- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626168
노인의 산화 스트레스와 염증을 조절하는 수박의 생체 활성 화합물 (MOXIE)
노인의 산화 스트레스와 염증을 조절하는 수박의 생체 활성 화합물: MOXIE 연구
연구 개요
상세 설명
목적 및 목표:
혈관 내피 기능 장애는 미국에서 60세 이상 여성의 주요 사망 원인인 심혈관 질환(CVD)의 초기 독립 예측 인자입니다1. 노화와 관련된 혈관 내피 기능의 감소는 부분적으로 산화 스트레스와 염증의 증가로 인한 것이라는 것은 잘 알려져 있습니다. CVD를 퇴치하기 위한 시도에서, 이전의 개입 연구는 보충 형태의 분리된 생체 활성 식품 화합물(BFC)의 제공을 조사했습니다. 예를 들어, 정제된 리코펜은 산화 스트레스를 감소시키는 것으로 나타났으며, 우리의 이전 작업은 노인의 혈관 내피 기능을 개선하는 데 글루타민과 아르기닌의 보충 사용을 지원합니다. 아르기닌은 혈관 확장 분자인 산화질소(NO)의 전구체이며 글루타민과 아르기닌 모두 염증을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 함께 보충하면 이들 화합물은 혈관 기능을 향상시키는 상승 작용 기전 효과를 발휘할 것으로 예상됩니다.
수박은 리코펜의 가장 풍부한 공급원 중 하나이며 아르기닌과 글루타민의 가장 큰 식물 공급원 중 하나입니다. 수박은 또한 생물학적 시료에서 리코펜과 같은 카로티노이드의 항산화 및 항염증 효과를 향상시키는 항산화제 아스코르브산과 함께 다량의 시트룰린(아르기닌 전구체)을 제공합니다. 현재까지 전체 식품이 제공하는 이러한 화합물의 잠재적 시너지 효과를 평가하는 임상 연구는 CVD의 기계론적 및 임상적 결과에 대해 부족합니다. 60세 이상 여성의 혈관 기능, 염증 및 산화 스트레스에 대한 수박 보충의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 잠재적인 시너지 효과와 CVD 위험에 미치는 영향을 완전히 특성화하기 위해 수박의 자연 식품 매트릭스에서 여러 생물 활성 화합물의 가능한 영향을 평가할 것입니다. 구체적으로, 우리가 제안한 연구는 크로스오버 디자인의 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험을 사용하여 신선한 과일 대신 간편하게 제공할 수 있는 100% 수박 주스에서 생체 활성 화합물의 영향을 평가하고자 합니다.
구체적인 목표:
메커니즘: 4주 동안 위약과 비교하여 매일 100% 수박 주스 12온스 2인분을 섭취하는 55-69세의 비만하지 않은 지역 사회 거주 여성이 다음을 입증하는지 확인하기 위해:
- 광다이오드 어레이 검출기가 있는 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC-PDA)를 사용하여 혈청 리코펜, 시트룰린 및 아르기닌의 순환 수준 증가.
- 전혈청 및 탈단백질 혈청의 산소 라디칼 흡광도 분석(ORAC)으로 평가한 항산화 상태 개선
- 염증의 순환 바이오마커 감소 가설: 100% 수박 주스로 4주간 식이 보충제를 섭취하면 혈청 리코펜, 시트룰린 및 아르기닌 증가와 관련하여 항산화 능력이 증가하고 염증이 감소할 것입니다.
임상: 지역 사회 거주 여부를 확인하기 위해 4주 동안 위약과 비교하여 매일 100% 수박 주스 12온스 2인분을 섭취하는 55-69세 여성은 다음을 나타냅니다.
- 흐름 매개 확장(FMD)으로 평가한 혈관 내피 기능 개선 및 맥파 분석(PWA)으로 평가한 동맥 경화 감소
- 효소 면역분석으로 평가한 저밀도 지단백질(LDL) 산화 감소 가설: 100% 수박 주스로 4주간 식이 보충제를 섭취하면 혈관 내피 기능이 개선되고 동맥 경직이 감소하며 LDL 산화가 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 여성
- 55-69세
- 체질량 지수 18.5 - 29.9 kg/m2(비만)
제외 기준:
- 수박에 대한 식품 알레르기
- 저혈압, 만성 고혈압, 만성 신장 질환, 당뇨병, 이전의 심장 사건 또는 시술, 페닐케톤뇨증의 병력
- 흡연 또는 기타 담배 사용
- 항응고제, 콜레스테롤 저하제, 혈압약, 혈관확장 식이 보조제(마늘, 어유) 또는 리코펜, 아스코르브산, L-글루타민, L-아르기닌 또는 L-시트룰린이 함유된 식이 보조제의 사용
- 전년도 체중 변화 > 10%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 100% 수박 주스 섭취
4주 동안 저온 살균된 100% 수박 주스 12온스 용량 2회 섭취
|
참가자들은 4주 동안 매일 100% 수박 주스 12온스 2회분을 마셨습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 음료 섭취
4주 동안 설탕 함량, pH, 맛, 질감 및 색상이 비슷한 플라시보 음료 소비
|
참가자들은 4주 동안 매일 위약 음료 12온스 2회분을 마셨습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주째 리코펜 혈청 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
|
포토다이오드 어레이 검출기(UPLC-PDA)를 사용한 초고성능 액체 크로마토그래피로 측정한 리코펜.
|
기준선 및 4주
|
|
4주차 혈관내피기능의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)에 의해 결정됩니다.
FMD는 초음파 기술을 사용하여 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 직경의 변화를 정량화합니다.
피험자가 반듯이 누운 상태에서 오른쪽 팔의 상완 동맥 말단에 혈압 커프를 배치하고 휴식을 취했습니다.
팽창 전 직경을 1분 동안 기록하고 커프를 5분 동안 안정 시 SBP보다 50mmHg 높게 팽창시켰습니다.
그런 다음 커프 수축 후 120초 동안 이미지를 기록했습니다.
피크 직경은 수축 후 5초 동안 5개의 가장 높은 측정값의 평균으로 결정되었습니다.
FMD는 피크 직경의 백분율 증가로 표현되었습니다.
|
기준선 및 4주
|
|
4주차 동맥 경직도의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
맥파 속도(PWV)에 의해 결정됩니다.
커프 기반 시스템을 사용하여 상완 오실로메트릭 압력 파형을 측정하고 적절한 알고리즘으로 중앙 압력 곡선을 생성했습니다.
PWV는 맥파가 혈관 아래로 이동하는 속도로 정량화되었습니다.
|
기준선 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .