Um estudo comparando a colocação de sems com e sem esfincterectomia biliar em pacientes com obstrução biliar maligna

Antecedentes e justificativa A colocação de stent metálico autoexpansível biliar (SEMS) é indicada quando a obstrução maligna do ducto biliar comum é encontrada.

Atualmente, ainda há controvérsia quanto ao uso de esfincterotomia endoscópica (EST) antes da colocação de stents biliares. O EST pode facilitar a inserção de stent de metal autoexpansível (SEMS) e também ajudar a prevenir o desenvolvimento de pancreatite decorrente da oclusão do ducto pancreático relacionada ao stent. Por outro lado, ES também está independentemente associado a pancreatite, sangramento e perfuração.

As diretrizes européias mais recentes indicam que EST não é necessário para inserir stents biliares de plástico ou metal únicos, no entanto, uma meta-análise mais recente mostrou que ES pode diminuir a taxa de PEP.

População e critérios de seleção de pacientes Todos os pacientes encaminhados para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) devido à obstrução maligna do ducto biliar.

Desenho do estudo e duração do estudo Estudo prospectivo randomizado, multicêntrico. 18 meses.

Descrição do tratamento/produto/intervenção do estudo Todos os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a CPRE com (Grupo A) ou sem (Grupo B) ES antes da colocação de SEMS biliar.

Todos os procedimentos endoscópicos serão realizados por endoscopista experiente na sala de endoscopia.

Todo o procedimento será realizado sob sedação profunda. SEMS colocados serão totalmente cobertos.

Objetivos Avaliar a necessidade de EST antes da colocação do SEMS em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar.

Avaliar as complicações pós-CPRE imediatas (periprocedimento) e tardias (30 dias), incluindo pancreatite, migração do SEMS, sangramento e perfuração.

Métodos estatísticos, análise de dados Uma análise do tamanho da amostra para detectar a superioridade no nível de significância de 5% e um poder de 80% mostrou que 500 pacientes tiveram que ser incluídos em cada grupo.

Variáveis ​​contínuas, como idade, serão relatadas em termos de sua média e intervalo, e o teste t será feito para testar sua principal diferença.

O teste X quadrado ou teste exato de Fisher será realizado para análise estatística para comparar taxas de complicações totais entre os dois grupos e taxas de pancreatite, sangramento, migração de stent e perfuração.

O teste de Wilcoxon Mann-Withney será utilizado para comparação de médias entre 2 variáveis ​​contínuas. Um valor P unicaudal inferior a 0,05 é considerado significativo.

Cronograma do estudo Data de início do projeto: 15-7-2015 Conclusão do projeto de recrutamento de pacientes: 15-10-2016 Conclusão do projeto de coleta de dados: 15-11-2016 Análise de dados do projeto: 15-2-2017 Apresentação do projeto do relatório científico: 15 -4-2017