Un estudio que compara la colocación de sems con y sin esfinterectomía biliar en pacientes con obstrucción biliar maligna

Antecedentes y justificación La colocación de un stent metálico autoexpandible biliar (SEMS) está indicada cuando se encuentra una obstrucción maligna del conducto biliar común.

Actualmente, aún existe controversia sobre el uso de la esfinterotomía endoscópica (EST) antes de la colocación de stents biliares. EST puede facilitar la inserción de stent de metal autoexpandible (SEMS) y también ayudar a evitar el desarrollo de pancreatitis por la oclusión del conducto pancreático relacionada con el stent. Por otro lado, la ES también se asocia de forma independiente con pancreatitis, sangrado y perforación.

Las últimas guías europeas indican que la EST no es necesaria para insertar stents biliares únicos de plástico o metal; sin embargo, un metanálisis más reciente mostró que la ES puede disminuir la tasa de PEP.

Población y criterios de selección de pacientes Todos los pacientes derivados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) por obstrucción maligna de la vía biliar.

Diseño y duración del estudio Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. 18 meses.

Descripción del tratamiento/producto/intervención del estudio Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a una CPRE con (Grupo A) o sin (Grupo B) ES antes de la colocación del SEMS biliar.

Todos los procedimientos endoscópicos serán realizados por un endoscopista experimentado en la sala de endoscopia.

Todo el procedimiento se realizará bajo sedación profunda. Los SEMS colocados estarán totalmente cubiertos.

Objetivos Evaluar la necesidad de EST antes de la colocación de SEMS en pacientes con obstrucción biliar maligna.

Para evaluar las complicaciones inmediatas (periprocedimiento) y tardías (30 días) posteriores a la CPRE, incluidas pancreatitis, migración del SEMS, sangrado y perforación.

Métodos estadísticos, análisis de datos Un análisis del tamaño de la muestra para detectar la superioridad con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 % mostró que se debían inscribir 500 pacientes en cada grupo.

Las variables continuas como la edad se informarán en términos de su media y rango, y se realizará la prueba t para probar su principal diferencia.

Se realizará la prueba X cuadrada o la prueba exacta de Fisher para el análisis estadístico para comparar las tasas de complicaciones totales entre los dos grupos y las tasas de pancreatitis, sangrado, migración del stent y perforación.

Se utilizará la prueba de Wilcoxon Mann-Withney para la comparación de medias entre 2 variables continuas. Se considera significativo un valor de P de cola única inferior a 0,05.

Cronograma del estudio Fecha de inicio del proyecto: 15-7-2015 Finalización del proyecto de acumulación de pacientes: 15-10-2016 Finalización del proyecto de recopilación de datos: 15-11-2016 Análisis de datos del proyecto: 15-2-2017 Presentación del informe científico del proyecto: 15 -4-2017