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Compostos Bioativos na Melancia Modulando o Estresse Oxidativo e a Inflamação em Idosos (MOXIE)

16 de maio de 2022 atualizado por: Amy Ellis, University of Alabama, Tuscaloosa

Compostos bioativos na melancia modulando o estresse oxidativo e a inflamação em idosos: o estudo MOXIE

A melancia é o único alimento com uma combinação única de aminoácidos e antioxidantes que podem reduzir a rigidez arterial. No entanto, apenas 27% dos idosos atendem à recomendação diária de ingestão de frutas. Por ter um gosto bom, ser conveniente e fácil de consumir, o suco de melancia é uma intervenção inovadora e impactante para ajudar os idosos a atender facilmente às recomendações de porções de frutas. Se eficaz, essa intervenção seria uma maneira simples e barata de combater as doenças cardiovasculares (DCV). Os resultados irão avançar a ciência, fornecendo uma melhor compreensão se o consumo de quatro semanas de suco de melancia 100% pode afetar as medidas de saúde vascular e inflamação em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito e Objetivos:

A disfunção endotelial vascular é um preditor independente precoce de doenças cardiovasculares (DCV), a principal causa de morte de mulheres com 60 anos ou mais nos Estados Unidos1. É bem conhecido que as diminuições relacionadas à idade na função endotelial vascular são parcialmente devidas ao aumento do estresse oxidativo e da inflamação.Na tentativa de combater a DCV, estudos de intervenção anteriores investigaram o fornecimento de compostos alimentares bioativos isolados (BFC) na forma suplementar. Por exemplo, o licopeno purificado demonstrou diminuir o estresse oxidativo, e nosso trabalho anterior apóia o uso suplementar de glutamina e arginina para melhorar a função endotelial vascular de adultos mais velhos. A arginina é um precursor da molécula vasodilatadora de óxido nítrico (NO), e tanto a glutamina quanto a arginina demonstraram atenuar a inflamação. Assim, se suplementados em conjunto, seria de esperar que esses compostos exercessem efeitos mecanísticos sinérgicos que melhorassem a função vascular.

A melancia é uma das fontes mais ricas de licopeno e está entre as maiores fontes vegetais de arginina e glutamina. A melancia também fornece grandes quantidades de citrulina (um precursor da arginina) junto com o antioxidante ácido ascórbico, que aumenta os efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios dos carotenóides, como o licopeno, em amostras biológicas. Até o momento, faltam estudos clínicos que avaliem a potencial sinergia desses compostos fornecidos pelo alimento integral sobre os resultados mecanísticos e clínicos da DCV. Os efeitos da suplementação de melancia em medidas robustas de função vascular, inflamação e estresse oxidativo em mulheres com 60 anos ou mais são desconhecidos. Este estudo avaliará o possível impacto de múltiplos compostos bioativos na matriz alimentar natural da melancia, a fim de caracterizar completamente sua potencial sinergia e sua influência no risco de DCV. Especificamente, nosso estudo proposto busca avaliar a influência de compostos bioativos no suco de melancia 100%, uma alternativa conveniente para servir frutas frescas, usando um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo com um design cruzado.

Objetivos Específicos:

  1. Mecanicista: determinar se mulheres não obesas residentes na comunidade, com idades entre 55 e 69 anos, consumindo duas porções de 12 onças de suco de melancia 100% por dia versus placebo por quatro semanas demonstrarão:

    1. aumentos nos níveis circulantes de licopeno sérico, citrulina e arginina usando cromatografia líquida de ultra alta performance com detector de arranjo de fotodiodos (UPLC-PDA).
    2. melhora no status antioxidante conforme avaliado pelo ensaio de capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) de soro total e desproteinado
    3. diminuição nos biomarcadores circulantes de inflamação Hipóteses: A suplementação dietética de quatro semanas com 100% de suco de melancia resultará em aumento da capacidade antioxidante e diminuição da inflamação, relacionada ao aumento sérico de licopeno, citrulina e arginina
  2. Clínico: Para determinar se as mulheres de 55 a 69 anos que vivem na comunidade e consomem duas porções de 12 onças de suco de melancia 100% por dia versus placebo por quatro semanas exibirão:

    1. melhorou a função endotelial vascular avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD) e diminuição da rigidez arterial avaliada por análise de onda de pulso (PWA)
    2. diminuição da oxidação da lipoproteína de baixa densidade (LDL) avaliada por imunoensaio enzimático Hipóteses: A suplementação dietética de quatro semanas com 100% de suco de melancia resultará em melhora da função endotelial vascular, diminuição da rigidez arterial e diminuição da oxidação do LDL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial
  • Fêmea
  • Idade 55-69 anos
  • Índice de massa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2 (não obeso)

Critério de exclusão:

  • Alergia alimentar a melancia
  • História de hipotensão, hipertensão crônica, doença renal crônica, diabetes, eventos ou procedimentos cardíacos anteriores, fenilcetonúria
  • Fumar ou outro uso de tabaco
  • Uso de medicamentos anticoagulantes, medicamentos para baixar o colesterol, medicamentos para pressão arterial, suplementos dietéticos vasodilatadores (alho, óleo de peixe) ou suplementos dietéticos contendo licopeno, ácido ascórbico, L-glutamina, L-arginina ou L-citrulina
  • Alteração de peso > 10% no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Consumo de suco de melancia 100%
Consumo de duas doses de 12 onças de suco de melancia 100% pasteurizado por um período de quatro semanas
Os participantes beberam duas porções de 12 onças de suco de melancia 100% por dia durante um período de quatro semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Consumo de uma bebida placebo
Consumo de uma bebida placebo com teor de açúcar, pH, sabor, textura e cor comparáveis ​​por um período de quatro semanas
Os participantes beberam duas porções de 12 onças de uma bebida placebo por dia durante um período de quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis séricos de licopeno em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Licopeno determinado por cromatografia líquida de ultra alta eficiência com detector de arranjo de fotodiodos (UPLC-PDA).
Linha de base e 4 semanas
Alteração na função endotelial vascular em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Determinado pela dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial. FMD usa tecnologia de ultrassom para quantificar mudanças no diâmetro da artéria braquial em resposta à hiperemia. Um manguito de pressão arterial foi colocado distalmente à artéria braquial do braço direito com o participante em decúbito dorsal e em repouso. O diâmetro pré-insuflação foi registrado por um minuto, e o manguito foi inflado a 50 mmHg acima da PAS de repouso por cinco minutos. Em seguida, as imagens foram registradas por 120 segundos após a deflação do manguito. O diâmetro do pico foi determinado como uma média das cinco medições mais altas durante cinco segundos pós-deflação. A FMD foi expressa como o aumento percentual no diâmetro do pico.
Linha de base e 4 semanas
Alteração na Rigidez Arterial em 4 Semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Determinado pela velocidade da onda de pulso (PWV). Um sistema baseado em manguito foi usado para medir formas de onda de pressão oscilométrica braquial e gerar curvas de pressão central por algoritmos de propriedade. A PWV foi quantificada como a taxa na qual uma onda de pulso se move para baixo em um vaso.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristi Crowe-White, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16MCPRP27260233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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