- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626168
Compostos Bioativos na Melancia Modulando o Estresse Oxidativo e a Inflamação em Idosos (MOXIE)
Compostos bioativos na melancia modulando o estresse oxidativo e a inflamação em idosos: o estudo MOXIE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito e Objetivos:
A disfunção endotelial vascular é um preditor independente precoce de doenças cardiovasculares (DCV), a principal causa de morte de mulheres com 60 anos ou mais nos Estados Unidos1. É bem conhecido que as diminuições relacionadas à idade na função endotelial vascular são parcialmente devidas ao aumento do estresse oxidativo e da inflamação.Na tentativa de combater a DCV, estudos de intervenção anteriores investigaram o fornecimento de compostos alimentares bioativos isolados (BFC) na forma suplementar. Por exemplo, o licopeno purificado demonstrou diminuir o estresse oxidativo, e nosso trabalho anterior apóia o uso suplementar de glutamina e arginina para melhorar a função endotelial vascular de adultos mais velhos. A arginina é um precursor da molécula vasodilatadora de óxido nítrico (NO), e tanto a glutamina quanto a arginina demonstraram atenuar a inflamação. Assim, se suplementados em conjunto, seria de esperar que esses compostos exercessem efeitos mecanísticos sinérgicos que melhorassem a função vascular.
A melancia é uma das fontes mais ricas de licopeno e está entre as maiores fontes vegetais de arginina e glutamina. A melancia também fornece grandes quantidades de citrulina (um precursor da arginina) junto com o antioxidante ácido ascórbico, que aumenta os efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios dos carotenóides, como o licopeno, em amostras biológicas. Até o momento, faltam estudos clínicos que avaliem a potencial sinergia desses compostos fornecidos pelo alimento integral sobre os resultados mecanísticos e clínicos da DCV. Os efeitos da suplementação de melancia em medidas robustas de função vascular, inflamação e estresse oxidativo em mulheres com 60 anos ou mais são desconhecidos. Este estudo avaliará o possível impacto de múltiplos compostos bioativos na matriz alimentar natural da melancia, a fim de caracterizar completamente sua potencial sinergia e sua influência no risco de DCV. Especificamente, nosso estudo proposto busca avaliar a influência de compostos bioativos no suco de melancia 100%, uma alternativa conveniente para servir frutas frescas, usando um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo com um design cruzado.
Objetivos Específicos:
Mecanicista: determinar se mulheres não obesas residentes na comunidade, com idades entre 55 e 69 anos, consumindo duas porções de 12 onças de suco de melancia 100% por dia versus placebo por quatro semanas demonstrarão:
- aumentos nos níveis circulantes de licopeno sérico, citrulina e arginina usando cromatografia líquida de ultra alta performance com detector de arranjo de fotodiodos (UPLC-PDA).
- melhora no status antioxidante conforme avaliado pelo ensaio de capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) de soro total e desproteinado
- diminuição nos biomarcadores circulantes de inflamação Hipóteses: A suplementação dietética de quatro semanas com 100% de suco de melancia resultará em aumento da capacidade antioxidante e diminuição da inflamação, relacionada ao aumento sérico de licopeno, citrulina e arginina
Clínico: Para determinar se as mulheres de 55 a 69 anos que vivem na comunidade e consomem duas porções de 12 onças de suco de melancia 100% por dia versus placebo por quatro semanas exibirão:
- melhorou a função endotelial vascular avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD) e diminuição da rigidez arterial avaliada por análise de onda de pulso (PWA)
- diminuição da oxidação da lipoproteína de baixa densidade (LDL) avaliada por imunoensaio enzimático Hipóteses: A suplementação dietética de quatro semanas com 100% de suco de melancia resultará em melhora da função endotelial vascular, diminuição da rigidez arterial e diminuição da oxidação do LDL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- Fêmea
- Idade 55-69 anos
- Índice de massa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2 (não obeso)
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar a melancia
- História de hipotensão, hipertensão crônica, doença renal crônica, diabetes, eventos ou procedimentos cardíacos anteriores, fenilcetonúria
- Fumar ou outro uso de tabaco
- Uso de medicamentos anticoagulantes, medicamentos para baixar o colesterol, medicamentos para pressão arterial, suplementos dietéticos vasodilatadores (alho, óleo de peixe) ou suplementos dietéticos contendo licopeno, ácido ascórbico, L-glutamina, L-arginina ou L-citrulina
- Alteração de peso > 10% no ano anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Consumo de suco de melancia 100%
Consumo de duas doses de 12 onças de suco de melancia 100% pasteurizado por um período de quatro semanas
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Os participantes beberam duas porções de 12 onças de suco de melancia 100% por dia durante um período de quatro semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Consumo de uma bebida placebo
Consumo de uma bebida placebo com teor de açúcar, pH, sabor, textura e cor comparáveis por um período de quatro semanas
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Os participantes beberam duas porções de 12 onças de uma bebida placebo por dia durante um período de quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de licopeno em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Licopeno determinado por cromatografia líquida de ultra alta eficiência com detector de arranjo de fotodiodos (UPLC-PDA).
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na função endotelial vascular em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Determinado pela dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial.
FMD usa tecnologia de ultrassom para quantificar mudanças no diâmetro da artéria braquial em resposta à hiperemia.
Um manguito de pressão arterial foi colocado distalmente à artéria braquial do braço direito com o participante em decúbito dorsal e em repouso.
O diâmetro pré-insuflação foi registrado por um minuto, e o manguito foi inflado a 50 mmHg acima da PAS de repouso por cinco minutos.
Em seguida, as imagens foram registradas por 120 segundos após a deflação do manguito.
O diâmetro do pico foi determinado como uma média das cinco medições mais altas durante cinco segundos pós-deflação.
A FMD foi expressa como o aumento percentual no diâmetro do pico.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na Rigidez Arterial em 4 Semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Determinado pela velocidade da onda de pulso (PWV).
Um sistema baseado em manguito foi usado para medir formas de onda de pressão oscilométrica braquial e gerar curvas de pressão central por algoritmos de propriedade.
A PWV foi quantificada como a taxa na qual uma onda de pulso se move para baixo em um vaso.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellis AC, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White K. Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Elders: The MOXIE Study. J Nutr Gerontol Geriatr. 2016 Oct-Dec;35(4):219-242. doi: 10.1080/21551197.2016.1250693.
- Ellis AC, Mehta T, Nagabooshanam VA, Dudenbostel T, Locher JL, Crowe-White KM. Daily 100% watermelon juice consumption and vascular function among postmenopausal women: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Sep 22;31(10):2959-2968. doi: 10.1016/j.numecd.2021.06.022. Epub 2021 Jul 7.
- Crowe-White KM, Voruganti VS, Talevi V, Dudenbostel T, Nagabooshanam VA, Locher JL, Ellis AC. Variation of Serum Lycopene in Response to 100% Watermelon Juice: An Exploratory Analysis of Genetic Variants in a Randomized Controlled Crossover Study. Curr Dev Nutr. 2020 Jun 17;4(7):nzaa102. doi: 10.1093/cdn/nzaa102. eCollection 2020 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16MCPRP27260233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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