- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626168
Composti bioattivi nell'anguria che modulano lo stress ossidativo e l'infiammazione negli anziani (MOXIE)
Composti bioattivi nell'anguria che modulano lo stress ossidativo e l'infiammazione negli anziani: lo studio MOXIE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivi:
La disfunzione endoteliale vascolare è un predittore precoce indipendente di malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morte per le donne di età pari o superiore a 60 anni negli Stati Uniti1. È noto che le diminuzioni legate all'età della funzione endoteliale vascolare sono in parte dovute all'aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione. Ad esempio, è stato dimostrato che il licopene purificato riduce lo stress ossidativo e il nostro lavoro precedente supporta l'uso supplementare di glutammina e arginina per migliorare la funzione endoteliale vascolare degli anziani. L'arginina è un precursore della molecola vasodilatatrice ossido nitrico (NO) e sia la glutammina che l'arginina hanno dimostrato di attenuare l'infiammazione. Pertanto, se integrati insieme, questi composti dovrebbero esercitare effetti meccanicistici sinergici che migliorano la funzione vascolare.
L'anguria è una delle fonti più ricche di licopene ed è tra le maggiori fonti vegetali di arginina e glutammina. L'anguria fornisce anche elevate quantità di citrullina (un precursore dell'arginina) insieme all'acido ascorbico antiossidante, che potenzia gli effetti antiossidanti e antinfiammatori dei carotenoidi come il licopene nei campioni biologici. Ad oggi, mancano studi clinici che valutino la potenziale sinergia di questi composti forniti dall'intero alimento sugli esiti meccanicistici e clinici della CVD. Gli effetti dell'integrazione di anguria su misure robuste della funzione vascolare, dell'infiammazione e dello stress ossidativo nelle donne di età pari o superiore a 60 anni sono sconosciuti. Questo studio valuterà il possibile impatto di più composti bioattivi nella matrice alimentare naturale dell'anguria al fine di caratterizzare completamente la loro potenziale sinergia e la loro influenza sul rischio di CVD. In particolare, il nostro studio proposto cerca di valutare l'influenza dei composti bioattivi nel succo di anguria al 100%, una comoda alternativa alla frutta fresca, utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un design crossover.
Obiettivi specifici:
Meccanico: determinare se le donne non obese residenti in comunità di età compresa tra 55 e 69 anni che consumano due porzioni da 12 once di succo di anguria al 100% al giorno rispetto al placebo per quattro settimane dimostreranno:
- aumenti dei livelli circolanti di licopene, citrullina e arginina nel siero mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione con rivelatore a serie di fotodiodi (UPLC-PDA).
- miglioramento dello stato antiossidante come valutato dall'analisi della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC) del siero intero e deproteinato
- diminuzione dei biomarcatori circolanti di infiammazione Ipotesi: l'integrazione alimentare di quattro settimane con succo di anguria al 100% comporterà un aumento della capacità antiossidante e una diminuzione dell'infiammazione, correlata all'aumento del licopene sierico, della citrullina e dell'arginina
Clinica: Per determinare se le donne di età compresa tra 55 e 69 anni che vivono in comunità e che consumano due porzioni da 12 once di succo di anguria al 100% al giorno rispetto al placebo per quattro settimane mostreranno:
- miglioramento della funzione endoteliale vascolare valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) e riduzione della rigidità arteriosa valutata mediante analisi dell'onda del polso (PWA)
- diminuzione dell'ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) valutata mediante test immunoenzimatico Ipotesi: l'integrazione alimentare di quattro settimane con succo di anguria al 100% si tradurrà in una migliore funzione endoteliale vascolare, in una diminuzione della rigidità arteriosa e in una diminuzione dell'ossidazione delle LDL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio
- Femmina
- Età 55-69 anni
- Indice di massa corporea 18,5 - 29,9 kg/m2 (non obesi)
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare all'anguria
- Storia di ipotensione, ipertensione cronica, malattia renale cronica, diabete, precedenti eventi o procedure cardiache, fenilchetonuria
- Fumo o altro uso di tabacco
- Uso di farmaci anticoagulanti, farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci per la pressione sanguigna, integratori alimentari vasodilatatori (aglio, olio di pesce) o integratori alimentari contenenti licopene, acido ascorbico, L-glutammina, L-arginina o L-citrullina
- Variazione di peso > 10% nell'anno precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Consumo di succo di anguria al 100%.
Consumo di due dosi da 12 once di succo di anguria pastorizzato al 100% per un periodo di quattro settimane
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I partecipanti hanno bevuto due porzioni da 12 once di succo di anguria al 100% al giorno per un periodo di quattro settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Consumo di una bevanda placebo
Consumo di una bevanda placebo con contenuto di zucchero, pH, gusto, consistenza e colore comparabili per un periodo di quattro settimane
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I partecipanti hanno bevuto due porzioni da 12 once di una bevanda placebo al giorno per un periodo di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di licopene a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Il licopene è stato determinato mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione con rivelatore a serie di fotodiodi (UPLC-PDA).
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Basale e 4 settimane
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Variazione della funzione endoteliale vascolare a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Determinato dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD).
L'afta epizootica utilizza la tecnologia a ultrasuoni per quantificare i cambiamenti nel diametro dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia.
Un bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato distalmente all'arteria brachiale del braccio destro con il partecipante supino e riposato.
Il diametro di pre-gonfiaggio è stato registrato per un minuto e il bracciale è stato gonfiato a 50 mmHg al di sopra della SBP a riposo per cinque minuti.
Quindi, le immagini sono state registrate per 120 secondi dopo lo sgonfiaggio del bracciale.
Il diametro del picco è stato determinato come media delle cinque misurazioni più alte nell'arco di cinque secondi dopo la deflazione.
L'afta epizootica è stata espressa come aumento percentuale del diametro del picco.
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Basale e 4 settimane
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Variazione della rigidità arteriosa a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Determinato dalla velocità dell'onda del polso (PWV).
È stato utilizzato un sistema basato su bracciale per misurare le forme d'onda della pressione oscillometrica brachiale e generare curve di pressione centrale mediante algoritmi di proprietà.
PWV è stato quantificato come la velocità con cui un'onda del polso si sposta lungo un vaso.
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16MCPRP27260233
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