Badanie porównujące umieszczenie Sems ze sfinkterektomią dróg żółciowych i bez niej u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych

Wprowadzenie i uzasadnienie Umieszczenie metalowego stentu samorozprężającego się w drogach żółciowych (SEMS) jest wskazane w przypadku wystąpienia złośliwej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego.

Obecnie nadal istnieją kontrowersje dotyczące stosowania endoskopowej sfinkterotomii (EST) przed założeniem stentów dróg żółciowych. EST może ułatwić wprowadzenie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS), a także pomóc w zapobieganiu rozwojowi zapalenia trzustki spowodowanego niedrożnością przewodu trzustkowego związaną ze stentem. Z drugiej strony ES jest również niezależnie związany z zapaleniem trzustki, krwawieniem i perforacją.

Najnowsze wytyczne europejskie wskazują, że EST nie jest konieczna do założenia pojedynczych plastikowych lub metalowych stentów dróg żółciowych, jednak nowsza metaanaliza wykazała, że ​​ES może zmniejszać częstość PEP.

Populacja i kryteria doboru pacjentów Wszyscy chorzy skierowani do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) z powodu niedrożności dróg żółciowych złośliwej.

Projekt badania i czas trwania badania Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. 18 miesięcy.

Opis badanego leczenia/produktu/interwencji Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się ERCP z (Grupa A) lub bez (Grupa B) ES przed umieszczeniem SEMS w drogach żółciowych.

Wszystkie zabiegi endoskopowe będą wykonywane przez doświadczonego endoskopistę w pracowni endoskopowej.

Cały zabieg zostanie przeprowadzony w głębokiej sedacji. Umieszczone SEMS zostaną w pełni pokryte.

Cele Ocena konieczności wykonania EST przed założeniem SEMS u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.

Ocena natychmiastowych (okołozabiegowych) i opóźnionych (30 dni) powikłań po ECPW, w tym zapalenia trzustki, migracji SEMS, krwawienia i perforacji.

Metody statystyczne, analiza danych Analiza wielkości próby w celu wykrycia wyższości na poziomie istotności 5% i mocy 80% wykazała, że ​​do każdej grupy należało włączyć 500 pacjentów.

Zmienne ciągłe, takie jak wiek, zostaną przedstawione w kategoriach ich średniej i zakresu, a test t zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia ich głównej różnicy.

Test X-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu analizy statystycznej w celu porównania częstości wszystkich powikłań między dwiema grupami oraz częstości zapalenia trzustki, krwawień, migracji stentu i perforacji.

Do porównania średnich między 2 zmiennymi ciągłymi zostanie zastosowany test Wilcoxona Manna-Withneya. Jednostronna wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną.

Harmonogram badań Data rozpoczęcia projektu: 15-7-2015 Zakończenie naliczania pacjentów w projekcie: 15-10-2016 Zakończenie zbierania danych w projekcie: 15-11-2016 Analiza danych projektu: 15-2-2017 Prezentacja raportu naukowego projektu: 15 -4-2017