Une étude comparant le placement de Sems avec et sans sphinctérectomie biliaire chez des patients présentant une obstruction biliaire maligne

Contexte et justification La mise en place d'un stent métallique auto-expansible biliaire (SEMS) est indiquée en cas d'obstruction maligne du canal cholédoque.

Actuellement, il existe encore une controverse concernant l'utilisation de la sphinctérotomie endoscopique (EST) avant la mise en place de stents biliaires. L'EST peut faciliter l'insertion d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) et également aider à éviter le développement d'une pancréatite due à une occlusion du canal pancréatique liée au stent. D'autre part, la SE est également associée de manière indépendante à la pancréatite, aux saignements et à la perforation.

Les dernières directives européennes indiquent que l'EST n'est pas nécessaire pour insérer des stents biliaires simples en plastique ou en métal, néanmoins une méta-analyse plus récente a montré que l'ES peut diminuer le taux de PEP.

Critères de sélection de la population et des patients Tous les patients ont été adressés pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) en raison d'une obstruction maligne des voies biliaires.

Conception et durée de l'étude Étude prospective randomisée multicentrique. 18 mois.

Description du traitement/du produit/de l'intervention à l'étude Tous les patients seront répartis au hasard pour subir une CPRE avec (Groupe A) ou sans (Groupe B) SE avant la mise en place d'une SEMS biliaire.

Toutes les procédures endoscopiques seront effectuées par un endoscopiste expérimenté dans la salle d'endoscopie.

Toute la procédure se déroulera sous sédation profonde. Les SEMS placés seront entièrement couverts.

Objectifs Évaluer la nécessité d'une EST avant la mise en place d'un SEMS chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires.

Évaluer les complications immédiates (périprocédurales) et retardées (30 jours) après la CPRE, y compris la pancréatite, la migration SEMS, les saignements et les perforations.

Méthodes statistiques, analyse des données Une analyse de la taille de l'échantillon pour détecter la supériorité à un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 % a montré que 500 patients devaient être inscrits dans chaque groupe.

Les variables continues telles que l'âge seront rapportées en termes de moyenne et de plage, et un test t sera effectué pour tester leur principale différence.

Un test X carré ou un test exact de Fisher sera effectué pour une analyse statistique afin de comparer les taux de complications totales entre les deux groupes et les taux de pancréatite, d'hémorragie, de migration de stent et de perforation.

Le test de Wilcoxon Mann-Withney sera utilisé pour la comparaison des moyennes entre 2 variables continues. Une valeur P unilatérale inférieure à 0,05 est considérée comme significative.

Calendrier de l'étude Date de début du projet : 15-7-2015 Achèvement du projet de recrutement des patients : 15-10-2016 Achèvement du projet de collecte de données : 15-11-2016 Analyse des données du projet : 15-2-2017 Présentation du rapport scientifique du projet : 15 -4-2017