単層または二層子宮閉鎖術

研究デザインと参加者 この研究は、2018 年 7 月から 2019 年 9 月の間にバシュケント大学 Adana Dr. Turgut Noyan Research and Application Center の産科および婦人科クリニックに入院する帝王切開 (CD) 患者を評価します。 具体的には、参加者は、妊娠 24 ～ 41 週目で、以前に CS や筋腫核出術などの子宮手術を受けたことがない、18 ～ 45 歳の単胎妊娠患者です。 多胎妊娠および/または全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、インスリン依存性糖尿病などの慢性炎症性疾患の患者は除外されます。 選択基準を満たすすべての患者は、2 つの治療グループ (すなわち、単層閉鎖または二重層閉鎖) に無作為に割り付けられます。

この研究は、バシュケント大学の治験審査委員会および倫理委員会 (プロジェクト番号 = KA18-71、承認日 = 2018 年 7 月 27 日) によって承認され、バシュケント大学研究基金によって支援されました。 研究への参加に同意する患者は、手術前に研究の目的について知らされ、それぞれが署名された書面による同意を提供されます。

参加者は、母親の年齢、妊娠率、出産歴、体格指数、喫煙状況、真性糖尿病、妊娠による高血圧性疾患、および病歴についても評価されます。 手術前に収縮があったかどうかに関係なく、この研究では、患者の CD 適応症、子宮頸部拡張のレベル、および CD がどのように確立されるか (つまり、選択的または緊急) も決定されます。

無作為化とマスキング 乱数の表は、参加者を 2 つの治療グループに配置するための簡単な無作為化方法として使用されます。 Research Randomizer の Web サイト (https://www.randomizer.org/) このテーブルの作成に使用されました。 介入の前に、事前に準備され、封印され、番号順にスタックされた封筒の次の封筒が、手順ごとに看護師によって開封されます。

手術手技 6名の術者がCD手術を行います。 腹部へのアクセスは Pfannenstiel 切開によって達成されますが、Kerr 切開法はすべての患者の子宮に適用されます。 単層グループの患者は、ロック付きの子宮閉鎖を受けますが、二層グループの患者は、最初の層でロック付きの子宮閉鎖を受けますが、ロックせず、2 番目の層でランバート スタイルを使用します。 脱落膜は、すべての縫合中に意図的に除外されます。 すべての子宮閉鎖中に合成吸収性縫合材料（Vicryl 1.0、Ethicon、Somerville、NJ、USA）が使用され、すべての患者にコーナーステッチが適用されます。 追加の縫合糸の使用法と数は、出血の場合にのみ報告されます。 子宮閉鎖と全手術時間の両方が、それぞれの手術室の技術者によって記録されます。 最後に、静脈内予防抗生物質 (2 g セファゾリン ナトリウム) と子宮収縮薬 (10 IU オキシトシン) は、すべての CD 手順中に定期的に適用されます。

フォローアップ 術後のフォローアップは 2020 年 3 月に完了します。 すべての参加者は配達後に呼び出され、6 か月目の評価を完了するように招待されます。 ただし、CD後の妊娠または子宮手術を経験する参加者は除外されます。 残りのすべての参加者は、CD後6〜9か月で、瘢痕領域のニッチの存在、ニッチの測定値、瘢痕の形状、ニッチと外部子宮頸管口の間の距離、残存子宮筋層の厚さ（RMT）、および隣接する子宮筋層の厚さ（AMT）について検査されます）。 ニッチと外部 os の間の距離は、最も遠位のニッチ ポイントから外部 os まで、メイン ニッチの上部に平行に測定する必要があります。 これらの検査は、閉鎖技術に関する臨床情報を知らされない 2 人の経験豊富な超音波検査技師によって実施されます。 手順は、4 ～ 10 MHz トランスデューサー (E8C-RS マイクロ凸内腔プローブ、Voluson S6、GE、ミルウォーキー、米国)、超音波検査、および生理食塩水注入ソノヒステログラフィー (SIS) メソッドを使用して具体的に完了します。 子宮頸部は、患者が超音波検査の前に婦人科の診察台にいる間に、ポビドンヨードで最初に洗浄されます。 次に、子宮内授精カニューレ（子宮内授精カテーテル、Wallace Artificial Insemination Catheter、Smiths Medical International Ltd.、Ashford、Kent、UK）を使用して子宮頸管口から通過することにより、SIS プロセスが子宮内膜腔の内側に向かって進行します。 経膣プローブを介して超音波検査を行いながら、滅菌生理食塩水を適用して空洞を十分に拡張します。 この時点で、子宮内膜腔内の CD 瘢痕領域に 2mm 以上の深さの低エコー領域の存在がニッチとして受け入れられます。 ニッチ寸法は、深さ、長さ、幅の 3 軸測定によって決定されます。 ニッチ形状、外頸部口までの距離、RMT、および AMT が評価されます。 これらのフォローアップ中に、患者は月経のプロセスと、子宮頸部の痛み、月経痛、斑点状の月経後出血（PMB）、およびその他の異常な出血パターンの経験についても尋ねられます. 月経後、2日以上、斑点状の出血が続く人をPMBと定義します。 CD後に子宮内器具を使用する参加者および/または検鏡の適用に耐えられなかった参加者は、経膣超音波検査（TV USG）で検査されます。

結果 一次結果はニッチな存在と測定値と見なされ、二次結果は RMT、AMT、治癒率、月経後の斑点、および月経困難症と見なされます。

統計分析 サンプル サイズは、Di Spiezio Sardo らの研究に基づいて計算されました。 (2017) 単層子宮閉鎖と二重層子宮閉鎖に続く帝王切開瘢痕欠損のリスク: 無作為化対照試験の系統的レビューとメタ分析。 彼らの研究では、単層および二層閉鎖タイプのニッチ形成率がそれぞれ 25% および 43% であることが明らかになりました。 Power and Sample Size Web サイト (http://powerandsamplesize.com/Calculators) で利用可能なツールに基づいて、必要なサンプル サイズは、処理グループごとに 141 で、90% の検出力と 0.05 のアルファ エラーで計算されました。

すべてのデータは、IBM SPSS 21.0 ソフトウェアを使用して統計的に分析されました。 カテゴリ別の測定値は頻度とパーセンテージとして表示され、連続測定値は平均値と標準偏差 (必要に応じて中央値と範囲) として要約されます。 分布がチェックされ、グループに基づく連続測定値を比較する際にパラメトリック検定の仮定を満たす変数にはスチューデントの t 検定が使用され、パラメトリック検定の仮定を満たさない変数にはマン ホイットニーの U 検定が使用されます。 最後に、カイ 2 乗またはフィッシャーの検定統計量を使用して、カテゴリ変数を比較します。 統計的有意性は、すべての検定で 0.05 に設定されています。