- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03626168
Bioaktivní sloučeniny ve vodním melounu modulující oxidační stres a zánět u starších lidí (MOXIE)
Bioaktivní sloučeniny ve vodním melounu modulující oxidační stres a zánět u starších osob: Studie MOXIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a cíle:
Cévní endoteliální dysfunkce je časným nezávislým prediktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), což je hlavní příčina úmrtí žen ve věku 60 let a starších ve Spojených státech1. Je dobře známo, že poklesy vaskulární endoteliální funkce související s věkem jsou částečně způsobeny zvýšením oxidačního stresu a zánětu. Ve snaze bojovat proti CVD předchozí intervenční studie zkoumaly poskytování izolovaných bioaktivních potravinových sloučenin (BFC) v doplňkové formě. Například bylo prokázáno, že čištěný lykopen snižuje oxidační stres a naše předchozí práce podporuje doplňkové použití glutaminu a argininu při zlepšování vaskulární endoteliální funkce starších dospělých. Arginin je prekurzorem vazodilatační molekuly oxidu dusnatého (NO) a bylo prokázáno, že glutamin i arginin zmírňují zánět. Pokud by se tedy tyto sloučeniny doplnily dohromady, dalo by se očekávat, že budou vykazovat synergické mechanické účinky, které zlepšují vaskulární funkci.
Meloun je jedním z nejbohatších zdrojů lykopenu a patří mezi největší rostlinné zdroje argininu a glutaminu. Meloun také poskytuje vysoké množství citrulinu (prekurzor argininu) spolu s antioxidační kyselinou askorbovou, která zvyšuje antioxidační a protizánětlivé účinky karotenoidů, jako je lykopen, v biologických vzorcích. Dosud chybí klinické studie hodnotící potenciální synergii těchto sloučenin poskytovaných celou potravou ohledně mechanistických a klinických výsledků CVD. Účinky suplementace vodním melounem na robustní měření vaskulární funkce, zánětu a oxidačního stresu u žen ve věku 60 let a starších nejsou známy. Tato studie vyhodnotí možný vliv více bioaktivních sloučenin v přirozené potravinové matrici vodního melounu s cílem plně charakterizovat jejich potenciální synergii a jejich vliv na riziko KVO. Konkrétně se naše navrhovaná studie snaží vyhodnotit vliv bioaktivních sloučenin ve 100% melounové šťávě, vhodné alternativě k podávání čerstvého ovoce, pomocí randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie s křížovým designem.
Konkrétní cíle:
Mechanismus: Chcete-li zjistit, zda neobézní ženy ve věku 55-69 let, které žijí v komunitě, konzumující dvě 12-uncové porce 100% melounové šťávy denně oproti placebu po dobu čtyř týdnů, prokážou:
- zvýšení cirkulujících hladin lykopenu, citrulinu a argininu v séru pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem fotodiodového pole (UPLC-PDA).
- zlepšení antioxidačního stavu, jak bylo hodnoceno testem absorbance kyslíkových radikálů (ORAC) celého a deproteinovaného séra
- snížení cirkulujících biomarkerů zánětu Hypotézy: Čtyřtýdenní suplementace 100% melounovou šťávou povede ke zvýšení antioxidační kapacity a snížení zánětu, souvisejícího se zvýšeným sérovým lykopenem, citrulinem a argininem
Klinické: Abychom určili, zda se u žen ve věku 55–69 let, které konzumují dvě 12-uncové porce 100% melounové šťávy denně oproti placebu po dobu čtyř týdnů, projeví:
- zlepšená vaskulární endoteliální funkce, jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a snížená arteriální tuhost, jak bylo hodnoceno analýzou pulzních vln (PWA)
- snížená oxidace lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) hodnocená enzymovým imunotestem Hypotézy: Čtyřtýdenní suplementace 100% melounovou šťávou povede ke zlepšení funkce cévního endotelu, snížení tuhosti tepen a snížení oxidace LDL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- ženský
- Věk 55-69 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 29,9 kg/m2 (neobézní)
Kritéria vyloučení:
- Potravinová alergie na meloun
- Hypotenze, chronická hypertenze, chronické onemocnění ledvin, diabetes, předchozí srdeční příhody nebo výkony, fenylketonurie v anamnéze
- Kouření nebo jiné užívání tabáku
- Užívání antikoagulačních léků, léků na snížení cholesterolu, léků na krevní tlak, vazodilatačních doplňků stravy (česnek, rybí tuk) nebo doplňků stravy obsahujících lykopen, kyselinu askorbovou, L-glutamin, L-arginin nebo L-citrulin
- Změna hmotnosti > 10 % v předchozím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konzumace 100% melounové šťávy
Spotřeba dvou 12 uncových dávek pasterizované 100% melounové šťávy po dobu čtyř týdnů
|
Účastníci pili dvě porce 12 uncí 100% melounové šťávy denně po dobu čtyř týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konzumace placebo nápoje
Konzumace placebo nápoje se srovnatelným obsahem cukru, pH, chutí, texturou a barvou po dobu čtyř týdnů
|
Účastníci pili dvě 12-uncové porce placeba denně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin lykopenu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Lykopen stanovený ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s detektorem fotodiodového pole (UPLC-PDA).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna funkce vaskulárního endotelu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Určeno dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální arterie (FMD).
FMD využívá ultrazvukovou technologii ke kvantifikaci změn v průměru brachiální tepny v reakci na hyperémii.
Manžeta na měření krevního tlaku byla umístěna distálně od brachiální tepny pravé paže, přičemž účastník ležel a odpočíval.
Průměr před nafouknutím byl zaznamenáván po dobu jedné minuty a manžeta byla nafouknuta na 50 mmHg nad klidový SBP po dobu pěti minut.
Poté byly snímky zaznamenávány po dobu 120 sekund po vyfouknutí manžety.
Průměr píku byl stanoven jako průměr z pěti nejvyšších měření během pěti sekund po deflaci.
FMD byla vyjádřena jako procentuální nárůst průměru píku.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna arteriální tuhosti po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Určeno rychlostí pulzní vlny (PWV).
K měření pažních oscilometrických tlakových křivek a generování centrálních tlakových křivek pomocí vhodných algoritmů byl použit systém založený na manžetě.
PWV byla kvantifikována jako rychlost, kterou se pulzní vlna pohybuje po cévě.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16MCPRP27260233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .