悪性胆道閉塞患者における胆道括約筋切除術の有無にかかわらず Sems 配置を比較する研究

背景と理論的根拠悪性総胆管閉塞が発生した場合、胆道自己拡張金属ステント (SEMS) の配置が示されます。

現在、胆道ステント留置前の内視鏡的括約筋切開術 (EST) の使用に関しては、まだ論争があります。 EST は、自己拡張型金属ステント (SEMS) の挿入を容易にし、ステント関連の膵管閉塞による膵炎の発症を防ぐのにも役立ちます。 一方、ES は独立して膵炎、出血、穿孔とも関連しています。

最新のヨーロッパのガイドラインでは、単一のプラスチック製または金属製の胆管ステントの挿入に EST は不要であることが示されていますが、最近のメタ分析では、ES が PEP の割合を低下させる可能性があることが示されています。

集団および患者選択基準 悪性胆管閉塞のため、すべての患者が内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) に紹介されました。

研究デザインと研究期間 前向きランダム化多施設研究。 18ヶ月。

試験治療/製品/介入の説明 すべての患者は、胆道SEMS配置の前に、ESあり（グループA）またはESなし（グループB）のERCPを受けるようにランダムに割り当てられます。

すべての内視鏡処置は、内視鏡スイートで経験豊富な内視鏡医によって実行されます。

すべての手順は、深い鎮静下で行われます。 配置されたSEMSは完全にカバーされます。

目的 悪性胆管閉塞患者における SEMS 留置前の EST の必要性を評価すること。

即時 (周術期) および遅延 (30 日) ERCP 後の合併症 (膵炎、SEMS 移動、出血、穿孔など) を評価する。

統計的方法、データ分析 有意水準 5%、検出力 80% で優位性を検出するためのサンプル サイズ分析では、各グループに 500 人の患者を登録する必要があることが示されました。

年齢などの連続変数は、平均値と範囲の観点から報告され、主な違いをテストするために t 検定が行われます。

X二乗検定またはフィッシャーの正確検定を統計分析のために実施して、2つのグループ間の合計合併症の割合と、膵炎、出血、ステントの移動、および穿孔の割合を比較します。

Wilcoxon Mann-Withney 検定は、2 つの連続変数間の平均の比較に使用されます。 0.05 未満の片側 P 値は有意と見なされます。

研究時間表 プロジェクト開始日: 2015 年 7 月 15 日 患者発生のプロジェクト完了: 2016 年 10 月 15 日 データ収集のプロジェクト完了: 2016 年 11 月 15 日 プロジェクト データ分析: 2017 年 2 月 15 日 科学レポートのプロジェクト プレゼンテーション: 15 -2017 年 4 月