Resultados Maternos Após Lise Manual da Placenta.
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
Resultados Maternos Após Lise Manual da Placenta Após Quinze Comparados com Trinta Minutos. Um estudo controlado randomizado.
Comparação dos resultados maternos após a lise manual da placenta 15 vs 30 minutos após o parto.
Um desfecho primário da queda da hemoglobina será comparado entre os dois grupos.
Os resultados secundários incluem satisfação materna, tempo até a primeira mamada, tempo de internação, taxa de infecção, etc.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
As mulheres submetidas a parto vaginal a termo espontâneo com analgesia epidural serão divididas aleatoriamente em um dos dois grupos: 1. Lise manual da placenta 15 minutos após o parto.
2. Esperar 30 minutos e depois lise manual da placenta.
Ambos os grupos serão gerenciados ativamente durante o 3º estágio do parto, incluindo administração de ocitocina e tração controlada do cordão.
As mulheres que desenvolverem sangramento ativo serão prontamente tratadas com lise manual e excluídas do estudo.
A lise manual será realizada sob analgesia peridural e serão administrados antibióticos profiláticos.
Desfecho primário da comparação entre os dois grupos: queda de hemoglobina após o parto.
Os resultados secundários incluem: satisfação materna, tempo até a primeira mamada, tempo de internação, taxa de infecção, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal espontâneo a termo.
- Gravidez única.
- Analgesia Epidural durante o parto.
- Idade entre 18 e 45 anos.
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo após o parto que justifique a remoção imediata da placenta, independentemente do tempo desde o parto.
- Extração a vácuo.
- Infecção intraparto.
- Febre intraparto acima de 38 graus Celsius.
- Rupturas perineais amplas de 3º e 4º graus que requerem sutura sob anestesia geral.
- Portadores de Talassemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lise Manual após 15 minutos (Intervenção)
Lise manual da placenta 15 minutos após o parto.
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Lise Manual de Placenta após 15 minutos: Administramos antibióticos profiláticos, sob analgesia peridural, em condições assépticas, realizamos lise manual de placenta introduzindo a mão pela vagina até a cavidade uterina, separando e retirando a placenta.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lise manual após 30 minutos (Controle)
Aguardar 30 minutos após o parto e então lise manual da placenta.
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Lise Manual de Placenta após 30 minutos: Administramos antibióticos profiláticos, sob analgesia peridural, em condições assépticas, realizamos lise manual de placenta introduzindo a mão pela vagina até a cavidade uterina, separando e retirando a placenta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda de Hemoglobina
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
|
A diferença entre os níveis de hemoglobina antes e depois do parto
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dentro de 24 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de produtos sanguíneos administrados
Prazo: 7 dias
|
Número e tipo de hemoderivados administrados no periparto
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7 dias
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Perda de sangue
Prazo: 7 dias
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Cálculo da perda de sangue estimada durante o parto por fórmulas aceitas
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7 dias
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Morbidade febril
Prazo: dentro de uma semana após a entrega
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Taxa de desenvolvimento de febre após o parto
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dentro de uma semana após a entrega
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Primeira Enfermagem
Prazo: 7 dias
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Tempo até a primeira mamada
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7 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 7 dias
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Tempo de internação em dias
|
7 dias
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Satisfação Materna
Prazo: 7 dias
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Nível de satisfação materna com o processo de parto e intervenções avaliadas por uma escala numérica de 1 a 5, sendo 5 muito satisfeito
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, M.D., HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deneux-Tharaux C, Macfarlane A, Winter C, Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH; EUPHRATES Group. Policies for manual removal of placenta at vaginal delivery: variations in timing within Europe. BJOG. 2009 Jan;116(1):119-24. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01996.x.
- Weeks AD. The retained placenta. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1103-17. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.07.005. Epub 2008 Sep 14.
- Shinar S, Schwartz A, Maslovitz S, Many A. How Long Is Safe? Setting the Cutoff for Uncomplicated Third Stage Length: A Retrospective Case-Control Study. Birth. 2016 Mar;43(1):36-41. doi: 10.1111/birt.12200. Epub 2015 Nov 10.
- Tuncalp O, Souza JP, Gulmezoglu M; World Health Organization. New WHO recommendations on prevention and treatment of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):254-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.024. Epub 2013 Aug 30.
- Obajimi GO, Roberts AO, Aimakhu CO, Bello FA, Olayemi O. An appraisal of retained placentae in ibadan: a five year review. Ann Ib Postgrad Med. 2009 Jun;7(1):21-5. doi: 10.4314/aipm.v7i1.64058.
- Morales M, Ceysens G, Jastrow N, Viardot C, Faron G, Vial Y, Kirkpatrick C, Irion O, Boulvain M. Spontaneous delivery or manual removal of the placenta during caesarean section: a randomised controlled trial. BJOG. 2004 Sep;111(9):908-12. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00228.x.
- Setubal A, Clode N, Bruno-Paiva JL, Roncon I, Graca LM. Vesicouterine fistula after manual removal of placenta in a woman with previous cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):75-6. doi: 10.1016/s0301-2115(98)00305-4.
- Akinola OI, Fabamwo AO, Oludara B, Akinola RA, Oshodi YA, Adebayo SK. Ruptured uterus and bowel injury from manual removal of placenta: a case report. Niger Postgrad Med J. 2012 Sep;19(3):181-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0022-18EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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