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Composti bioattivi nell'anguria che modulano lo stress ossidativo e l'infiammazione negli anziani (MOXIE)

16 maggio 2022 aggiornato da: Amy Ellis, University of Alabama, Tuscaloosa

Composti bioattivi nell'anguria che modulano lo stress ossidativo e l'infiammazione negli anziani: lo studio MOXIE

L'anguria è l'unico alimento con una combinazione unica di aminoacidi e antiossidanti che possono ridurre la rigidità delle arterie. Tuttavia, solo il 27% degli anziani soddisfa la raccomandazione giornaliera per l'assunzione di frutta. Poiché ha un buon sapore ed è comodo e facile da consumare, il succo di anguria è un intervento innovativo e di grande impatto per aiutare gli anziani a soddisfare facilmente le raccomandazioni per le porzioni di frutta. Se efficace, questo intervento sarebbe un modo semplice ed economico per combattere le malattie cardiovascolari (CVD). I risultati faranno progredire la scienza fornendo una migliore comprensione se il consumo di quattro settimane di succo di anguria al 100% possa avere un impatto sulle misure di salute vascolare e infiammazione nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivi:

La disfunzione endoteliale vascolare è un predittore precoce indipendente di malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morte per le donne di età pari o superiore a 60 anni negli Stati Uniti1. È noto che le diminuzioni legate all'età della funzione endoteliale vascolare sono in parte dovute all'aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione. Ad esempio, è stato dimostrato che il licopene purificato riduce lo stress ossidativo e il nostro lavoro precedente supporta l'uso supplementare di glutammina e arginina per migliorare la funzione endoteliale vascolare degli anziani. L'arginina è un precursore della molecola vasodilatatrice ossido nitrico (NO) e sia la glutammina che l'arginina hanno dimostrato di attenuare l'infiammazione. Pertanto, se integrati insieme, questi composti dovrebbero esercitare effetti meccanicistici sinergici che migliorano la funzione vascolare.

L'anguria è una delle fonti più ricche di licopene ed è tra le maggiori fonti vegetali di arginina e glutammina. L'anguria fornisce anche elevate quantità di citrullina (un precursore dell'arginina) insieme all'acido ascorbico antiossidante, che potenzia gli effetti antiossidanti e antinfiammatori dei carotenoidi come il licopene nei campioni biologici. Ad oggi, mancano studi clinici che valutino la potenziale sinergia di questi composti forniti dall'intero alimento sugli esiti meccanicistici e clinici della CVD. Gli effetti dell'integrazione di anguria su misure robuste della funzione vascolare, dell'infiammazione e dello stress ossidativo nelle donne di età pari o superiore a 60 anni sono sconosciuti. Questo studio valuterà il possibile impatto di più composti bioattivi nella matrice alimentare naturale dell'anguria al fine di caratterizzare completamente la loro potenziale sinergia e la loro influenza sul rischio di CVD. In particolare, il nostro studio proposto cerca di valutare l'influenza dei composti bioattivi nel succo di anguria al 100%, una comoda alternativa alla frutta fresca, utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un design crossover.

Obiettivi specifici:

  1. Meccanico: determinare se le donne non obese residenti in comunità di età compresa tra 55 e 69 anni che consumano due porzioni da 12 once di succo di anguria al 100% al giorno rispetto al placebo per quattro settimane dimostreranno:

    1. aumenti dei livelli circolanti di licopene, citrullina e arginina nel siero mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione con rivelatore a serie di fotodiodi (UPLC-PDA).
    2. miglioramento dello stato antiossidante come valutato dall'analisi della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC) del siero intero e deproteinato
    3. diminuzione dei biomarcatori circolanti di infiammazione Ipotesi: l'integrazione alimentare di quattro settimane con succo di anguria al 100% comporterà un aumento della capacità antiossidante e una diminuzione dell'infiammazione, correlata all'aumento del licopene sierico, della citrullina e dell'arginina
  2. Clinica: Per determinare se le donne di età compresa tra 55 e 69 anni che vivono in comunità e che consumano due porzioni da 12 once di succo di anguria al 100% al giorno rispetto al placebo per quattro settimane mostreranno:

    1. miglioramento della funzione endoteliale vascolare valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) e riduzione della rigidità arteriosa valutata mediante analisi dell'onda del polso (PWA)
    2. diminuzione dell'ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) valutata mediante test immunoenzimatico Ipotesi: l'integrazione alimentare di quattro settimane con succo di anguria al 100% si tradurrà in una migliore funzione endoteliale vascolare, in una diminuzione della rigidità arteriosa e in una diminuzione dell'ossidazione delle LDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Femmina
  • Età 55-69 anni
  • Indice di massa corporea 18,5 - 29,9 kg/m2 (non obesi)

Criteri di esclusione:

  • Allergia alimentare all'anguria
  • Storia di ipotensione, ipertensione cronica, malattia renale cronica, diabete, precedenti eventi o procedure cardiache, fenilchetonuria
  • Fumo o altro uso di tabacco
  • Uso di farmaci anticoagulanti, farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci per la pressione sanguigna, integratori alimentari vasodilatatori (aglio, olio di pesce) o integratori alimentari contenenti licopene, acido ascorbico, L-glutammina, L-arginina o L-citrullina
  • Variazione di peso > 10% nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Consumo di succo di anguria al 100%.
Consumo di due dosi da 12 once di succo di anguria pastorizzato al 100% per un periodo di quattro settimane
I partecipanti hanno bevuto due porzioni da 12 once di succo di anguria al 100% al giorno per un periodo di quattro settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Consumo di una bevanda placebo
Consumo di una bevanda placebo con contenuto di zucchero, pH, gusto, consistenza e colore comparabili per un periodo di quattro settimane
I partecipanti hanno bevuto due porzioni da 12 once di una bevanda placebo al giorno per un periodo di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di licopene a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il licopene è stato determinato mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione con rivelatore a serie di fotodiodi (UPLC-PDA).
Basale e 4 settimane
Variazione della funzione endoteliale vascolare a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Determinato dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD). L'afta epizootica utilizza la tecnologia a ultrasuoni per quantificare i cambiamenti nel diametro dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia. Un bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato distalmente all'arteria brachiale del braccio destro con il partecipante supino e riposato. Il diametro di pre-gonfiaggio è stato registrato per un minuto e il bracciale è stato gonfiato a 50 mmHg al di sopra della SBP a riposo per cinque minuti. Quindi, le immagini sono state registrate per 120 secondi dopo lo sgonfiaggio del bracciale. Il diametro del picco è stato determinato come media delle cinque misurazioni più alte nell'arco di cinque secondi dopo la deflazione. L'afta epizootica è stata espressa come aumento percentuale del diametro del picco.
Basale e 4 settimane
Variazione della rigidità arteriosa a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Determinato dalla velocità dell'onda del polso (PWV). È stato utilizzato un sistema basato su bracciale per misurare le forme d'onda della pressione oscillometrica brachiale e generare curve di pressione centrale mediante algoritmi di proprietà. PWV è stato quantificato come la velocità con cui un'onda del polso si sposta lungo un vaso.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16MCPRP27260233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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