악성 담도 폐쇄 환자에서 담도 괄약근 절제술 유무에 따른 정액 배치 비교 연구

배경 및 근거 악성 총담관 폐쇄가 발생한 경우 담도 자가 확장 금속 스텐트(SEMS)의 삽입이 필요합니다.

현재 담도 스텐트 삽입 전 내시경적 괄약근절개술(EST)의 사용에 대해서는 여전히 논란이 있다. EST는 SEMS(self expandable metal stent)의 삽입을 용이하게 할 수 있으며 스텐트 관련 췌관 폐색으로 인한 췌장염 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 한편, ES는 또한 독립적으로 췌장염, 출혈, 천공과 관련이 있습니다.

최신 유럽 가이드라인은 단일 플라스틱 또는 금속 담관 스텐트를 삽입하는 데 EST가 필요하지 않음을 나타내지만 보다 최근의 메타 분석에서는 ES가 PEP 비율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

인구 및 환자 선택 기준 모든 환자는 악성 담관 폐쇄로 인해 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)에 의뢰되었습니다.

연구 설계 및 연구 기간 전향적 무작위, 다기관 연구. 18개월.

연구 치료/제품/개입에 대한 설명 모든 환자는 담도 SEMS 배치 전에 ES가 있는(그룹 A) 또는 없는(그룹 B) ERCP를 받도록 무작위로 배정됩니다.

모든 내시경 시술은 내시경 실에서 숙련된 내시경 전문의가 시행합니다.

모든 절차는 깊은 진정 상태에서 진행됩니다. 배치된 SEMS는 완전히 커버됩니다.

목표 악성 담관 폐쇄가 있는 환자에서 SEMS 배치 전에 EST의 필요성을 평가합니다.

췌장염, SEMS 이동, 출혈 및 천공을 포함하여 ERCP 후 즉시(시술 전후) 및 지연된(30일) 합병증을 평가합니다.

통계적 방법, 데이터 분석 5% 유의 수준과 80% 검정력에서 우월성을 검출하기 위한 표본 크기 분석은 각 그룹에 500명의 환자가 등록되어야 함을 보여주었습니다.

연령과 같은 연속 변수는 평균과 범위로 보고되며 주요 차이점을 테스트하기 위해 t-테스트가 수행됩니다.

두 그룹 간의 총 합병증 비율과 췌장염, 출혈, 스텐트 이동 및 천공 비율을 비교하기 위한 통계 분석을 위해 X 스퀘어 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 수행합니다.

Wilcoxon Mann-Withney 테스트는 2개의 연속 변수 간의 평균 비교에 사용됩니다. 0.05 미만의 단일 꼬리 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 시간표 프로젝트 시작일: 2015년 7월 15일 환자 발생 프로젝트 완료: 2016년 10월 15일 데이터 수집 프로젝트 완료: 2016년 15월 11일 프로젝트 데이터 분석: 2017년 2월 15일 과학 보고서 프로젝트 발표: 15 -2017년 4월