- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628001
Eine Studie zum Vergleich der Sems-Platzierung mit und ohne biliäre Sphinkterektomie bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sems-Platzierung mit und ohne biliäre Sphinkterektomie bei Patienten mit maligner biliärer Obstruktion (ES vs. noES-1)
Hintergrund und Begründung Die Platzierung eines biliären selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) ist indiziert, wenn eine bösartige Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs auftritt.
Gegenwärtig wird der Einsatz der endoskopischen Sphinkterotomie (EST) vor dem Einsetzen von Gallengangstents noch kontrovers diskutiert. EST kann das Einführen eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) erleichtern und auch dazu beitragen, die Entwicklung einer Pankreatitis durch einen stentbedingten Verschluss des Pankreasgangs zu verhindern. Andererseits ist ES auch unabhängig mit Pankreatitis, Blutungen und Perforationen assoziiert.
Neueste europäische Leitlinien weisen darauf hin, dass EST für das Einsetzen einzelner Gallenstents aus Kunststoff oder Metall nicht erforderlich ist, dennoch zeigte eine neuere Metaanalyse, dass ES die PEP-Rate verringern kann.
Populations- und Patientenauswahlkriterien Alle Patienten wurden aufgrund einer malignen Gallengangsobstruktion zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) überwiesen.
Studiendesign und Studiendauer Prospektive randomisierte, multizentrische Studie. 18 Monate.
Beschreibung der Studienbehandlung/Produkt/Intervention Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer ERCP mit (Gruppe A) oder ohne (Gruppe B) ES vor der biliären SEMS-Platzierung unterzogen.
Alle endoskopischen Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern in der Endoskopie-Suite durchgeführt.
Alle Verfahren werden unter tiefer Sedierung durchgeführt. Das platzierte SEMS wird vollständig abgedeckt.
Ziele Beurteilung der Notwendigkeit einer EST vor der SEMS-Platzierung bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion.
Bewertung der unmittelbaren (periprozeduralen) und verzögerten (30 Tage) Post-ERCP-Komplikationen einschließlich Pankreatitis, SEMS-Migration, Blutung und Perforation.
Statistische Methoden, Datenanalyse Eine Analyse der Stichprobengröße zum Nachweis der Überlegenheit bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % zeigte, dass 500 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden mussten.
Kontinuierliche Variablen wie das Alter werden in Bezug auf ihren Mittelwert und ihre Spannweite angegeben, und es wird ein t-Test durchgeführt, um ihren Hauptunterschied zu testen.
X-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test werden zur statistischen Analyse durchgeführt, um die Raten der Gesamtkomplikationen zwischen den beiden Gruppen und die Raten von Pankreatitis, Blutungen, Stentmigration und Perforation zu vergleichen.
Der Wilcoxon-Mann-Withney-Test wird zum Vergleich der Mittelwerte zwischen 2 kontinuierlichen Variablen verwendet. Ein einseitiger P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studienzeitplan Projektstartdatum: 15.7.2015 Projektabschluss der Patientenrekrutierung: 15.10.2016 Projektabschluss der Datenerhebung: 15.11.2016 Projektdatenanalyse: 15.2.2017 Projektpräsentation des wissenschaftlichen Berichts: 15 -4-2017
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-Mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-Mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie überwiesen wurden
- Maligne Gallengangsobstruktion
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
- Anatomische Veränderungen aufgrund früherer Operationen (Billroth-Operation)
- Gerinnungsveränderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: EIN
ERCP mit (Gruppe A) ES vor biliärer SEMS-Platzierung
|
Patienten werden mit oder ohne Sphinterektomie randomisiert.
|
Sonstiges: B
ERCP ohne (Gruppe B) ES vor biliärer SEMS-Platzierung
|
Patienten werden mit oder ohne Sphinterektomie randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl und Art der Komplikationen nach ERCP.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1442
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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