Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związki bioaktywne w arbuzie modulujące stres oksydacyjny i stany zapalne u osób starszych (MOXIE)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Amy Ellis, University of Alabama, Tuscaloosa

Bioaktywne związki w arbuzie modulujące stres oksydacyjny i stany zapalne u osób starszych: badanie MOXIE

Arbuz to jedyny pokarm z unikalną kombinacją aminokwasów i przeciwutleniaczy, które mogą zmniejszać sztywność tętnic. Jednak tylko 27% osób starszych spełnia dzienne zalecenia dotyczące spożycia owoców. Ponieważ dobrze smakuje i jest wygodny i łatwy do spożycia, sok z arbuza jest innowacyjną i skuteczną interwencją, która pomaga starszym łatwo spełnić zalecenia dotyczące porcji owoców. Jeśli byłaby skuteczna, interwencja ta byłaby prostym i niedrogim sposobem zwalczania chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Wyniki przyczynią się do postępu naukowego, zapewniając lepsze zrozumienie, czy czterotygodniowe spożywanie 100% soku z arbuza może wpłynąć na pomiary stanu naczyń i stanu zapalnego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel i cele:

Dysfunkcja śródbłonka naczyń jest wczesnym niezależnym predyktorem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównej przyczyny śmierci kobiet w wieku 60 lat i starszych w Stanach Zjednoczonych1. Powszechnie wiadomo, że związane z wiekiem spadki funkcji śródbłonka naczyniowego są częściowo spowodowane wzrostem stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. W próbach zwalczania CVD we wcześniejszych badaniach interwencyjnych badano dostarczanie wyizolowanych bioaktywnych związków pokarmowych (BFC) w postaci suplementów. Na przykład wykazano, że oczyszczony likopen zmniejsza stres oksydacyjny, a nasza poprzednia praca wspiera dodatkowe stosowanie glutaminy i argininy w poprawie funkcji śródbłonka naczyń u osób starszych. Arginina jest prekursorem cząsteczki rozszerzającej naczynia krwionośne tlenku azotu (NO). Wykazano, że zarówno glutamina, jak i arginina łagodzą stany zapalne. Tak więc, jeśli są uzupełniane razem, oczekuje się, że związki te będą wywierać synergistyczne efekty mechanistyczne, które poprawiają czynność naczyniową.

Arbuz jest jednym z najbogatszych źródeł likopenu i jednym z największych roślinnych źródeł argininy i glutaminy. Arbuz dostarcza również dużych ilości cytruliny (prekursora argininy) wraz z przeciwutleniającym kwasem askorbinowym, który wzmacnia przeciwutleniające i przeciwzapalne działanie karotenoidów, takich jak likopen w próbkach biologicznych. Do tej pory brakuje badań klinicznych oceniających potencjalną synergię tych związków dostarczanych z całym pożywieniem na mechanistyczne i kliniczne wyniki CVD. Wpływ suplementacji arbuzem na solidne wskaźniki funkcji naczyniowych, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego u kobiet w wieku 60 lat i starszych jest nieznany. Niniejsze badanie oceni możliwy wpływ wielu związków bioaktywnych w naturalnej matrycy pokarmowej arbuza, aby w pełni scharakteryzować ich potencjalną synergię i wpływ na ryzyko CVD. W szczególności proponowane przez nas badanie ma na celu ocenę wpływu związków bioaktywnych w 100% soku z arbuza, wygodnej alternatywy dla świeżych owoców, przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z projektem krzyżowym.

Cele szczegółowe:

  1. Mechanizm: Aby określić, czy mieszkające w społeczności, nieotyłe kobiety w wieku 55-69 lat, spożywające dwie 12-uncjowe porcje 100% soku z arbuza dziennie w porównaniu z placebo przez cztery tygodnie, wykażą:

    1. wzrost poziomu krążącego likopenu, cytruliny i argininy w surowicy przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detektorem z matrycą fotodiod (UPLC-PDA).
    2. poprawa statusu przeciwutleniającego ocenianego w teście zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC) całej i odbiałczonej surowicy
    3. spadek krążących biomarkerów stanu zapalnego Hipotezy: Czterotygodniowa suplementacja diety 100% sokiem z arbuza spowoduje zwiększenie zdolności antyoksydacyjnych i zmniejszenie stanu zapalnego, co jest związane ze zwiększonym poziomem likopenu, cytruliny i argininy w surowicy
  2. Kliniczne: Aby ustalić, czy mieszkające w społeczności kobiety w wieku 55-69 lat, spożywające dwie 12-uncjowe porcje 100% soku z arbuza dziennie w porównaniu z placebo przez cztery tygodnie, będą wykazywać:

    1. poprawa funkcji śródbłonka naczyniowego oceniana za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) i zmniejszona sztywność tętnic oceniana za pomocą analizy fali tętna (PWA)
    2. zmniejszone utlenianie lipoprotein o małej gęstości (LDL) oceniane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego Hipotezy: Czterotygodniowa suplementacja diety 100% sokiem z arbuza spowoduje poprawę funkcji śródbłonka naczyń, zmniejszenie sztywności tętnic i zmniejszenie utleniania LDL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Kobieta
  • Wiek 55-69 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2 (bez otyłości)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia pokarmowa na arbuza
  • Historia niedociśnienia, przewlekłego nadciśnienia tętniczego, przewlekłej choroby nerek, cukrzycy, wcześniejszych zdarzeń lub zabiegów kardiologicznych, fenyloketonurii
  • Palenie lub używanie innego tytoniu
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających poziom cholesterolu, leków na ciśnienie krwi, suplementów diety rozszerzających naczynia krwionośne (czosnek, olej rybny) lub suplementów diety zawierających likopen, kwas askorbinowy, L-glutaminę, L-argininę lub L-cytrulinę
  • Zmiana masy ciała > 10% w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Spożycie 100% soku z arbuza
Spożycie dwóch 12-uncjowych dawek pasteryzowanego 100% soku z arbuza przez okres czterech tygodni
Uczestnicy wypijali dwie 12-uncjowe porcje 100% soku z arbuza dziennie przez okres czterech tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Spożycie napoju placebo
Spożywanie napoju placebo o porównywalnej zawartości cukru, pH, smaku, konsystencji i kolorze przez okres czterech tygodni
Uczestnicy wypijali dwie 12-uncjowe porcje napoju placebo dziennie przez okres czterech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu likopenu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Likopen oznaczany metodą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detektorem fotodiodowym (UPLC-PDA).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Określone na podstawie dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD). FMD wykorzystuje technologię ultradźwiękową do ilościowego określenia zmian średnicy tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przekrwienie. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi został umieszczony dystalnie od tętnicy ramiennej prawego ramienia z uczestnikiem leżącym na plecach i wypoczętym. Przez jedną minutę rejestrowano średnicę przed napełnieniem, a następnie przez pięć minut pompowano mankiet do ciśnienia 50 mmHg powyżej spoczynkowego SBP. Następnie obrazy rejestrowano przez 120 sekund po opróżnieniu mankietu. Średnicę piku określono jako średnią z pięciu najwyższych pomiarów w ciągu pięciu sekund po deflacji. FMD wyrażono jako procentowy wzrost średnicy piku.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana sztywności tętnic po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Określona przez prędkość fali tętna (PWV). Zastosowano system oparty na mankietach do pomiaru oscylometrycznych przebiegów ciśnienia na ramieniu i generowania centralnych krzywych ciśnienia za pomocą odpowiednich algorytmów. PWV określono ilościowo jako szybkość, z jaką fala tętna przemieszcza się w dół naczynia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16MCPRP27260233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj