Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní sloučeniny ve vodním melounu modulující oxidační stres a zánět u starších lidí (MOXIE)

16. května 2022 aktualizováno: Amy Ellis, University of Alabama, Tuscaloosa

Bioaktivní sloučeniny ve vodním melounu modulující oxidační stres a zánět u starších osob: Studie MOXIE

Meloun je jediná potravina s jedinečnou kombinací aminokyselin a antioxidantů, která může snížit tuhost tepen. Denní doporučení pro příjem ovoce však splňuje pouze 27 % starších dospělých. Vzhledem k tomu, že šťáva z vodního melounu dobře chutná a je pohodlná a snadno se konzumuje, představuje inovativní a účinný zásah, který pomáhá starším lidem snadno splnit doporučení ohledně porcí ovoce. Pokud by byla účinná, byla by tato intervence jednoduchým a nenákladným způsobem boje proti kardiovaskulárním chorobám (CVD). Výsledky pokročily ve vědě tím, že poskytnou lepší pochopení toho, zda čtyřtýdenní konzumace 100% melounové šťávy může ovlivnit měření vaskulárního zdraví a zánětu u žen po menopauze.

Přehled studie

Detailní popis

Účel a cíle:

Cévní endoteliální dysfunkce je časným nezávislým prediktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což je hlavní příčina úmrtí žen ve věku 60 let a starších ve Spojených státech1. Je dobře známo, že poklesy vaskulární endoteliální funkce související s věkem jsou částečně způsobeny zvýšením oxidačního stresu a zánětu. Ve snaze bojovat proti CVD předchozí intervenční studie zkoumaly poskytování izolovaných bioaktivních potravinových sloučenin (BFC) v doplňkové formě. Například bylo prokázáno, že čištěný lykopen snižuje oxidační stres a naše předchozí práce podporuje doplňkové použití glutaminu a argininu při zlepšování vaskulární endoteliální funkce starších dospělých. Arginin je prekurzorem vazodilatační molekuly oxidu dusnatého (NO) a bylo prokázáno, že glutamin i arginin zmírňují zánět. Pokud by se tedy tyto sloučeniny doplnily dohromady, dalo by se očekávat, že budou vykazovat synergické mechanické účinky, které zlepšují vaskulární funkci.

Meloun je jedním z nejbohatších zdrojů lykopenu a patří mezi největší rostlinné zdroje argininu a glutaminu. Meloun také poskytuje vysoké množství citrulinu (prekurzor argininu) spolu s antioxidační kyselinou askorbovou, která zvyšuje antioxidační a protizánětlivé účinky karotenoidů, jako je lykopen, v biologických vzorcích. Dosud chybí klinické studie hodnotící potenciální synergii těchto sloučenin poskytovaných celou potravou ohledně mechanistických a klinických výsledků CVD. Účinky suplementace vodním melounem na robustní měření vaskulární funkce, zánětu a oxidačního stresu u žen ve věku 60 let a starších nejsou známy. Tato studie vyhodnotí možný vliv více bioaktivních sloučenin v přirozené potravinové matrici vodního melounu s cílem plně charakterizovat jejich potenciální synergii a jejich vliv na riziko KVO. Konkrétně se naše navrhovaná studie snaží vyhodnotit vliv bioaktivních sloučenin ve 100% melounové šťávě, vhodné alternativě k podávání čerstvého ovoce, pomocí randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s křížovým designem.

Konkrétní cíle:

  1. Mechanismus: Chcete-li zjistit, zda neobézní ženy ve věku 55-69 let, které žijí v komunitě, konzumující dvě 12-uncové porce 100% melounové šťávy denně oproti placebu po dobu čtyř týdnů, prokážou:

    1. zvýšení cirkulujících hladin lykopenu, citrulinu a argininu v séru pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem fotodiodového pole (UPLC-PDA).
    2. zlepšení antioxidačního stavu, jak bylo hodnoceno testem absorbance kyslíkových radikálů (ORAC) celého a deproteinovaného séra
    3. snížení cirkulujících biomarkerů zánětu Hypotézy: Čtyřtýdenní suplementace 100% melounovou šťávou povede ke zvýšení antioxidační kapacity a snížení zánětu, souvisejícího se zvýšeným sérovým lykopenem, citrulinem a argininem
  2. Klinické: Abychom určili, zda se u žen ve věku 55–69 let, které konzumují dvě 12-uncové porce 100% melounové šťávy denně oproti placebu po dobu čtyř týdnů, projeví:

    1. zlepšená vaskulární endoteliální funkce, jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a snížená arteriální tuhost, jak bylo hodnoceno analýzou pulzních vln (PWA)
    2. snížená oxidace lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) hodnocená enzymovým imunotestem Hypotézy: Čtyřtýdenní suplementace 100% melounovou šťávou povede ke zlepšení funkce cévního endotelu, snížení tuhosti tepen a snížení oxidace LDL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • ženský
  • Věk 55-69 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 - 29,9 kg/m2 (neobézní)

Kritéria vyloučení:

  • Potravinová alergie na meloun
  • Hypotenze, chronická hypertenze, chronické onemocnění ledvin, diabetes, předchozí srdeční příhody nebo výkony, fenylketonurie v anamnéze
  • Kouření nebo jiné užívání tabáku
  • Užívání antikoagulačních léků, léků na snížení cholesterolu, léků na krevní tlak, vazodilatačních doplňků stravy (česnek, rybí tuk) nebo doplňků stravy obsahujících lykopen, kyselinu askorbovou, L-glutamin, L-arginin nebo L-citrulin
  • Změna hmotnosti > 10 % v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konzumace 100% melounové šťávy
Spotřeba dvou 12 uncových dávek pasterizované 100% melounové šťávy po dobu čtyř týdnů
Účastníci pili dvě porce 12 uncí 100% melounové šťávy denně po dobu čtyř týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Konzumace placebo nápoje
Konzumace placebo nápoje se srovnatelným obsahem cukru, pH, chutí, texturou a barvou po dobu čtyř týdnů
Účastníci pili dvě 12-uncové porce placeba denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin lykopenu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Lykopen stanovený ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s detektorem fotodiodového pole (UPLC-PDA).
Výchozí stav a 4 týdny
Změna funkce vaskulárního endotelu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Určeno dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální arterie (FMD). FMD využívá ultrazvukovou technologii ke kvantifikaci změn v průměru brachiální tepny v reakci na hyperémii. Manžeta na měření krevního tlaku byla umístěna distálně od brachiální tepny pravé paže, přičemž účastník ležel a odpočíval. Průměr před nafouknutím byl zaznamenáván po dobu jedné minuty a manžeta byla nafouknuta na 50 mmHg nad klidový SBP po dobu pěti minut. Poté byly snímky zaznamenávány po dobu 120 sekund po vyfouknutí manžety. Průměr píku byl stanoven jako průměr z pěti nejvyšších měření během pěti sekund po deflaci. FMD byla vyjádřena jako procentuální nárůst průměru píku.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna arteriální tuhosti po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Určeno rychlostí pulzní vlny (PWV). K měření pažních oscilometrických tlakových křivek a generování centrálních tlakových křivek pomocí vhodných algoritmů byl použit systém založený na manžetě. PWV byla kvantifikována jako rychlost, kterou se pulzní vlna pohybuje po cévě.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16MCPRP27260233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit