Studie porovnávající umístění Semse s a bez biliární sfinkterektomie u pacientů s maligní biliární obstrukcí
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající umístění Semse s a bez biliární sfinkterektomie u pacientů s maligní biliární obstrukcí (ES vs. noES-1)
Pozadí a zdůvodnění Umístění biliárního samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) je indikováno, když se setkáte s maligní obstrukcí společného žlučovodu.
V současné době se stále vedou spory ohledně použití endoskopické sfinkterotomie (EST) před umístěním biliárních stentů. EST může usnadnit zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) a také pomoci odvrátit rozvoj pankreatitidy z okluze pankreatického vývodu související se stentem. Na druhé straně je ES také nezávisle spojena s pankreatitidou, krvácením a perforací.
Nejnovější evropské směrnice naznačují, že EST není nutný pro zavedení jednotlivých plastových nebo kovových biliárních stentů, nicméně novější metaanalýza ukázala, že ES může snížit míru PEP.
Populace a kritéria výběru pacientů Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) kvůli maligní obstrukci žlučovodů.
Design studie a délka studie Prospektivní randomizovaná, multicentrická studie. 18 měsíců.
Popis studijní léčby/produktu/intervence Všichni pacienti budou náhodně rozděleni k podstoupení ERCP s (skupina A) nebo bez (skupina B) ES před umístěním biliárního SEMS.
Všechny endoskopické výkony bude provádět zkušený endoskopista na endoskopickém pracovišti.
Celá procedura bude probíhat v hluboké sedaci. Umístěný SEMS bude plně pokryt.
Cíle Vyhodnotit potřebu EST před umístěním SEMS u pacientů s maligní obstrukcí žlučovodů.
Vyhodnotit okamžité (periprocedurální) a opožděné (30 dní) komplikace po ERCP včetně pankreatitidy, migrace SEMS, krvácení a perforace.
Statistické metody, analýza dat Analýza velikosti vzorku ke zjištění nadřazenosti na 5% hladině významnosti a síle 80% ukázala, že do každé skupiny muselo být zařazeno 500 pacientů.
Spojité proměnné, jako je věk, budou uvedeny ve smyslu jejich průměru a rozsahu a bude proveden t-test, aby se otestoval jejich hlavní rozdíl.
Pro statistickou analýzu bude proveden X square test nebo Fisherův exaktní test pro srovnání míry celkových komplikací mezi dvěma skupinami a míry pankreatitidy, krvácení, migrace stentu a perforace.
Wilcoxon Mann-Withney test bude použit pro srovnání průměrů mezi 2 spojitými proměnnými. Jednostranná hodnota P menší než 0,05 se považuje za významnou.
Harmonogram studia Datum zahájení projektu: 15. 7. 2015 Dokončení projektu přírůstek pacientů: 15. 10. 2016 Ukončení sběru dat projektu: 15. 11. 2016 Analýza dat projektu: 15. 2. 2017 Prezentace vědecké zprávy projektu: 15 -4-2017
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Anderloni, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní k endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
- Zhoubná obstrukce žlučovodů
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informativní souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Podezření na perforaci GI traktu
- Anatomické změny v důsledku předchozí operace (Billrothova operace)
- Koagulační změny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
ERCP s ES (skupina A) před umístěním biliárního SEMS
|
Pacienti budou randomizováni s nebo bez sfinterektomie.
|
|
Jiný: B
ERCP bez (skupina B) ES před umístěním biliárního SEMS
|
Pacienti budou randomizováni s nebo bez sfinterektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a typ komplikací po ERCP.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .