Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Compuestos bioactivos en sandía que modulan el estrés oxidativo y la inflamación en ancianos (MOXIE)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Amy Ellis, University of Alabama, Tuscaloosa

Compuestos bioactivos en la sandía que modulan el estrés oxidativo y la inflamación en ancianos: el estudio MOXIE

La sandía es el único alimento con una combinación única de aminoácidos y antioxidantes que pueden reducir la rigidez de las arterias. Sin embargo, solo el 27% de los adultos mayores cumplen con la recomendación diaria de ingesta de frutas. Debido a que sabe bien y es conveniente y fácil de consumir, el jugo de sandía es una intervención innovadora e impactante para ayudar a los ancianos a cumplir fácilmente con las recomendaciones de porciones de frutas. De ser efectiva, esta intervención sería una forma sencilla y económica de combatir las enfermedades cardiovasculares (ECV). Los resultados harán avanzar la ciencia al proporcionar una mejor comprensión de si el consumo de cuatro semanas de jugo de sandía 100% puede afectar las medidas de salud vascular e inflamación en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proposito y objetivos:

La disfunción endotelial vascular es un predictor independiente temprano de enfermedades cardiovasculares (ECV), la principal causa de muerte en mujeres de 60 años o más en los Estados Unidos1. Es bien sabido que las disminuciones relacionadas con la edad en la función del endotelio vascular se deben en parte al aumento del estrés oxidativo y la inflamación. En un intento por combatir la ECV, estudios de intervención previos han investigado el suministro de compuestos alimentarios bioactivos aislados (BFC) en forma de suplemento. Por ejemplo, se ha demostrado que el licopeno purificado disminuye el estrés oxidativo, y nuestro trabajo anterior respalda el uso complementario de glutamina y arginina para mejorar la función endotelial vascular de los adultos mayores. La arginina es un precursor de la molécula vasodilatadora óxido nítrico (NO), y se ha demostrado que tanto la glutamina como la arginina atenúan la inflamación. Por lo tanto, si se complementan juntos, se esperaría que estos compuestos ejerzan efectos mecánicos sinérgicos que mejoren la función vascular.

La sandía es una de las fuentes más ricas de licopeno y se encuentra entre las mayores fuentes vegetales de arginina y glutamina. La sandía también proporciona altas cantidades de citrulina (un precursor de la arginina) junto con el antioxidante ácido ascórbico, que potencia los efectos antioxidantes y antiinflamatorios de los carotenoides como el licopeno en muestras biológicas. Hasta la fecha, los estudios clínicos que evalúan la sinergia potencial de estos compuestos proporcionados por el alimento completo carecen de resultados clínicos y mecánicos de ECV. Se desconocen los efectos de la suplementación con sandía en medidas sólidas de la función vascular, la inflamación y el estrés oxidativo en mujeres de 60 años o más. Este estudio evaluará el posible impacto de múltiples compuestos bioactivos en la matriz alimentaria natural de la sandía para caracterizar completamente su sinergia potencial y su influencia en el riesgo de ECV. Específicamente, nuestro estudio propuesto busca evaluar la influencia de los compuestos bioactivos en el jugo 100% de sandía, una alternativa conveniente para servir a la fruta fresca, mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado.

Objetivos específicos:

  1. Mecanístico: para determinar si las mujeres no obesas que viven en la comunidad y tienen entre 55 y 69 años de edad y consumen dos porciones de 12 onzas de jugo de sandía al 100 % por día en comparación con un placebo durante cuatro semanas demostrarán:

    1. aumentos en los niveles circulantes de licopeno sérico, citrulina y arginina mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución con detector de matriz de fotodiodos (UPLC-PDA).
    2. mejora en el estado antioxidante según lo evaluado por el ensayo de capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) de suero completo y desproteinado
    3. disminuciones en los biomarcadores circulantes de inflamación Hipótesis: La suplementación dietética de cuatro semanas con jugo de sandía al 100 % dará como resultado una mayor capacidad antioxidante y una disminución de la inflamación, relacionada con un aumento del licopeno sérico, la citrulina y la arginina
  2. Clínico: Para determinar si las mujeres que viven en la comunidad de 55 a 69 años de edad que consumen dos porciones de 12 onzas de jugo de sandía 100 % por día versus placebo durante cuatro semanas exhibirán:

    1. función endotelial vascular mejorada según lo evaluado por dilatación mediada por flujo (FMD) y disminución de la rigidez arterial según lo evaluado por análisis de onda de pulso (PWA)
    2. disminución de la oxidación de lipoproteínas de baja densidad (LDL) según lo evaluado por inmunoensayo enzimático Hipótesis: la suplementación dietética de cuatro semanas con jugo de sandía 100% dará como resultado una función endotelial vascular mejorada, rigidez arterial disminuida y oxidación de LDL disminuida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambulatorio
  • Femenino
  • Edad 55-69 años
  • Índice de masa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2 (no obesos)

Criterio de exclusión:

  • Alergia alimentaria a la sandía.
  • Antecedentes de hipotensión, hipertensión crónica, enfermedad renal crónica, diabetes, eventos o procedimientos cardíacos previos, fenilcetonuria
  • Fumar u otro uso de tabaco
  • Uso de medicamentos anticoagulantes, medicamentos para reducir el colesterol, medicamentos para la presión arterial, suplementos dietéticos vasodilatadores (ajo, aceite de pescado) o suplementos dietéticos que contienen licopeno, ácido ascórbico, L-glutamina, L-arginina o L-citrulina
  • Cambio de peso > 10% en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Consumo de jugo 100% de sandía
Consumo de dos dosis de 12 onzas de jugo de sandía 100 % pasteurizado durante un período de cuatro semanas
Los participantes bebieron dos porciones de 12 onzas de jugo 100 % de sandía por día durante un período de cuatro semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Consumo de una bebida placebo
Consumo de una bebida placebo con contenido de azúcar, pH, sabor, textura y color comparables durante un período de cuatro semanas
Los participantes bebieron dos porciones de 12 onzas de una bebida de placebo por día durante un período de cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de licopeno a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
Licopeno determinado por cromatografía líquida de ultra alta resolución con detector de matriz de fotodiodos (UPLC-PDA).
Línea base y 4 semanas
Cambio en la función del endotelio vascular a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Determinado por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD). FMD utiliza tecnología de ultrasonido para cuantificar los cambios en el diámetro de la arteria braquial en respuesta a la hiperemia. Se colocó un manguito de presión arterial distal a la arteria braquial del brazo derecho con el participante en decúbito supino y en reposo. Se registró el diámetro previo al inflado durante un minuto y el manguito se infló a 50 mmHg por encima de la PAS en reposo durante cinco minutos. Luego, las imágenes se registraron durante 120 segundos después de desinflar el manguito. El diámetro máximo se determinó como un promedio de las cinco mediciones más altas durante cinco segundos después del desinflado. La FMD se expresó como el porcentaje de aumento en el diámetro del pico.
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la rigidez arterial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Determinado por la velocidad de la onda del pulso (PWV). Se utilizó un sistema basado en manguito para medir formas de onda de presión oscilométrica braquial y generar curvas de presión central mediante algoritmos apropiados. PWV se cuantificó como la velocidad a la que una onda de pulso se mueve hacia abajo en un vaso.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16MCPRP27260233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir