Técnicas de fechamento uterino em camada única ou dupla

Desenho do estudo e participantes Este estudo será avaliado em pacientes com parto cesáreo (CD) que serão admitidos na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Başkent Adana Dr. Turgut Noyan Research and Application Center entre julho de 2018 e setembro de 2019. Especificamente, os participantes serão pacientes com gravidez única entre 18 e 45 anos de idade, que estarão nas semanas gestacionais de 24 a 41 e não receberam anteriormente nenhuma operação uterina, como cesárea ou miomectomia. Serão excluídos pacientes com gestações múltiplas e/ou doenças inflamatórias crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide e diabetes melito dependente de insulina. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos de tratamento (ou seja, fechamentos de camada única ou dupla).

Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Başkent e pelo Comitê de Ética (Projeto n° KA18-71, Data de aprovação= 27/07/2018) e apoiado pelo Fundo de Pesquisa da Universidade de Başkent. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão informados sobre o objetivo do estudo antes de suas operações, e cada um fornecerá consentimento por escrito assinado.

Os participantes também serão avaliados quanto à idade materna, gravidez, paridade, índice de massa corporal, tabagismo, diabetes mellitus, doenças hipertensivas da gravidez e histórico médico. Independentemente de terem contrações antes da cirurgia, este estudo também determinará as indicações de DC do paciente, os níveis de dilatação cervical e como a DC será estabelecida (isto é, eletiva ou emergente).

Randomização e mascaramento Uma tabela de números aleatórios é usada como um método simples de randomização para colocar os participantes nos dois grupos de tratamento. O site Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) foi usado para criar esta tabela. Antes da intervenção, o próximo envelope entre uma pilha previamente preparada, lacrada e ordenada por número será aberto por uma enfermeira para cada procedimento.

Técnica cirúrgica Seis operadores realizarão operações de CD. O acesso ao abdome será feito pela incisão de Pfannenstiel, enquanto a técnica de incisão de Kerr será aplicada ao útero para todas as pacientes. As pacientes do grupo de camada única receberão fechamento do útero com bloqueio, enquanto as pacientes do grupo de camada dupla receberão fechamento do útero com bloqueio na primeira camada, mas sem bloqueio e usando o estilo Lambert na segunda camada. A decídua será deliberadamente excluída durante todas as suturas. Um material de sutura absorvível sintético (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, EUA) será usado durante todos os fechamentos do útero, com pontos de canto que serão aplicados a todos os pacientes. Usos e números de suturas adicionais serão relatados apenas em casos de sangramento. Os tempos de fechamento uterino e de toda a operação serão registrados pelos respectivos técnicos da sala de cirurgia. Finalmente, antibióticos profiláticos intravenosos (2 g de cefazolina sódica) e medicamentos uterotônicos (10 UI de ocitocina) serão aplicados rotineiramente durante todos os procedimentos de CD.

Acompanhamento Os acompanhamentos pós-operatórios serão concluídos em março de 2020. Todos os participantes serão chamados após o parto e convidados a realizar as avaliações do sexto mês. No entanto, participantes que passarão por gestações pós-DC ou cirurgias uterinas serão excluídos. Todos os participantes restantes serão examinados no período de seis a nove meses após a DC para presença de nicho na região da cicatriz, medidas de nicho, formato da cicatriz, distância entre o nicho e o orifício cervical externo e espessura residual do miométrio (RMT) e espessuras adjacentes do miométrio (AMT ). A distância entre o nicho e o orifício externo deve ser medida paralelamente ao topo do nicho principal, do ponto mais distal do nicho até o orifício externo. Esses exames serão conduzidos por dois ultrassonografistas experientes que não terão acesso às informações clínicas sobre a técnica de fechamento. Os procedimentos serão especificamente concluídos usando um transdutor de 4-10 MHz (sonda de endocavidade microconvexa E8C-RS, Voluson S6, GE, Milwaukee, EUA), ultrassonografia e através do método de histerossonografia por infusão salina (SIS). O colo do útero será primeiro limpo com iodopovidona enquanto a paciente estiver na mesa de exame ginecológico antes da ultrassonografia. O processo SIS então progredirá em direção ao interior da cavidade endometrial passando do orifício cervical com uma cânula de inseminação intrauterina (cateter de inseminação intrauterina, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, Reino Unido). Uma solução salina estéril será aplicada para distender suficientemente a cavidade, enquanto a ultrassonografia será realizada por sonda transvaginal. Nesse momento, será aceita como nicho a presença de uma área hipoecogênica com profundidade de 2mm ou mais na região da cicatriz da DC dentro da cavidade endometrial. As dimensões do nicho serão determinadas por meio de medições de 3 eixos para profundidade, comprimento e largura. Serão avaliados formato do nicho, distância ao orifício cervical externo, RMT e AMT. Durante esses acompanhamentos, as pacientes também serão questionadas sobre seus processos menstruais e quaisquer experiências de dor cervical, dor menstrual, sangramento pós-menstrual (PMB) na forma de manchas e outros padrões anormais de sangramento. Aqueles que apresentarem sangramento por dois dias ou mais na forma de manchas após a menstruação serão definidos como PMB. As participantes que utilizarão dispositivos intrauterinos após a DC e/ou aquelas que não tolerarem a aplicação do espéculo serão examinadas por ultrassonografia transvaginal (TV USG).

Resultados Os resultados primários serão considerados presença de nicho e medições, enquanto os resultados secundários serão considerados RMT, AMT, taxa de cicatrização, spotting pós-menstrual e dismenorreia.

Análises estatísticas O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo de Di Spiezio Sardo et al. (2017) intitulado Risco de defeito de cicatriz de cesariana após fechamento uterino de camada única x dupla: revisão sistemática e meta-análise de ensaios controlados randomizados. Seu estudo revelou taxas de formação de nicho para tipos de fechamento de camada única e dupla de 25% e 43%, respectivamente. Com base nas ferramentas disponíveis no site Power and Sample Size (http://powerandsamplesize.com/Calculators), o tamanho amostral necessário foi calculado em 141 para cada grupo de tratamento com poder de 90% e erro alfa de 0,05.

Todos os dados foram analisados ​​estatisticamente por meio do software IBM SPSS 21.0. As medições categóricas serão apresentadas como frequências e porcentagens, enquanto as medições contínuas serão resumidas como médias e desvios padrão (mediana e intervalo quando necessário). As distribuições serão verificadas e o teste t de Student será usado para variáveis ​​que atendem aos pressupostos do teste paramétrico ao comparar as medidas contínuas baseadas em grupos, enquanto o teste Mann Whitney U será usado para aquelas que não atendem aos pressupostos do teste paramétrico. Finalmente, as estatísticas do teste qui-quadrado ou de Fisher serão usadas para comparar variáveis ​​categóricas. A significância estatística é definida como 0,05 para todos os testes.