En undersøgelse, der sammenligner Sems-placering med og og uden biliær sphincterectomy hos patienter med ondartet galdeobstruktion
En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner Sems-placering med og og uden biliær sphincterektomi hos patienter med malign galdeobstruktion (ES vs noES-1)
Baggrund og begrundelse Placering af galde selvekspanderende metalstent (SEMS) er indiceret, når der opstår malign almindelig galdegangobstruktion.
I øjeblikket er der stadig uenighed om brugen af endoskopisk sphincterotomi (EST) før placeringen af galdestents. EST kan lette indsættelse af selvekspanderbar metalstent (SEMS) og også hjælpe med at forhindre udviklingen af pancreatitis fra stent-relateret okklusion af bugspytkirtelkanalen. På den anden side er ES også uafhængigt forbundet med pancreatitis, blødning og perforation.
De seneste europæiske retningslinjer indikerer, at EST ikke er nødvendigt for at indsætte enkelt plastik- eller metalgaldestents, ikke desto mindre viste en nyere metaanalyse, at ES kan reducere hastigheden af PEP.
Population og patientvalgskriterier Alle patienter henvist til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på grund af malign galdegangobstruktion.
Studiedesign og undersøgelsens varighed Prospektivt randomiseret, multicenterstudie. 18 måneder.
Beskrivelse af undersøgelsesbehandling/produkt/intervention Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå ERCP med (Gruppe A) eller uden (Gruppe B) ES før biliær SEMS-placering.
Alle endoskopiske procedurer vil blive udført af en erfaren endoskopist i endoskopisuiten.
Hele proceduren vil blive udført under dyb sedation. SEMS placeret vil være fuldt dækket.
Mål At vurdere behovet for EST før SEMS-placering hos patienter med ondartet galdegangobstruktion.
At evaluere umiddelbare (periprocedurelle) og forsinkede (30 dage) post ERCP komplikationer, herunder pancreatitis, SEMS migration, blødning og perforation.
Statistiske metoder, dataanalyse En prøvestørrelsesanalyse for at påvise overlegenhed ved 5 % signifikansniveau og en styrke på 80 % viste, at 500 patienter skulle indskrives i hver gruppe.
Kontinuerlige variabler såsom alder vil blive rapporteret med hensyn til deres middelværdi og rækkevidde, og t-test vil blive udført for at teste deres vigtigste forskel.
X square test eller Fisher Exact test vil blive udført til statistisk analyse for at sammenligne antallet af totale komplikationer mellem de to grupper og rater af pancreatitis, blødning, stent migration og perforation.
Wilcoxon Mann-Withney test vil blive brugt til sammenligning af middelværdier mellem 2 kontinuerte variable. En enkelthalet P-værdi på mindre end 0,05 anses for at være signifikant.
Tidsplan for undersøgelse Projektstartdato: 15-7-2015 Projektafslutning af patientoptjening: 15-10-2016 Projektafslutning af dataindsamling: 15-11-2016 Projektdataanalyse: 15-2-2017 Projektpræsentation af videnskabelig rapport: 15 -4-2017
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- Ondartet galdegangobstruktion
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet eller amning
- Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
- Anatomiske ændringer som følge af tidligere operation (Billroth-kirurgi)
- Koagulationsændringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
ERCP med (Gruppe A) ES før biliær SEMS-placering
|
Pts vil blive randomiseret med eller uden sphinterectomy.
|
|
Andet: B
ERCP uden (Gruppe B) ES før biliær SEMS-placering
|
Pts vil blive randomiseret med eller uden sphinterectomy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og type af komplikationer efter ERCP.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .