos cardíacos previos, fenilcetonuria
- Fumar u otro uso de tabaco
- Uso de medicamentos anticoagulantes, medicamentos para reducir el colesterol, medicamentos para la presión arterial, suplementos dietéticos vasodilatadores (ajo, aceite de pescado) o suplementos dietéticos que contienen licopeno, ácido ascórbico, L-glutamina, L-arginina o L-citrulina
- Cambio de peso > 10% en el año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Consumo de jugo 100% de sandía
Consumo de dos dosis de 12 onzas de jugo de sandía 100 % pasteurizado durante un período de cuatro semanas
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Los participantes bebieron dos porciones de 12 onzas de jugo 100 % de sandía por día durante un período de cuatro semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Consumo de una bebida placebo
Consumo de una bebida placebo con contenido de azúcar, pH, sabor, textura y color comparables durante un período de cuatro semanas
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Los participantes bebieron dos porciones de 12 onzas de una bebida de placebo por día durante un período de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de licopeno a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Licopeno determinado por cromatografía líquida de ultra alta resolución con detector de matriz de fotodiodos (UPLC-PDA).
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Línea base y 4 semanas
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Cambio en la función del endotelio vascular a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Determinado por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD).
FMD utiliza tecnología de ultrasonido para cuantificar los cambios en el diámetro de la arteria braquial en respuesta a la hiperemia.
Se colocó un manguito de presión arterial distal a la arteria braquial del brazo derecho con el participante en decúbito supino y en reposo.
Se registró el diámetro previo al inflado durante un minuto y el manguito se infló a 50 mmHg por encima de la PAS en reposo durante cinco minutos.
Luego, las imágenes se registraron durante 120 segundos después de desinflar el manguito.
El diámetro máximo se determinó como un promedio de las cinco mediciones más altas durante cinco segundos después del desinflado.
La FMD se expresó como el porcentaje de aumento en el diámetro del pico.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la rigidez arterial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Determinado por la velocidad de la onda del pulso (PWV).
Se utilizó un sistema basado en manguito para medir formas de onda de presión oscilométrica braquial y generar curvas de presión central mediante algoritmos apropiados.
PWV se cuantificó como la velocidad a la que una onda de pulso se mueve hacia abajo en un vaso.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16MCPRP27260233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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