- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03626168
Związki bioaktywne w arbuzie modulujące stres oksydacyjny i stany zapalne u osób starszych (MOXIE)
Bioaktywne związki w arbuzie modulujące stres oksydacyjny i stany zapalne u osób starszych: badanie MOXIE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cele:
Dysfunkcja śródbłonka naczyń jest wczesnym niezależnym predyktorem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównej przyczyny śmierci kobiet w wieku 60 lat i starszych w Stanach Zjednoczonych1. Powszechnie wiadomo, że związane z wiekiem spadki funkcji śródbłonka naczyniowego są częściowo spowodowane wzrostem stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. W próbach zwalczania CVD we wcześniejszych badaniach interwencyjnych badano dostarczanie wyizolowanych bioaktywnych związków pokarmowych (BFC) w postaci suplementów. Na przykład wykazano, że oczyszczony likopen zmniejsza stres oksydacyjny, a nasza poprzednia praca wspiera dodatkowe stosowanie glutaminy i argininy w poprawie funkcji śródbłonka naczyń u osób starszych. Arginina jest prekursorem cząsteczki rozszerzającej naczynia krwionośne tlenku azotu (NO). Wykazano, że zarówno glutamina, jak i arginina łagodzą stany zapalne. Tak więc, jeśli są uzupełniane razem, oczekuje się, że związki te będą wywierać synergistyczne efekty mechanistyczne, które poprawiają czynność naczyniową.
Arbuz jest jednym z najbogatszych źródeł likopenu i jednym z największych roślinnych źródeł argininy i glutaminy. Arbuz dostarcza również dużych ilości cytruliny (prekursora argininy) wraz z przeciwutleniającym kwasem askorbinowym, który wzmacnia przeciwutleniające i przeciwzapalne działanie karotenoidów, takich jak likopen w próbkach biologicznych. Do tej pory brakuje badań klinicznych oceniających potencjalną synergię tych związków dostarczanych z całym pożywieniem na mechanistyczne i kliniczne wyniki CVD. Wpływ suplementacji arbuzem na solidne wskaźniki funkcji naczyniowych, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego u kobiet w wieku 60 lat i starszych jest nieznany. Niniejsze badanie oceni możliwy wpływ wielu związków bioaktywnych w naturalnej matrycy pokarmowej arbuza, aby w pełni scharakteryzować ich potencjalną synergię i wpływ na ryzyko CVD. W szczególności proponowane przez nas badanie ma na celu ocenę wpływu związków bioaktywnych w 100% soku z arbuza, wygodnej alternatywy dla świeżych owoców, przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z projektem krzyżowym.
Cele szczegółowe:
Mechanizm: Aby określić, czy mieszkające w społeczności, nieotyłe kobiety w wieku 55-69 lat, spożywające dwie 12-uncjowe porcje 100% soku z arbuza dziennie w porównaniu z placebo przez cztery tygodnie, wykażą:
- wzrost poziomu krążącego likopenu, cytruliny i argininy w surowicy przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detektorem z matrycą fotodiod (UPLC-PDA).
- poprawa statusu przeciwutleniającego ocenianego w teście zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC) całej i odbiałczonej surowicy
- spadek krążących biomarkerów stanu zapalnego Hipotezy: Czterotygodniowa suplementacja diety 100% sokiem z arbuza spowoduje zwiększenie zdolności antyoksydacyjnych i zmniejszenie stanu zapalnego, co jest związane ze zwiększonym poziomem likopenu, cytruliny i argininy w surowicy
Kliniczne: Aby ustalić, czy mieszkające w społeczności kobiety w wieku 55-69 lat, spożywające dwie 12-uncjowe porcje 100% soku z arbuza dziennie w porównaniu z placebo przez cztery tygodnie, będą wykazywać:
- poprawa funkcji śródbłonka naczyniowego oceniana za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) i zmniejszona sztywność tętnic oceniana za pomocą analizy fali tętna (PWA)
- zmniejszone utlenianie lipoprotein o małej gęstości (LDL) oceniane za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego Hipotezy: Czterotygodniowa suplementacja diety 100% sokiem z arbuza spowoduje poprawę funkcji śródbłonka naczyń, zmniejszenie sztywności tętnic i zmniejszenie utleniania LDL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny
- Kobieta
- Wiek 55-69 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2 (bez otyłości)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia pokarmowa na arbuza
- Historia niedociśnienia, przewlekłego nadciśnienia tętniczego, przewlekłej choroby nerek, cukrzycy, wcześniejszych zdarzeń lub zabiegów kardiologicznych, fenyloketonurii
- Palenie lub używanie innego tytoniu
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających poziom cholesterolu, leków na ciśnienie krwi, suplementów diety rozszerzających naczynia krwionośne (czosnek, olej rybny) lub suplementów diety zawierających likopen, kwas askorbinowy, L-glutaminę, L-argininę lub L-cytrulinę
- Zmiana masy ciała > 10% w poprzednim roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spożycie 100% soku z arbuza
Spożycie dwóch 12-uncjowych dawek pasteryzowanego 100% soku z arbuza przez okres czterech tygodni
|
Uczestnicy wypijali dwie 12-uncjowe porcje 100% soku z arbuza dziennie przez okres czterech tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Spożycie napoju placebo
Spożywanie napoju placebo o porównywalnej zawartości cukru, pH, smaku, konsystencji i kolorze przez okres czterech tygodni
|
Uczestnicy wypijali dwie 12-uncjowe porcje napoju placebo dziennie przez okres czterech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu likopenu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Likopen oznaczany metodą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detektorem fotodiodowym (UPLC-PDA).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Określone na podstawie dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD).
FMD wykorzystuje technologię ultradźwiękową do ilościowego określenia zmian średnicy tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przekrwienie.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi został umieszczony dystalnie od tętnicy ramiennej prawego ramienia z uczestnikiem leżącym na plecach i wypoczętym.
Przez jedną minutę rejestrowano średnicę przed napełnieniem, a następnie przez pięć minut pompowano mankiet do ciśnienia 50 mmHg powyżej spoczynkowego SBP.
Następnie obrazy rejestrowano przez 120 sekund po opróżnieniu mankietu.
Średnicę piku określono jako średnią z pięciu najwyższych pomiarów w ciągu pięciu sekund po deflacji.
FMD wyrażono jako procentowy wzrost średnicy piku.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana sztywności tętnic po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Określona przez prędkość fali tętna (PWV).
Zastosowano system oparty na mankietach do pomiaru oscylometrycznych przebiegów ciśnienia na ramieniu i generowania centralnych krzywych ciśnienia za pomocą odpowiednich algorytmów.
PWV określono ilościowo jako szybkość, z jaką fala tętna przemieszcza się w dół naczynia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16MCPRP27260233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .