胎盤の手動溶解後の母体転帰。
2020年2月12日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
30 分と比較した 15 後の胎盤の手動溶解後の母体転帰。無作為対照試験。
分娩後 15 分間と 30 分間の胎盤の手動溶解後の母体転帰の比較。
ヘモグロビンの低下の主な結果は、2 つのグループ間で比較されます。
副次的アウトカムには、母親の満足度、最初の授乳までの時間、入院期間、感染率などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外鎮痛を伴う自然満期経膣分娩を受ける女性は、無作為に次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
2. 30 分待ってから手動で胎盤を溶解します。
両方のグループは、オキシトシンの投与や制御された臍帯牽引など、分娩の第 3 段階で積極的に管理されます。
活発な出血を発症する女性は、手動溶解で迅速に治療され、研究から除外されます。
手動溶解は硬膜外鎮痛下で行われ、予防的抗生物質が投与されます。
2 つのグループ間の比較の主要な結果: 分娩後のヘモグロビンの低下。
副次的アウトカムには、母親の満足度、最初の授乳までの時間、入院期間、感染率などがあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- HaEmek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正期自然経膣分娩。
- シングルトン妊娠。
- 分娩中の硬膜外鎮痛。
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
除外基準:
- 分娩後の活発な出血は、分娩からの時間に関係なく、胎盤の迅速な除去を保証します。
- 真空抽出。
- 分娩中の感染症。
- 摂氏38度以上の分娩中の発熱。
- 全身麻酔下での縫合が必要な第 3 度および第 4 度会陰裂傷。
- サラセミアキャリア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15分後の手動溶解（介入）
分娩後 15 分の胎盤の手動溶解。
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15分後の胎盤の手動溶解：予防的抗生物質を投与し、硬膜外鎮痛下、無菌条件下で、手を膣から子宮腔に導入し、胎盤を分離して除去することにより、胎盤の手動溶解を行います。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：30 分後に手動で溶解 (コントロール)
分娩後 30 分待ってから手動で胎盤を溶解します。
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30分後の胎盤の手動溶解：予防的抗生物質を投与し、硬膜外鎮痛下、無菌条件下で、手を膣から子宮腔に導入し、胎盤を分離して除去することにより、胎盤の手動溶解を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンドロップ
時間枠：お届け後24時間以内
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出産前後のヘモグロビン値の違い
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お届け後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤の投与率
時間枠：7日
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周産期に投与された血液製剤の数と種類
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7日
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失血
時間枠：7日
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承認された式による分娩中の推定失血量の計算
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7日
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熱性罹患率
時間枠：お届けから一週間以内
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分娩後の発熱率
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お届けから一週間以内
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最初の看護
時間枠：7日
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初乳までの時間
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7日
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入院
時間枠：7日
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入院日数
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7日
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母親の満足
時間枠：7日
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分娩プロセスと介入に対する母親の満足度を、1 から 5 までの数値スケールで評価し、5 が非常に満足していることを示します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raed Salim, M.D.、HaEmek Medical Center, Afula, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deneux-Tharaux C, Macfarlane A, Winter C, Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH; EUPHRATES Group. Policies for manual removal of placenta at vaginal delivery: variations in timing within Europe. BJOG. 2009 Jan;116(1):119-24. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01996.x.
- Weeks AD. The retained placenta. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1103-17. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.07.005. Epub 2008 Sep 14.
- Shinar S, Schwartz A, Maslovitz S, Many A. How Long Is Safe? Setting the Cutoff for Uncomplicated Third Stage Length: A Retrospective Case-Control Study. Birth. 2016 Mar;43(1):36-41. doi: 10.1111/birt.12200. Epub 2015 Nov 10.
- Tuncalp O, Souza JP, Gulmezoglu M; World Health Organization. New WHO recommendations on prevention and treatment of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):254-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.024. Epub 2013 Aug 30.
- Obajimi GO, Roberts AO, Aimakhu CO, Bello FA, Olayemi O. An appraisal of retained placentae in ibadan: a five year review. Ann Ib Postgrad Med. 2009 Jun;7(1):21-5. doi: 10.4314/aipm.v7i1.64058.
- Morales M, Ceysens G, Jastrow N, Viardot C, Faron G, Vial Y, Kirkpatrick C, Irion O, Boulvain M. Spontaneous delivery or manual removal of the placenta during caesarean section: a randomised controlled trial. BJOG. 2004 Sep;111(9):908-12. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00228.x.
- Setubal A, Clode N, Bruno-Paiva JL, Roncon I, Graca LM. Vesicouterine fistula after manual removal of placenta in a woman with previous cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):75-6. doi: 10.1016/s0301-2115(98)00305-4.
- Akinola OI, Fabamwo AO, Oludara B, Akinola RA, Oshodi YA, Adebayo SK. Ruptured uterus and bowel injury from manual removal of placenta: a case report. Niger Postgrad Med J. 2012 Sep;19(3):181-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0022-18EMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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