Tutkimus, jossa verrataan Semsin sijoittelua sapen sulkijalihaksen poiston kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan semin sijoittelua sapen sulkijalihaksen poiston kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukos (ES vs noES-1)
Tausta ja perustelut Sappien itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittaminen on aiheellista, kun havaitaan pahanlaatuinen yhteisen sappitiehyen tukos.
Tällä hetkellä on edelleen kiistaa endoskooppisen sulkijalihaksen (EST) käytöstä ennen sappistenttien sijoittamista. EST voi helpottaa itselaajentuvan metallistentin (SEMS) asentamista ja myös auttaa estämään haimatulehduksen kehittymistä stenttiin liittyvästä haimatiehyen tukkeutumisesta. Toisaalta ES liittyy myös itsenäisesti haimatulehdukseen, verenvuotoon ja perforaatioon.
Uusimmat eurooppalaiset ohjeet osoittavat, että EST ei ole välttämätön yksittäisten muovisten tai metallisten sappistenttien asettamiseen, mutta uudempi meta-analyysi osoitti, että ES voi vähentää PEP:n määrää.
Populaatio- ja potilasvalintakriteerit Kaikki potilaat, jotka lähetettiin endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman vuoksi.
Tutkimuksen suunnittelu ja kesto Prospektiivinen satunnaistettu, monikeskustutkimus. 18 kuukautta.
Tutkimushoidon/tuotteen/intervention kuvaus Kaikki potilaat määrätään satunnaisesti käymään ERCP:n kanssa (ryhmä A) tai ilman (ryhmä B) ES:tä ennen sapen SEMS-sijoitusta.
Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suorittaa kokenut endoskopii endoskopiayksikössä.
Kaikki toimenpide suoritetaan syvän sedaatiossa. Sijoitettu SEMS peitetään kokonaan.
Tavoitteet Arvioida EST-tarve ennen SEMS-sijoitusta potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukos.
Arvioida välittömiä (operaatiovaiheen aikana) ja viivästyneitä (30 päivää) ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien haimatulehdus, SEMS-migraatio, verenvuoto ja perforaatio.
Tilastolliset menetelmät, data-analyysi Otoskokoanalyysi paremmuuden havaitsemiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla osoitti, että kuhunkin ryhmään oli otettava mukaan 500 potilasta.
Jatkuvat muuttujat, kuten ikä, raportoidaan niiden keskiarvon ja vaihteluvälin perusteella, ja niiden pääeron testaamiseksi tehdään t-testi.
X-neliötesti tai Fisherin tarkka testi suoritetaan tilastollista analyysiä varten, jotta voidaan verrata komplikaatioiden kokonaismäärää kahden ryhmän välillä sekä haimatulehduksen, verenvuodon, stentin kulkeutumisen ja perforaatioiden määrää.
Wilcoxon Mann-Withney -testiä käytetään kahden jatkuvan muuttujan keskiarvojen vertailuun. Yksisuuntaista P-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään merkittävänä.
Tutkimusaikataulu Hankkeen alkamispäivä: 15-7-2015 Projektin valmistuminen Potilaskertymä: 15-10-2016 Projektin tiedonkeruu päättyi: 15-11-2016 Hanketietojen analysointi: 15-2-2017 Tieteellisen raportin projektiesitys: 15 -4-2017
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Anderloni, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247308
- Sähköposti: andrea.anderloni@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247493
- Sähköposti: alessandro.repici@hunimed.eu
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan lähetetyt potilaat
- Pahanlaatuinen sappitiehyen tukos
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietosuostumusta
- Raskaus tai imetys
- Epäillään ruoansulatuskanavan perforaatiota
- Edellisestä leikkauksesta johtuvat anatomiset muutokset (Billroth-leikkaus)
- Koagulaatiomuutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
ERCP (ryhmä A) ES:llä ennen biliaarisen SEMS-sijoitusta
|
Pts satunnaistetaan sfinterektomian kanssa tai ilman sitä.
|
|
Muut: B
ERCP ilman (B-ryhmä) ES:tä ennen biliaarisen SEMS-sijoitusta
|
Pts satunnaistetaan sfinterektomian kanssa tai ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi ERCP:n jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .