- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626168
Bioaktive forbindelser i vandmelon, der modulerer oxidativ stress og inflammation hos ældre (MOXIE)
Bioaktive forbindelser i vandmelon, der modulerer oxidativ stress og inflammation hos ældre: MOXIE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og mål:
Vaskulær endothelial dysfunktion er en tidlig uafhængig prædiktor for hjerte-kar-sygdomme (CVD), den hyppigste dødsårsag for kvinder i alderen 60 og ældre i USA1. Det er velkendt, at aldersrelaterede fald i vaskulær endotelfunktion delvist skyldes stigninger i oxidativt stress og inflammation. I forsøg på at bekæmpe hjerte-kar-sygdomme har tidligere interventionsundersøgelser undersøgt tilførsel af isolerede bioaktive fødevareforbindelser (BFC) i supplerende form. For eksempel har renset lycopen vist sig at mindske oxidativt stress, og vores tidligere arbejde understøtter den supplerende brug af glutamin og arginin til at forbedre den vaskulære endotelfunktion hos ældre voksne. Arginin er en forløber for det vasodilatatoriske molekyle nitrogenoxid (NO), og både glutamin og arginin har vist sig at dæmpe inflammation. Hvis de suppleres sammen, ville disse forbindelser således forventes at udøve synergistiske mekanistiske virkninger, der forbedrer vaskulær funktion.
Vandmelon er en af de rigeste kilder til lycopen, og den er blandt de største plantekilder til arginin og glutamin. Vandmelon giver også store mængder citrullin (en forløber for arginin) sammen med antioxidanten ascorbinsyre, som forstærker antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger af carotenoider såsom lycopen i biologiske prøver. Til dato mangler kliniske undersøgelser, der evaluerer den potentielle synergi af disse forbindelser leveret af hele fødevaren, på mekanistiske og kliniske resultater af CVD. Effekterne af vandmelontilskud på robuste mål for vaskulær funktion, inflammation og oxidativt stress hos kvinder i alderen 60 og ældre er ukendte. Denne undersøgelse vil evaluere den mulige indvirkning af flere bioaktive forbindelser i vandmelons naturlige fødematrix for fuldt ud at karakterisere deres potentielle synergi og deres indflydelse på CVD-risiko. Specifikt søger vores foreslåede undersøgelse at evaluere indflydelsen af bioaktive forbindelser i 100 % vandmelonjuice, et bekvemt serveringsalternativ til frisk frugt, ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et crossover-design.
Specifikke mål:
Mekanistisk: For at afgøre, om ikke-overvægtige kvinder i alderen 55-69, der bor i lokalsamfundet, der indtager to 12-ounce portioner 100 % vandmelonjuice om dagen versus placebo i fire uger, vil demonstrere:
- stigninger i cirkulerende niveauer af serumlycopen, citrullin og arginin ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi med fotodiodearraydetektor (UPLC-PDA).
- forbedring af antioxidantstatus vurderet ved oxygenradical absorbance capacity assay (ORAC) af hel og deproteineret serum
- fald i cirkulerende biomarkører for inflammation Hypoteser: Fire ugers kosttilskud med 100 % vandmelonjuice vil resultere i øget antioxidantkapacitet og nedsat inflammation, relateret til øget serumlycopen, citrullin og arginin
Klinisk: For at afgøre, om kvinder i alderen 55-69 år, der indtager to 12-ounce portioner 100 % vandmelonjuice om dagen versus placebo i fire uger, vil vise:
- forbedret vaskulær endotelfunktion vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD) og nedsat arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgeanalyse (PWA)
- nedsat lavdensitet lipoprotein (LDL) oxidation vurderet ved enzymimmunoassay Hypoteser: Fire ugers kosttilskud med 100 % vandmelonjuice vil resultere i forbedret vaskulær endotelfunktion, nedsat arteriel stivhed og nedsat LDL-oxidation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant
- Kvinde
- Alder 55-69 år
- Kropsmasseindeks 18,5 - 29,9 kg/m2 (ikke-overvægtige)
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi over for vandmelon
- Anamnese med hypotension, kronisk hypertension, kronisk nyresygdom, diabetes, tidligere hjertehændelser eller procedurer, phenylketonuri
- Rygning eller anden tobaksbrug
- Brug af antikoagulerende medicin, kolesterolsænkende medicin, blodtryksmedicin, vasodilaterende kosttilskud (hvidløg, fiskeolie) eller kosttilskud indeholdende lycopen, ascorbinsyre, L-glutamin, L-arginin eller L-citrullin
- Vægtændring > 10 % i det foregående år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbrug af 100% vandmelonjuice
Indtagelse af to 12-ounce doser af pasteuriseret 100% vandmelonjuice i en periode på fire uger
|
Deltagerne drak to 12-ounce portioner 100% vandmelonjuice om dagen i en periode på fire uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Indtagelse af en placebo-drik
Indtagelse af en placebo-drik med sammenligneligt sukkerindhold, pH, smag, tekstur og farve i en periode på fire uger
|
Deltagerne drak to 12-ounce portioner af en placebo-drik om dagen i en periode på fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumniveauer af lycopen efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Lycopen bestemt ved ultra højtydende væskekromatografi med fotodiode array detektor (UPLC-PDA).
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i vaskulær endotelfunktion efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Bestemt af brachialis arterie flow-medieret dilatation (FMD).
MKS bruger ultralydsteknologi til at kvantificere ændringer i brachialis arteriediameter som reaktion på hyperæmi.
En blodtryksmanchet blev anbragt distalt i forhold til arteria brachialis i højre arm med deltageren liggende og hvilende.
Før-inflationsdiameteren blev registreret i et minut, og manchetten blev oppustet til 50 mmHg over hvilende SBP i fem minutter.
Derefter blev billeder optaget i 120 sekunder efter manchetten deflation.
Den maksimale diameter blev bestemt som et gennemsnit af de fem højeste målinger over fem sekunder efter deflation.
MKS blev udtrykt som den procentvise stigning i topdiameter.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i arteriel stivhed efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Bestemt af pulsbølgehastighed (PWV).
Et manchetbaseret system blev brugt til at måle brachiale oscillometriske trykbølgeformer og generere centrale trykkurver ved hjælp af korrekte algoritmer.
PWV blev kvantificeret som den hastighed, hvormed en pulsbølge bevæger sig ned ad et kar.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16MCPRP27260233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .