Uno studio che confronta il posizionamento di Sems con e senza sfinterectomia biliare in pazienti con ostruzione biliare maligna

Contesto e fondamento logico Il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile biliare (SEMS) è indicato quando si riscontra un'ostruzione maligna del dotto biliare comune.

Attualmente, c'è ancora controversia sull'uso della sfinterotomia endoscopica (EST) prima del posizionamento di stent biliari. L'EST può facilitare l'inserimento di stent metallici autoespandibili (SEMS) e anche aiutare a prevenire lo sviluppo di pancreatite da occlusione correlata allo stent del dotto pancreatico. D'altra parte, l'ES è anche associato in modo indipendente a pancreatite, sanguinamento e perforazione.

Le ultime linee guida europee indicano che l'EST non è necessario per l'inserimento di singoli stent biliari in plastica o metallo, tuttavia una meta-analisi più recente ha mostrato che l'ES può ridurre il tasso di PEP.

Popolazione e criteri di selezione dei pazienti Tutti i pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per ostruzione maligna del dotto biliare.

Disegno dello studio e durata dello studio Studio prospettico randomizzato, multicentrico. 18 mesi.

Descrizione del trattamento/prodotto/intervento dello studio Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a ERCP con (Gruppo A) o senza (Gruppo B) ES prima del posizionamento del SEMS biliare.

Tutte le procedure endoscopiche saranno eseguite da endoscopisti esperti nella sala endoscopica.

Tutta la procedura sarà condotta sotto sedazione profonda. I SEMS posizionati saranno completamente coperti.

Obiettivi Valutare la necessità di EST prima del posizionamento del SEMS in pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare.

Valutare le complicanze post-ERCP immediate (periprocedurali) e ritardate (30 giorni) tra cui pancreatite, migrazione SEMS, sanguinamento e perforazione.

Metodi statistici, analisi dei dati Un'analisi della dimensione del campione per rilevare la superiorità a un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80% ha mostrato che 500 pazienti dovevano essere arruolati in ciascun gruppo.

Le variabili continue come l'età saranno riportate in termini di media e range, e verrà eseguito il test t per testare la loro differenza principale.

Verrà eseguito il test X quadrato o il test esatto di Fisher per l'analisi statistica per confrontare i tassi di complicanze totali tra i due gruppi e i tassi di pancreatite, sanguinamento, migrazione dello stent e perforazione.

Il test di Wilcoxon Mann-Withney sarà utilizzato per il confronto delle medie tra 2 variabili continue. Un valore P a coda singola inferiore a 0,05 è considerato significativo.

Orario dello studio Data inizio progetto: 15-7-2015 Completamento progetto rateo pazienti: 15-10-2016 Completamento progetto raccolta dati: 15-11-2016 Analisi dati progetto: 15-2-2017 Presentazione progetto rapporto scientifico: 15 -4-2017