Maternelle resultater efter manuel lysis af placenta.
12. februar 2020 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel
Maternelle resultater efter manuel lysis af placenta efter femten sammenlignet med tredive minutter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Sammenligning af maternelle resultater efter manuel lysis af placenta 15 vs 30 minutter efter fødslen.
Et primært resultat af faldet i hæmoglobin vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Sekundære resultater omfatter moderens tilfredshed, tid til første amning, længde på hospitalsophold, infektionsrate osv.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der gennemgår spontan vaginal fødsel med epidural analgesi, vil blive tilfældigt opdelt i en af to grupper: 1. Manuel lyse af placenta 15 minutter efter fødslen.
2. Vent i 30 minutter og derefter manuel lyse af placenta.
Begge grupper vil blive styret aktivt under 3. leveringsstadie, inklusive oxytocinadministration og kontrolleret ledningstræk.
Kvinder, der udvikler aktiv blødning, vil straks blive behandlet med manuel lyse og udelukket fra undersøgelsen.
Manuel lyse vil blive udført under epidural analgesi, og profylaktisk antibiotika vil blive givet.
Primært resultat af sammenligning mellem de to grupper: hæmoglobinfald efter fødslen.
Sekundære resultater omfatter: moderens tilfredshed, tid til første amning, længde af hospitalsophold, infektionsrate osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Term spontan vaginal fødsel.
- Singleton graviditet.
- Epidural analgesi under fødslen.
- Alder mellem 18 og 45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning efter fødslen, der garanterer hurtig fjernelse af moderkagen uanset tidspunktet fra fødslen.
- Vakuum udvinding.
- Intrapartum infektion.
- Intrapartum feber over 38 grader celsius.
- Brede 3. og 4. grads perineale rifter, der kræver suturering under generel anæstesi.
- Thalassæmi-bærere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuel lyse efter 15 minutter (intervention)
Manuel lyse af placenta 15 minutter efter levering.
|
Manuel lyse af placenta efter 15 minutter: Vi administrerer profylaktisk antibiotika, under epidural analgesi, under aseptiske forhold, vi udfører manuel lyse af placenta ved at indføre hånden gennem skeden til livmoderhulen, adskille og fjerne placenta.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel lysering efter 30 minutter (kontrol)
Venter 30 minutter efter fødslen og derefter manuel lyse af placenta.
|
Manuel lyse af placenta efter 30 minutter: Vi administrerer profylaktisk antibiotika, under epidural analgesi, under aseptiske forhold, vi udfører manuel lyse af placenta ved at indføre hånden gennem skeden til livmoderhulen, adskille og fjerne placenta.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Forskellen mellem hæmoglobinniveauer før og efter fødslen
|
inden for 24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af angivne blodprodukter
Tidsramme: 7 dage
|
Antal og type af blodprodukter givet peripartum
|
7 dage
|
|
Blodtab
Tidsramme: 7 dage
|
Beregning af estimeret blodtab under levering ved hjælp af accepterede formler
|
7 dage
|
|
Febril sygelighed
Tidsramme: inden for en uge efter levering
|
Frekvens udvikling af feber efter fødslen
|
inden for en uge efter levering
|
|
Første sygepleje
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til første amning
|
7 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
7 dage
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 7 dage
|
Niveau af moderens tilfredshed fra fødslen og interventionerne vurderet ved en numerisk skala fra 1 til 5, hvor 5 er meget tilfreds
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raed Salim, M.D., HaEmek Medical Center, Afula, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deneux-Tharaux C, Macfarlane A, Winter C, Zhang WH, Alexander S, Bouvier-Colle MH; EUPHRATES Group. Policies for manual removal of placenta at vaginal delivery: variations in timing within Europe. BJOG. 2009 Jan;116(1):119-24. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01996.x.
- Weeks AD. The retained placenta. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1103-17. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.07.005. Epub 2008 Sep 14.
- Shinar S, Schwartz A, Maslovitz S, Many A. How Long Is Safe? Setting the Cutoff for Uncomplicated Third Stage Length: A Retrospective Case-Control Study. Birth. 2016 Mar;43(1):36-41. doi: 10.1111/birt.12200. Epub 2015 Nov 10.
- Tuncalp O, Souza JP, Gulmezoglu M; World Health Organization. New WHO recommendations on prevention and treatment of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):254-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.024. Epub 2013 Aug 30.
- Obajimi GO, Roberts AO, Aimakhu CO, Bello FA, Olayemi O. An appraisal of retained placentae in ibadan: a five year review. Ann Ib Postgrad Med. 2009 Jun;7(1):21-5. doi: 10.4314/aipm.v7i1.64058.
- Morales M, Ceysens G, Jastrow N, Viardot C, Faron G, Vial Y, Kirkpatrick C, Irion O, Boulvain M. Spontaneous delivery or manual removal of the placenta during caesarean section: a randomised controlled trial. BJOG. 2004 Sep;111(9):908-12. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00228.x.
- Setubal A, Clode N, Bruno-Paiva JL, Roncon I, Graca LM. Vesicouterine fistula after manual removal of placenta in a woman with previous cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):75-6. doi: 10.1016/s0301-2115(98)00305-4.
- Akinola OI, Fabamwo AO, Oludara B, Akinola RA, Oshodi YA, Adebayo SK. Ruptured uterus and bowel injury from manual removal of placenta: a case report. Niger Postgrad Med J. 2012 Sep;19(3):181-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0022-18EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .